Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIST (Metabolisk Intervention med Semaglutid og THR-β-terapi) forsøg

23. juni 2026 opdateret af: Eccogene

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ECC4703 som supplement til semaglutid hos voksne med fedme

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af oral ECC4703 på vægtreduktion og i et understudie på leverfedtindhold vurderet ved ændring i magnetisk resonansbillede proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) i uge 20.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle forsøgsprocedurer.
  2. Villig til at overholde præventionskrav (som gælder for mænd og kvinder i den fødedygtige alder).
  3. Fedme med BMI ≥30 kg/m² og stabil kropsvægt inden for 6 måneder før screening.
  4. HbA1c ≥6,5%.
  5. Estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ≥60 mL/min/1,73 m² (ifølge CKD-EPI 2021-formlen).
  6. Hvis deltageren samtykker i at deltage i billeddannelsesunderstudiet, har leverfedtindhold ved MRI-PDFF >8% ved baseline (uge 9).

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller nuværende diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  2. Vægtændring >5% af den samlede kropsvægt inden for 6 måneder før screening eller planlagt igangsættelse af et vægttabsprogram eller brug af vægtændrende medicin.
  3. Fedme forårsaget af endokrine lidelser som Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fedme som Prader-Willi syndrom.
  4. Brug af GLP-1-agonistbehandling inden for de sidste 6 måneder før screening.
  5. Historie eller nuværende tegn på en hypofyselidelse.
  6. Har nuværende behandling med eller historie (inden for 3 måneder før screening) for behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning.
  7. ALT eller AST >1,5×ULN, eller ALP >1,5×ULN ved screening.
  8. Dokumenteret evidens eller kliniske tegn/symptomer på fremskreden leversygdom inklusive leverskrumpe, portal hypertension eller leversvigt.
  9. Historie med betydeligt alkoholforbrug i >3 på hinanden følgende måneder inden for et år før screening.
  10. Nuværende eller tidligere behandling med THR-β-agonister (f.eks. resmetirom).
  11. Aktiv ubehandlet hyperthyreose eller hyperthyreose, der i øjeblikket behandles med antithyroideamidler inklusive methimazol eller propylthiouracil.
  12. Klinisk signifikant thyroideadysfunktion inklusive ukontrolleret hypothyreose eller hyperthyreose.
  13. Historie med bariatrisk kirurgi, anbringelse af et vægttabsapparat eller intestinal bypass-kirurgi inden for 5 år før screening.
  14. Historie med større kirurgi inden for 8 uger før screening.
  15. Klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller ustabil sygdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller dermatologiske system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: ECC4703 + semaglutide
ECC4703 oral QD + semaglutid SC en gang om ugen
Medicin: ECC4703
oralt QD
Medicin: Semaglutid
SC én gang om ugen
Placebo komparator: Arm 2: Placebo + semaglutide
Placebo peroralt QD + semaglutid SC én gang om ugen
Medicin: Semaglutid
SC én gang om ugen
Medicin: Placebo
oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Andel af deltagere, der opnår ≥5 % reduktion i kropsvægt fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Absolut ændring i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF hos deltagere med leversteatose
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Procentvis ændring i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF hos deltagere med leversteatose
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Andel af deltagere med ≥30 % relativ reduktion i leverfedtindhold målt med MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentvis fedtfri masse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i procentdel af total kropsfedtmasse målt med DXA
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i procentdel visceralt fedtmasse målt ved DXA
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i glykæmiske parametre fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i HbA1c og fastende plasmaglukose fra baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i lipidparametre fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Andel af deltagere, der opnår ≥2 % og ≥3 % reduktion i kropsvægt fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT)-niveauer fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i Aspartat Aminotransferase (AST)-niveauer fra udgangspunktet (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)-niveauer fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Ændring i Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)-niveauer fra baseline (uge 9) til uge 20
Tidsramme: Baseline (uge 9) til uge 20
Baseline (uge 9) til uge 20
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til uge 20 (eller sidste studiebesøg)
Fra første dosis til uge 20 (eller sidste studiebesøg)
Sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis gennem uge 20 (eller afslutningsbesøg i studiet)
Fra første dosis gennem uge 20 (eller afslutningsbesøg i studiet)
Laboratorie-sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
ændringer i kliniske laboratorieparametre, herunder hematologi, serumkemi og urinanalyse.
Baseline gennem uge 20
Ændringer i 12-leds elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
Ændring i QT-interval, etc
Baseline gennem uge 20
Ændringer i vitale tegns fund
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
herunder blodtryk, osv.
Baseline gennem uge 20
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline gennem uge 20
herunder blodtryk osv.
Baseline gennem uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eccogene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger