Exploratorní klinická studie vyhodnocující alogenní z pankreatických ostrůvkových buněk odvozených z iPSC (CRG-002) pro léčbu diabetických pacientů s hypoglykemií bez povědomí nebo těžkými hypoglykemickými příhodami
25. března 2026 aktualizováno: Celregen Therapeutics
Průzkumná klinická studie hodnotící alogenní pankreatické ostrůvkové buňky odvozené z iPSC (CRG-002) pro léčbu diabetických pacientů s hypoglykemickou neuvědomělostí nebo závažnými hypoglykemickými příhodami
Tato studie je otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku CRG-002 podávaného infuzí do portální žíly nebo transplantací pod přední list pochvy přímého břišního svalu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo pankreatogenním diabetem, kteří mají hypoglykemickou neuvědomělost nebo těžké hypoglykemické příhody.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medicaluniversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–70 let, jakéhokoli pohlaví.
- Dlouhodobý diabetes 1. typu nebo pankreatický diabetes.
- Významná dysfunkce pankreatických ostrůvků.
- Hemoglobin A1c v klinicky přijatelném rozmezí.
- Alespoň 1 hypoglykemická příhoda vyžadující vnější zásah během 12 měsíců.
- Schopnost dodržovat intenzivní management glukózy.
- Souhlas s používáním monitorovacího zařízení určeného pro studii.
- Psychologická stabilita.
- Plná právní způsobilost.
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 2. typu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².
- Nekontrolovaná diabetická retinopatie nebo závažné komplikace diabetické nohy.
- Aktivní infekce nebo pozitivní sérologie pro relevantní patogeny.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Hematologické poruchy ovlivňující přesnost HbA1c.
- Abnormální funkce jater.
- Předchozí transplantace ostrůvků.
- Renální poškození nebo nedostatečné zotavení po transplantaci.
- Významné renální poškození.
- Nedávná invazivní plísňová infekce.
- Těžké hematologické abnormality.
- Koagulopatie.
- Nedostatečná dodržování antikoncepce.
- Aktivní malignita.
- Anamnéza zneužívání návykových látek.
- Těžké gastrointestinální/poruchy malabsorpce.
- Těžká psychiatrická porucha.
- Účast v jiných klinických studiích do 6 měsíců.
- Živá oslabená vakcína podaná do 2 měsíců před zařazením.
- Neschopnost podstoupit standardní zobrazovací vyšetření.
- Další faktory považované vyšetřovatelem za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
CRG002
|
Intraportální infuze nebo implantace pod přední pochvu přímého břišního svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost posuzovaná podle počtu nežádoucích příhod podle CTCAE v 6.0
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Počet nežádoucích příhod hodnocených podle CTCAE v6.0, včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) a nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (PRAE); závažné nežádoucí příhody (SAE), závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TRSAE) a závažné nežádoucí příhody související s výkonem (PRAE)
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní dávka inzulínu účastníků
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
|
Čas do dosažení nezávislosti na inzulínu u subjektů.
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
|
Počet subjektů dosahujících nezávislosti na inzulinu.
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Změny hladiny glukózy v krvi u subjektů po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
Změny v čase v rozmezí glukózy
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
|
Čas k dosažení HbA1c <7,0 % (pokud výchozí HbA1c ≥7,0 %) nebo snížení o ≥1 % oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
|
Počet subjektů dosahujících HbA1c <7,0 % (pokud výchozí HbA1c ≥7,0 %) nebo ≥1% snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě (pokud výchozí HbA1c <7,0 %).
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení stimulované hladiny C-peptidu ≥0,3 ng/mL
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
|
Počet subjektů dosahujících stimulované hladiny C-peptidu ≥0,3 ng/mL
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
|
Počet subjektů s hypoglykemickou neuvědomělostí nebo závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
|
|
Změny v autoimunitních markerech buněk Langerhansových ostrůvků
Časové okno: Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Změny v autoimunitních markerech ostrůvkových buněk (GADA) od výchozí hodnoty u subjektů s diabetes mellitus 1. typu, včetně autoprotilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA), autoprotilátek proti inzulinu (IAA), protilátek proti tyrosinfosfatáze (IA-2A) a protilátek proti zinkovému transportéru 8 (ZnT8)
|
Do jednoho roku po transplantaci CRG-002
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3. Erratum In: Diabetologia. 2022 Jan;65(1):255. doi: 10.1007/s00125-021-05600-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRG002SEIIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Důvěrné informace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .