Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilým nádorovým onemocněním

14. září 2026 aktualizováno: Immunome, Inc.

Fáze 1 studie 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými malignitami

IM-3050-101 je studie fáze 1, jejímž cílem je zjistit bezpečnost a účinnost 177Lu-IM-3050 při léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IM-3050-101 je dvoudílná studie fáze 1 první aplikace u člověka (FIH), otevřená, multicentrická, s navyšováním dávky a expanzní fází, která je navržena k určení bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie, farmakokinetiky (PK) a předběžné protinádorové aktivity radiofarmaka 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory exprimujícími FAP. Část A studie je fází navyšování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity, radiační dozimetrie a PK z navyšovaných opakovaných dávek 177Lu-IM-3050 za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené expanzní dávky 177Lu-IM-3050. Část B studie je expanzní fází k dalšímu vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 177Lu-IM-3050 u kandidátní doporučené dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Immunome Medical Monitor
  • Telefonní číslo: 425.939.7410
  • E-mail: info@immunome.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Nábor
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let věku
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 nebo 2
  • Histologická nebo cytologická diagnóza solidního tumoru
  • Účastníci musí být rezistentní na nebo mít relaps po alespoň jedné předchozí standardní terapeutické léčbě. Účastníci musí mít relaps nebo být rezistentní na dostupné terapie s prokázaným přínosem, musí u nich vzniknout intolerance k těmto terapiím, nebo nesmí být vhodnými kandidáty pro tyto terapie.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1 na základě zobrazovacích vyšetření provedených během screeningu.
  • Během screeningu musí mít účastníci pozitivní zachycení na FAP PET/CT podle kritérií pro pokračování v léčbě přípravkem IM-3050.
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník podstoupil určitou předchozí radiační terapii, jak je podrobně popsáno v protokolu
  • Účastník podstoupil větší chirurgický výkon do 4 týdnů nebo menší chirurgický výkon do 2 týdnů před zahájením léčby přípravkem 177Lu-IM-3050, nebo má známý aktivní primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Účastník má známou anamnézu maligního primárního mozkového tumoru nebo jiného primárního solidního či hematologického maligního onemocnění (jiného než studovaného), pokud účastník nepodstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek tohoto onemocnění po dobu alespoň 3 let.

Výjimka: Tato časová podmínka se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci určitých nádorů.

  • Nedávná nebo probíhající závažná infekce nebo jiný významný zdravotní stav, jak je podrobně popsáno v protokolu.
  • Účastník dostal výzkumný přípravek nebo byl léčen výzkumným zařízením do 30 dnů nebo 5 poločasů před podáním zobrazovacího značkovače FAP PET/CT nebo přípravku 177Lu-IM-3050.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Lék: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 je radiopharmaceutical zaměřený na FAP
Experimentální: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Lék: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 je radiopharmaceutical zaměřený na FAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Časové okno: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh radioaktivity krve 177Lu-IM-3050
Časové okno: Po 42-49 dnech od poslední dávky 177Lu-IM-3050
Farmacokinetický (PK) parametr: Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase [AUC] v krvi
Po 42-49 dnech od poslední dávky 177Lu-IM-3050
Časový průběh radioaktivity krve u 177Lu-IM-3050
Časové okno: Během 42–49 dnů po poslední dávce 177Lu-IM-3050
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální koncentrace [Cmax] v krvi
Během 42–49 dnů po poslední dávce 177Lu-IM-3050
Časový průběh plazmatického IM-3050
Časové okno: 42–49 dní po poslední dávce přípravku 177Lu-IM-3050
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace v čase [AUC] v krvi
42–49 dní po poslední dávce přípravku 177Lu-IM-3050
Průběh plazmatické hladiny IM-3050
Časové okno: Během 42–49 dnů po poslední dávce přípravku 177Lu-IM-3050
PK parametr: Maximální koncentrace [Cmax] v krvi
Během 42–49 dnů po poslední dávce přípravku 177Lu-IM-3050
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Týden 6 až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka ve studii
Míra objektivní odpovědi (ORR) měřená podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Týden 6 až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka ve studii
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Týden 6 do progrese onemocnění nebo ukončení účasti pacienta ve studii
Kompletní míra odpovědi (CRR) měřená podle RECIST v1.1
Týden 6 do progrese onemocnění nebo ukončení účasti pacienta ve studii
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Týden 6 až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka ve studii
Míra kontroly onemocnění (DCR) měřená podle RECIST v1.1
Týden 6 až do progrese onemocnění nebo ukončení účasti účastníka ve studii
Vyhodnotit dávkovou metriku 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Od první dávky 177Lu-IM-3050 v cyklu 1 až do 8 dnů po cyklu 3 (každý cyklus trvá 42 dnů) nebo do ukončení účasti subjektu, podle toho, co nastane dříve
Časové aktivační křivky v orgánech (např. ledviny) a nádorových lézích
Od první dávky 177Lu-IM-3050 v cyklu 1 až do 8 dnů po cyklu 3 (každý cyklus trvá 42 dnů) nebo do ukončení účasti subjektu, podle toho, co nastane dříve
Vyhodnotit dozimetrii přípravku 177Lu-IM-3050 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Od první dávky přípravku 177Lu-IM-3050 v cyklu 1 až do 8 dnů po cyklu 3 (každý cyklus trvá 42 dní) nebo do ukončení účasti pacienta, podle toho, co nastane dříve
Výpočty absorbované dávky založené na časových aktivitních křivkách v orgánech a nádorových ložiscích
Od první dávky přípravku 177Lu-IM-3050 v cyklu 1 až do 8 dnů po cyklu 3 (každý cyklus trvá 42 dní) nebo do ukončení účasti pacienta, podle toho, co nastane dříve
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Časové okno: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immunome, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM-3050-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení