Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická studie vysokého PEEP při neinvazivní ventilaci

25. března 2026 aktualizováno: Duan jun, Chongqing Medical University

Fyziologická studie vysokého PEEP během neinvazivní ventilace u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním

Prozkoumat fyziologické účinky vysokého pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) během neinvazivní ventilace u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním a objasnit mechanismy, které stojí za zlepšením oxygenace vyvolaným vysokým PEEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. PaCO₂ ≤ 50 mmHg
  3. PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg
  4. Použití neinvazivního ventilátoru s možností monitorování ezofageálního tlaku (např. Mindray SV70) -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Respirační selhání způsobené srdečním selháním, astmatem nebo akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (CHOPN jako komorbidita může být zahrnuta)
  2. Pneumotorax
  3. Pacienti, kteří odmítnou účast v této studii -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysokým PEEP
PEEP se postupně zvyšuje z 5 cmH₂O, s přírůstky 5 cmH₂O každých 10-20 minut, dokud nedosáhne 20 cmH₂O.
Jakmile PEEP dosáhne nebo překročí 20 cmH₂O, přírůstky se provádějí každých 3-5 minut, dokud není dosaženo úrovně náboru (tj. postupné zvýšení na 5, 10, 15, 20, 25 a 30 cmH₂O).
Inspirační tlak se současně upravuje, aby byl udržován konstantní tlakový rozdíl.
Postup: vysoké PEEP
Nejprve byla nastavena PEEP na 5 cmH₂O a inspirační tlak byl upraven tak, aby bylo dosaženo cílového dechového objemu 6-8 ml/kg. Frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂) byla titrována tak, aby byla udržena periferní saturace kyslíkem (SpO₂) mezi 88 % a 92 %. Poté byla PEEP zvyšována v přírůstcích po 5 cmH₂O každých 10-20 minut od počáteční hodnoty 5 cmH₂O. Jakmile PEEP dosáhla 20 cmH₂O nebo více, byly přírůstky prováděny každých 3-5 minut, dokud nebylo dosaženo úrovně rekrutace (tj. PEEP byla postupně zvyšována z 5 na 10, 15, 20, 25 a 30 cmH₂O). Inspirační tlak byl současně upravován tak, aby byla udržena konstantní tlaková diference. Během celého postupu byly sbírány fyziologické parametry – včetně dechové frekvence, oxygenace, práce dýchání a dalších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygenace
Časové okno: Od zařazení do 2 hodin po zásahu
Změny poměru SpO2/FiO2 od 5 do 30 cmH2O PEEP.
Od zařazení do 2 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Od zařazení do 2 hodin po intervenci
Změny dechové frekvence od 5 do 30 cmH2O PEEP
Od zařazení do 2 hodin po intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do 2 hodin po zákroku
Změny krevního tlaku při PEEP od 5 do 30 cmH2O
Od zařazení do 2 hodin po zákroku
Srdeční tep
Časové okno: Od zařazení do studie do 2 hodin po intervenci
Změny srdeční frekvence při PEEP od 5 do 30 cmH2O
Od zařazení do studie do 2 hodin po intervenci
Exkurze bránice
Časové okno: Od zařazení do 2 hodin po zásahu
Změny v exkurzi bránice napříč úrovněmi PEEP od 5 do 30 cmH₂O.
Exkurze bránice označuje pohyb hrudní bránice během dýchání, jak je hodnoceno ultrazvukem.
Od zařazení do 2 hodin po zásahu
Zesílení bránice
Časové okno: Od zápisu do 2 hodin po zákroku
Změny v zesílení bránice napříč úrovněmi PEEP od 5 do 30 cmH₂O. Zesílení bránice se vypočítává na základě změny tloušťky bránice od konce výdechu do konce nádechu ([konec nádechu - konec výdechu]/konec výdechu), jak je hodnoceno ultrazvukem.
Od zápisu do 2 hodin po zákroku
Práce dýchání
Časové okno: Od zápisu do 2 hodin po zásahu
Změny v práci dýchání napříč úrovněmi PEEP v rozmezí od 5 do 30 cmH₂O byly hodnoceny sledováním jícnového tlaku pomocí jícnového balonkového katétru.
Od zápisu do 2 hodin po zásahu
Elektrická impedanční tomografie plic
Časové okno: Od zařazení do studie do 2 hodin po zákroku
Změny v elektrické impedanční tomografii plic byly zaznamenány při různých úrovních PEEP v rozmezí od 5 do 30 cmH₂O. Pás elektrické impedanční tomografie byl umístěn kolem hrudníku v úrovni 4. až 5. mezižeberního prostoru a data byla shromážděna poté, co se pacientovo dýchání stabilizovalo.
Od zařazení do studie do 2 hodin po zákroku
Tidal volume
Časové okno: Od zařazení do 2 hodin po zákroku
Změny dechového objemu při PEEP od 5 do 30 cmH2O
Od zařazení do 2 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Duan, MD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChongqingMU07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Formulář informovaného souhlasu pro tuto studii jasně uvádí, že data pacientů jsou přístupná pouze výzkumnému týmu a regulačním orgánům v případě potřeby a nesmí být zveřejněna jiným jednotlivcům nebo institucím.Proto neexistuje plán na veřejné zpřístupnění dat pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení