Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yiyuancong pro léčbu náhlé senzorineurální ztráty sluchu

26. března 2026 aktualizováno: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong pro léčbu náhlé senzorineurální ztráty sluchu: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost Yiyuancongu, nezávisle vyvinutého receptu tradiční čínské medicíny (TCM) založeného na homologii léku a potravy, u účastníků s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSNHL) a objasnit jeho potenciální základní mechanismy. Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající dynamickou randomizaci pro přidělení účastníků. Vzhledem k požadavku, aby experimentální skupina nepřetržitě užívala přípravek TCM po dobu 1–2 měsíců, je tato studie prováděna jako otevřená (nezaslepená) studie. Všichni účastníci podstoupí audiologická vyšetření na začátku, 7. den léčby a po dokončení prvního a druhého léčebného cyklu.

Na základě předchozího výzkumu týkajícího se integrované tradiční čínské a západní medicíny pro SSNHL se odhadovaná velikost účinku (ES) pro zlepšení prahových hodnot čistého tónu ve srovnání se samotnou západní medicínou pohybuje od 0,5 do 0,8. Za předpokladu velikosti účinku 0,5 pro rozdíl ve zlepšení audiometrie čistého tónu (PTA) mezi experimentální a kontrolní skupinou, s hladinou významnosti (α) 0,05 (jednostranná) a statistickou silou (1-β) 0,8, je požadovaná velikost vzorku vypočítaná pomocí softwaru G*Power 51 na skupinu. S ohledem na 20% míru odpadnutí plánují vyšetřovatelé zařadit 64 účastníků na skupinu (celkem N = 128).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná náhlá senzorineurální ztráta sluchu (SSNHL) vznikající do 72 hodin, se snížením sluchového prahu o 20 dB alespoň na dvou po sobě jdoucích frekvencích.
  2. Zařazení musí být dokončeno do 14 dnů od vzniku SSNHL.
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  4. Schopnost porozumět studijnímu protokolu a dodržovat pravidelné kontrolní návštěvy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Historie chronického onemocnění ucha, předchozí operace ucha, autoimunitní ztráty sluchu nebo potvrzená diagnóza Menierovy choroby.
  3. Příjem kortikosteroidní terapie z jakéhokoli důvodu v předchozích 30 dnech.
  4. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo chronických zánětlivých onemocnění.
  5. Těžké poškození jater nebo ledvin.
  6. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Lék: Standardní léčba
Standardní léčba
Experimentální: Standardní léčba kombinovaná s 15 ml Yiyuancong bylinné pasty, užívaná dvakrát denně po jídle
Lék: Standardní léčba kombinovaná s Yiyuancong
Standardní léčba kombinovaná s 15 ml bylinné pasty Yiyuancong, užívaná dvakrát denně po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu slyšení při čistotónové audiometrii (dB HL)
Časové okno: výchozí hodnota (den zařazení do studie) a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Změna prahových úrovní sluchu měřených v decibelech sluchové úrovně (dB HL) v rámci standardních audiometrických frekvencí (0,25–8 kHz) pomocí kalibrované tónové audiometrie. Nižší hodnoty dB HL znamenají zlepšenou sluchovou citlivost.
výchozí hodnota (den zařazení do studie) a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozpoznávání řeči (Procento rozpoznání slov)
Časové okno: výchozí hodnoty, a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Schopnost rozpoznávání řeči měřená pomocí standardizovaného testu rozpoznávání slov (např. seznamy slov NU-6). Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 %, přičemž vyšší skóre indikuje lepší schopnost rozlišování řeči.
výchozí hodnoty, a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: výchozí hodnoty a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
výchozí hodnoty a 7. den, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Hematologický index funkce ledvin
Časové okno: výchozí hodnota, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Výzkumníci hodnotí změny hematologického indexu na úrovni funkce ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou. Indikátory pro hodnocení funkce ledvin zahrnují biochemické parametry, jako je sérový kreatinin, močovinový dusík, kyselina močová, glomerulární filtrační rychlost a močový protein.
výchozí hodnota, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě.
Hematologický index jaterních funkcí
Časové okno: výchozí hodnota, měsíc 1 a měsíc 2 po léčbě.
Výzkumníci hodnotí změny hematologického indexu na úrovni funkce jater a ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou. Indikátory pro hodnocení funkce jater zahrnují biochemické ukazatele jako albumin, transaminázy a bilirubin.
výchozí hodnota, měsíc 1 a měsíc 2 po léčbě.
Analýza složení stolice
Časové okno: výchozí stav a 2. měsíc po léčbě.
16S rDNA sekvenování a bioinformatická analýza byly provedeny na vzorcích stolice odebraných před a po léčbě za účelem identifikace významně změněné střevní mikrobioty. Porovnáním mikrobiální diverzity, abundance a funkce v těchto časových bodech byly předběžně prozkoumány regulační účinky sloučeniny Yiyuancong na střevní mikroekologii.
výchozí stav a 2. měsíc po léčbě.
Analýza složení periferní žilní krve
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě
Kvalitativní a kvantitativní analýza aktivních složek a metabolitů v plazmě pacientů byla provedena pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Integrací výsledků metabolomiky a transkriptomiky byly dále ověřeny hlavní aktivní složky a potenciální biologické cíle sloučeniny Yiyuancong.
Výchozí stav, 1. měsíc a 2. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2026-115-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení