Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIST (Metabolická intervence se semaglutidem a THR-β terapií) studie

23. června 2026 aktualizováno: Eccogene

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ECC4703 jako doplňku k semaglutidu u dospělých s obezitou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek perorálně podávaného ECC4703 na snížení tělesné hmotnosti a v podstudii na obsah tuku v játrech, jak je hodnoceno změnou protonové hustoty tukové frakce při magnetické rezonanci (MRI-PDFF) v týdnu 20.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
  2. Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci (podle potřeby u mužů a žen v reprodukčním věku).
  3. Obezita s BMI ≥30 kg/m² a stabilní tělesná hmotnost v průběhu 6 měsíců před screeningem.
  4. HbA1c ≤6,5 %.
  5. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² (podle vzorce CKD-EPI 2021).
  6. Pokud účastník souhlasí se zařazením do zobrazovací podstudie, obsah tuku v játrech měřený metodou MRI-PDFF >8 % v základním stavu (týden 9).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnestické údaje nebo současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
  2. Změna hmotnosti >5 % celkové tělesné hmotnosti v průběhu 6 měsíců před screeningem nebo plánované zahájení programu hubnutí nebo užívání léků ovlivňujících hmotnost.
  3. Obezita vyvolaná endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom, nebo monogenní či syndromická obezita, jako je Praderův-Williho syndrom.
  4. Užívání léčby agonistou GLP-1 v posledních 6 měsících před screeningem.
  5. Anamnestické údaje nebo současné příznaky poruchy hypofýzy.
  6. Současná léčba nebo anamnestické údaje o léčbě (v průběhu 3 měsíců před screeningem) léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti.
  7. ALT nebo AST >1,5×ULN nebo ALP >1,5×ULN při screeningu.
  8. Dokumentované důkazy nebo klinické příznaky/příznaky pokročilého onemocnění jater včetně jaterní cirhózy, portální hypertenze nebo jaterní dekompenzace.
  9. Anamnestické údaje o významné konzumaci alkoholu po dobu >3 po sobě jdoucích měsíců v průběhu roku před screeningem.
  10. Současná nebo minulá léčba agonisty THR-β (např. resmetirom).
  11. Aktivní neléčená hypertyreóza nebo hypertyreóza v současnosti léčená tyreostatickými léky včetně methimazolu nebo propylthiouracilu.
  12. Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy včetně nekontrolované hypotyreózy nebo hypertyreózy.
  13. Anamnestické údaje o bariatrické chirurgii, zavedení zařízení pro hubnutí nebo střevní bypassové chirurgii v průběhu 5 let před screeningem.
  14. Anamnestické údaje o velké operaci v průběhu 8 týdnů před screeningem.
  15. Klinicky relevantní akutní nebo chronický zdravotní stav nebo nestabilní onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, endokrinního, plicního, neurologického, psychiatrického, imunitního nebo dermatologického systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1: ECC4703 + semaglutid
ECC4703 orálně QD + semaglutid SC jednou týdně
Lék: ECC4703
orálně QD
Lék: Semaglutid
SC jednou týdně
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo + semaglutid
Placebo perorálně QD + semaglutid SC jednou týdně
Lék: Semaglutid
SC jednou týdně
Lék: Placebo
perorálně QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Podíl účastníků dosahujících ≥5% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Baseline (Týden 9) do Týdne 20
Baseline (Týden 9) do Týdne 20
Absolutní změna obsahu jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF u účastníků s jaterní steatózou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 9) do týdne 20
Od výchozího stavu (týden 9) do týdne 20
Procentuální změna obsahu jaterního tuku měřená metodou MRI-PDFF u účastníků s jaterní steatózou
Časové okno: Baseline (Týden 9) do Týdne 20
Baseline (Týden 9) do Týdne 20
Podíl účastníků s relativním snížením obsahu tuku v játrech ≥30 % měřeným pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Baseline (týden 9) až týden 20
Baseline (týden 9) až týden 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta svalové hmoty měřené pomocí DXA
Časové okno: Baseline (týden 9) do týdne 20
Baseline (týden 9) do týdne 20
Změna procentuálního podílu celkové tělesné tukové hmoty měřené pomocí DXA
Časové okno: Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Změna procentuálního podílu viscerálního tuku měřeného DXA
Časové okno: Baseline (týden 9) do týdne 20
Baseline (týden 9) do týdne 20
Změna glykemických parametrů od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Změna hladiny HbA1c a glukózy v plazmě nalačno od výchozího stavu (9. týden) do 20. týdne
Od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Časové okno: Základní hodnota (9. týden) až 20. týden
Základní hodnota (9. týden) až 20. týden
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Výchozí hodnota (9. týden) až 20. týden
Výchozí hodnota (9. týden) až 20. týden
Podíl účastníků dosahujících snížení tělesné hmotnosti o ≥2 % a ≥3 % od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 9) do 20. týdne
Od výchozího stavu (týden 9) do 20. týdne
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Základní hodnota (týden 9) až týden 20
Základní hodnota (týden 9) až týden 20
Změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Baseline (týden 9) do týdne 20
Baseline (týden 9) do týdne 20
Změna hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) oproti výchozí hodnotě (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od první dávky do 20. týdne (nebo do návštěvy ukončující studii)
Od první dávky do 20. týdne (nebo do návštěvy ukončující studii)
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 20. týdne (nebo do konce návštěvy studie)
Od první dávky do 20. týdne (nebo do konce návštěvy studie)
Hodnocení laboratorní bezpečnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne
změny v klinických laboratorních parametrech, včetně hematologie, biochemie séra a analýzy moči.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne
Změny v parametrech 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 20. týdne
Změna QT intervalu, atd.
Výchozí hodnota až do 20. týdne
Změny nálezů vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota do 20. týdne
včetně krevního tlaku atd.
Výchozí hodnota do 20. týdne
Změny ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne
včetně krevního tlaku atd.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eccogene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení