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Uno Studio di Fase 1 di 177Lu-IM-3050 in Partecipanti con Cancro Avanzato

14 settembre 2026 aggiornato da: Immunome, Inc.

Uno Studio di Fase 1 su 177Lu-IM-3050 in Partecipanti con Neoplasie Maligne Avanzate

IM-3050-101 è uno studio di Fase 1 per determinare la sicurezza e l'efficacia di 177Lu-IM-3050 nel trattamento di partecipanti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

IM-3050-101 è uno studio in due parti di Fase 1 first-in-human (FIH), in aperto, multicentrico, di escalation di dose ed espansione, progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare del radiofarmaco 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati che esprimono FAP. La Parte A dello studio è una fase di escalation di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare, la dosimetria delle radiazioni e la PK da dosi ripetute crescenti di 177Lu-IM-3050 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di espansione raccomandata di 177Lu-IM-3050. La Parte B dello studio è una fase di espansione per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di 177Lu-IM-3050 alla dose raccomandata candidata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Immunome Medical Monitor
  • Numero di telefono: 425.939.7410
  • Email: info@immunome.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • XCancer Research Network / Dothan Hematology & Oncology
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Reclutamento
        • Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Performance status (ECOG PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido
  • I partecipanti devono essere refrattari o aver avuto una recidiva dopo almeno un precedente regime terapeutico standard. I partecipanti devono essere recidivi o refrattari, aver sviluppato un'intolleranza o non essere candidati alle terapie disponibili con beneficio consolidato.
  • I partecipanti devono presentare una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1 sulla base delle immagini eseguite durante lo screening.
  • Durante lo screening, i partecipanti devono presentare un assorbimento positivo alla PET/TC FAP come descritto nei criteri per la continuazione del trattamento con IM-3050.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto determinate precedenti radioterapie come dettagliato nel protocollo
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o un intervento chirurgico minore entro 2 settimane dall'inizio di 177Lu-IM-3050 o ha un tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) attivo noto o metastasi e/o meningite carcinomatosa.
  • Il partecipante ha una storia nota di tumore cerebrale primario maligno o di un altro tumore primario solido o ematologico (diverso da quello in studio), a meno che il partecipante non abbia subito una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per almeno 3 anni.

Eccezione: Il requisito temporale non si applica ai partecipanti che hanno subito una resezione definitiva con successo di determinati tumori.

  • Infezione grave recente o in corso o altra condizione medica significativa come dettagliato nel protocollo.
  • Il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni, o 5 emivite prima di ricevere il tracciante per imaging PET/TC FAP o 177Lu-IM-3050.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose Escalation: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Droga: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 è un radiofarmaco diretto verso la FAP
Sperimentale: Dose Expansion: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 administered intravenously on a 6-week cycle
Droga: 177Lu-IM-3050
177Lu-IM-3050 è un radiofarmaco diretto verso la FAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of 177Lu-IM-3050 in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of adverse events (AEs) graded using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) criteria version 6.0, including adverse events (SAEs), AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 through at least 42 days following last dose of study treatment serious; up to approximately 5 years
Determine the recommended dose of 177Lu-IM-3050 for further development
Lasso di tempo: From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE criteria version 6.0, including SAEs, AEs leading to discontinuation, and deaths
From first dose of 177Lu-IM-3050 to 42 days following last dose of study treatment; up to approximately 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso temporale della radioattività ematica di 177Lu-IM-3050
Lasso di tempo: Dopo 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva della concentrazione nel tempo [AUC] nel sangue
Dopo 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Andamento temporale della radioattività ematica di 177Lu-IM-3050
Lasso di tempo: Entro 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Parametro farmacocinetico (PK): Concentrazione massima [Cmax] nel sangue
Entro 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Decorso temporale del plasma IM-3050
Lasso di tempo: Da 42 a 49 giorni dopo l'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Parametro PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] nel sangue
Da 42 a 49 giorni dopo l'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Andamento temporale del plasma IM-3050
Lasso di tempo: Dopo 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Parametro PK: Concentrazione Massima [Cmax] nel sangue
Dopo 42-49 giorni dall'ultima dose di 177Lu-IM-3050
Valutare l'attività antitumorale preliminare del 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Settimana 6 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio da parte del partecipante
Tasso di risposta obiettiva (ORR) misurato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Settimana 6 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio da parte del partecipante
Valutare l'attività antitumorale preliminare di 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Settimana 6 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio da parte del partecipante
Tasso di risposta completa (CRR) misurato secondo RECIST v1.1
Settimana 6 fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio da parte del partecipante
Valutare l'attività antitumorale preliminare di 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 fino alla progressione della malattia o alla sospensione dello studio da parte del partecipante
Tasso di controllo della malattia (DCR) misurato mediante RECIST v1.1
Dalla settimana 6 fino alla progressione della malattia o alla sospensione dello studio da parte del partecipante
Valutare la dosimetria del 177Lu-IM-3050 nei partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dalla prima dose di 177Lu-IM-3050 nel Ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il Ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni) o fino all'interruzione della partecipazione, a seconda di quale evento si verifichi prima
Curve di attività temporale negli organi (ad esempio, reni) e nelle lesioni tumorali
Dalla prima dose di 177Lu-IM-3050 nel Ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il Ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni) o fino all'interruzione della partecipazione, a seconda di quale evento si verifichi prima
Valutare la dosimetria del 177Lu-IM-3050 in partecipanti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di 177Lu-IM-3050 nel Ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il Ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni) o fino all'interruzione del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi prima
Calcoli della dose assorbita basati sui corsi di attività temporale negli organi e nelle lesioni tumorali
Dal primo dosaggio di 177Lu-IM-3050 nel Ciclo 1 fino a 8 giorni dopo il Ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni) o fino all'interruzione del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi prima
Safety and tolerability of FAP PET/CT imaging tracer in participants with advanced solid tumors as measured by incidence of TEAEs
Lasso di tempo: From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study
Type, frequency, seriousness, and severity of AEs graded using the NCI-CTCAE v6.0, including SAEs
From dose of FAP PET/CT imaging tracer until end of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immunome, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM-3050-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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