Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten iPSC-peräisten haimasaarekkeiden (CRG-002) käyttöä diabeetikoilla, joilla on hypoglykemian tuntemattomuus tai vakavia hypoglykemisiä tapahtumia

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Celregen Therapeutics

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisia iPSC:stä johdettuja haimansaaren soluja (CRG-002) diabeettisten potilaiden hoidossa, joilla on hypoglykemian tietämättömyys tai vakavia hypoglykemisiä tapahtumia

Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksihaarainen, ei-satunnaistettu koe, joka on suunniteltu arvioimaan CRG-002:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan porttilaskimoinfuusiona tai siirtona etusuoran tuppeen alla potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) tai pankreasperäinen diabetes ja jotka kokevat hypoglykemian tietämättömyyttä tai vakavia hypoglykemisiä tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta, mikä tahansa sukupuoli.
  2. Pitkään kestänyt tyypin 1 diabetes tai haimadiabetes.
  3. Merkittävä haiman saarekkeiden toimintahäiriö.
  4. Hemoglobiini A1c kliinisesti hyväksyttävällä tasolla.
  5. Vähintään yksi hypoglykemia-episodi, joka on vaatinut ulkopuolista apua viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Kyky noudattaa intensiivistä glukoosihoidon ohjausta.
  7. Suostuu käyttämään tutkimukseen osoitettua seurantalaitetta.
  8. Psyykkisesti vakaa.
  9. Täysi oikeustoimikelpoisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes.
  2. Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m².
  3. Hallitsematon diabeettinen retinopatia tai vakavat diabeettiset jalkavaivat.
  4. Aktiivinen infektio tai positiivinen serologia merkityksellisille patogeeneille.
  5. Vakava sydän- ja verisuonitauti.
  6. Hallitsematon korkea verenpaine.
  7. Hemaattiset häiriöt, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksen tarkkuuteen.
  8. Poikkeava maksatoiminta.
  9. Aiempi saarekkeensiirto.
  10. Munuaisten vajaatoiminta tai riittämätön toipuminen siirron jälkeen.
  11. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  12. Äskettäinen invasiivinen sieni-infektio.
  13. Vakavat veritautihäiriöt.
  14. Hyytymishäiriö.
  15. Riittämätön ehkäisyvälineiden käyttö.
  16. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  17. Päihteiden väärinkäytön historia.
  18. Vakavat ruoansulatuskanavan/imeytymishäiriöt.
  19. Vakava mielenterveyden häiriö.
  20. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  21. Elävää heikennettyä rokottetta saatu 2 kuukautta ennen rekrytointia.
  22. Kyvyttömyys suorittaa standardikuvantamista.
  23. Muut tutkijan arvioimat sopimattomat tekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
CRG002
Lääke: CRG002
Intraportaali-infuusio tai implantti vatsan etummaisen suoran lihaksen kalvon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärän mukaan CTCAE v 6.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CTCAE v6.0:n arvioimien haittatapahtumien lukumäärä, mukaan lukien erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (PRAE); vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (TRSAE) ja toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (PRAE)
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Vuoden sisällä CRG-002-siirron jälkeen
Vuoden sisällä CRG-002-siirron jälkeen
Aika, jonka kuluva koehenkilöt saavuttavat insuliiniriippumattomuuden.
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat insuliiniriippumattomuuden.
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Muutokset verensokeritasoissa
Aikaikkuna: CRG-002:n siirron jälkeen vuoden kuluessa
Verensokeritason muutokset koehenkilöillä CRG-002-siirron jälkeen
CRG-002:n siirron jälkeen vuoden kuluessa
Muutokset glukoositasojen pysymisessä tavoitealueella
Aikaikkuna: CRG-002-solusiirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-solusiirron jälkeen vuoden sisällä
Aika saavuttaa HbA1c <7,0 % (jos lähtötason HbA1c ≥7,0 %) tai vähintään 1 %:n aleneminen lähtötasosta.
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % (jos lähtökohtainen HbA1c ≥7,0 %) tai ≥1 % HbA1c:n alenemisen lähtökohtaisesta arvosta (jos lähtökohtainen HbA1c <7,0 %).
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa CRG-002-siirron jälkeen
Yhden vuoden kuluessa CRG-002-siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa stimuloitu C-peptiditaso ≥0,3 ng/mL
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat stimuloidun C-peptiditason ≥0,3 ng/mL
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy hypoglykemian tietämättömyyttä tai vakavia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Muutokset haiman saarekkeiden autoantivasta-ainemerkkiaineissa
Aikaikkuna: CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Muutokset saarekkeiden autovasta-aineiden merkitsijöissä (GADA) lähtöarvosta verrattuna tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien glutamaattidekarboksylaasin autovasta-aine (GADA), insuliinin autovasta-aine (IAA), proteiinityrosiinifosfataasin vasta-aine (IA-2A) ja sinkin kuljettaja 8 -vasta-aine (ZnT8)
CRG-002-siirron jälkeen vuoden sisällä
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Aikaikkuna: Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Aikaikkuna: Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celregen Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRG002SEIIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellinen tieto

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia