Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yiyuancong til behandling af pludselig sensorineural høretab

26. marts 2026 opdateret af: Xiong hao, Guangdong Provincial People's Hospital

Yiyuancong til Behandling af Pludselig Sensorineural Høretab: Et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Studie

Dette projekt har til formål at evaluere den kliniske effekt af Yiyuancong, en uafhængigt udviklet traditionel kinesisk medicin (TCM)-formel baseret på homologien mellem medicin og fødevarer, hos deltagere med pludselig sensorineural høretab (SSNHL) og at belyse dens potentielle underliggende mekanismer. Denne undersøgelse er designet som et multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender dynamisk randomisering til deltagerallokering. På grund af kravet om, at forsøgsgruppen skal administrere TCM-præparatet kontinuerligt i 1-2 måneder, gennemføres denne undersøgelse som et åbent (ikke-blindet) forsøg. Alle deltagere vil blive underkastet audiologiske evalueringer ved baseline, dag 7 af behandlingen og ved afslutningen af det første og andet behandlingsforløb.

Baseret på tidligere forskning om integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin for SSNHL, er den estimerede effektstørrelse (ES) for forbedring af ren-tone tærskler i forhold til kun vestlig medicin mellem 0,5 og 0,8. Forudsat en effektstørrelse på 0,5 for forskellen i ren-tone audiometri (PTA)-forbedring mellem forsøgs- og kontrolgrupperne, med et signifikansniveau (α) på 0,05 (ensidet) og en statistisk styrke (1-β) på 0,8, er den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet via G*Power software 51 pr. gruppe. I betragtning af en frafaldsprocent på 20%, planlægger forskerne at rekruttere 64 deltagere pr. gruppe (total N = 128).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Baoan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Xiaolan People's Hospital of Zhongshan
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital Ganzhou Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig pludselig sensorineural høretab (SSNHL) inden for 72 timer, med et høretab på mindst 20 dB ved mindst to på hinanden følgende frekvenser.
  2. Indmeldelse skal være gennemført inden for 14 dage efter SSNHL's start.
  3. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år.
  4. Evne til at forstå studiet og overholde regelmæssige opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning (brystmælk).
  2. Historie med kronisk øresygdom, tidligere øreoperation, autoimmun høretab eller en bekræftet diagnose af Menieres sygdom.
  3. Modtagelse af kortikosteroidbehandling af en hvilken som helst grund inden for de foregående 30 dage.
  4. Forekomst af autoimmune sygdomme eller kroniske inflammatoriske sygdomme.
  5. Svær leverskade eller nyreskade.
  6. Enhver anden tilstand, som efter forskerens skøn gør deltageren uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard behandling
Medicin: Standard behandling
Standard behandling
Eksperimentel: Standardbehandling kombineret med 15 mL Yiyuancong urtepasta, indtaget to gange dagligt efter måltider
Medicin: Standardbehandling kombineret med Yiyuancong
Standardbehandling kombineret med 15 mL Yiyuancong urtepasta, indtaget to gange dagligt efter måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ren tone audiometri høretærskel (dB HL)
Tidsramme: baseline (dagen for indmeldelse), og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Ændring i høretærskelniveauer målt i decibel høreniveau (dB HL) ved standard audiometriske frekvenser (0,25-8 kHz) ved hjælp af kalibreret ren-tone audiometri. Lavere dB HL-værdier indikerer forbedret auditiv følsomhed.
baseline (dagen for indmeldelse), og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelsesscore (Ordgenkendelsesprocent)
Tidsramme: baseline, og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Taleegenkendelsesevne målt ved brug af standardiseret ordgenkendelsestestning (f.eks. NU-6 ordlister). Resultaterne spænder fra 0-100 %, hvor højere resultater indikerer bedre talegenkendelsesevne.
baseline, og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
komplet blodtælling (CBC)
Tidsramme: baseline og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
baseline og dag 7, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Hæmatologisk indeks for nyrefunktion
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Undersøgerne vurderer ændringerne i det hematologiske indeks på nyrefunktionsniveauerne sammenlignet med baseline. Indikatorerne for evaluering af nyrefunktion omfatter biokemiske parametre som serumkreatinin, ureastikstof, urinsyre, glomerulær filtrationsrate og urinprotein.
baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Hæmatologisk indeks for leverfunktion
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Forskerne vurderer ændringerne i det hematologiske indeks på leverfunktion og nyrefunktionsniveauer sammenlignet med baseline. Indikatorerne til vurdering af leverfunktion omfatter biokemiske indikatorer som albumin, transaminaser og bilirubin.
baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling.
Analyse af fækaliesammensætning
Tidsramme: baseline og måned 2 efter behandling.
16S rDNA-sekventering og bioinformatisk analyse blev udført på afføringsprøver indsamlet før og efter behandling for at identificere signifikant ændret tarmmikrobiota. Ved at sammenligne mikrobiel diversitet, overflod og funktion på tværs af disse tidspunkter blev de regulerende effekter af Yiyuancong-forbindelsen på tarmens mikroøkologi foreløbigt undersøgt
baseline og måned 2 efter behandling.
Analyse af perifert venøst blodsammensætning
Tidsramme: Baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blev anvendt til at udføre kvalitativ og kvantitativ analyse af de aktive bestanddele og metabolitter i patienternes plasma.
Ved at integrere resultaterne fra metabolomik og transkriptomik blev de primære aktive komponenter og potentielle biologiske mål for Yiyuancong-forbindelsen yderligere valideret.
Baseline, måned 1 og måned 2 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2026-115-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger