Fáze Ⅳ klinického hodnocení skupinové konjugované vakcíny proti meningokokům ACYW135 u dětí ve věku 2–6 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci ve věku od 2 do 6 let.
2. Zákonný zástupce účastníka je schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
3. Ochota a schopnost dodržovat všechny naplánované návštěvy, odběry vzorků, očkování a další postupy studie.
4. Předložení dokladů totožnosti.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza (nebo podezření na anamnézu) meningokokového onemocnění.
2. Anamnéza dětského pískání/astmatu; anamnéza alergie na vakcínu nebo jakoukoli složku vakcíny (polysacharid meningokokové kapsuly skupiny A/C/Y/W135, mannitol, sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, chlorid sodný, voda na injekci), jako je kopřivka, dušnost, angioedém; nebo jiné závažné nežádoucí reakce po předchozím očkování.
3. Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou skupiny A nebo skupiny A/C s intervalem ≤1 rok od poslední dávky; předchozí očkování jakoukoli meningokokovou polysacharidovou/polysacharidovou konjugovanou vakcínou jinou než meningokoková polysacharidová vakcína skupiny A nebo skupiny A/C (včetně, ale ne omezeno na: meningokoková polysacharidová vakcína ACYW135, meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny A/C, meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína ACYW135).
4. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo onemocnění s imunodeficiencí (včetně, ale ne omezeno na systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie, infekce HIV u účastníka nebo matky účastníka).
5. Poruchy srážlivosti (např. nedostatek koagulačních faktorů, abnormality destiček) nebo anamnéza významného krvácení, hematomu nebo ekchymózy po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
6. Přítomnost špatně kontrolovaných chronických onemocnění nebo anamnéza závažných onemocnění, včetně, ale ne omezeno na kardiovaskulární onemocnění, metabolická onemocnění, hematologická onemocnění, hepatorenální onemocnění, gastrointestinální onemocnění, respirační onemocnění, malignity nebo anamnéza transplantace hlavních orgánů.
7. Těžké vrozené anomálie, genetické vady nebo podvýživa.
8. Přítomnost nebo anamnéza závažných neurologických poruch [epilepsie, křeče nebo záchvaty (kromě anamnézy febrilních křečí)] nebo psychiatrických poruch, nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
9. Podání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů do 3 měsíců před zařazením, nebo plánované podání takové léčby během studie.
10. Podání imunosupresiv nebo jiné imunomodulační léčby po dobu ≥14 dnů (např. prednison ≥20 mg/den nebo ≥2 mg/kg/den, nebo ekvivalent), cytotoxická léčba do 6 měsíců před zařazením, nebo plánované podání takové léčby během studie.
11. Podání jakéhokoli jiného vyšetřovaného léčiva nebo vakcíny do 3 měsíců před zařazením, nebo plánované podání během studie.
12. Podání živé virové vakcíny do 2 měsíců před zařazením.
13. Podání vakcíny proti chřipce do 15 dnů před zařazením, nebo plánované podání vakcíny proti chřipce do 15 dnů po zařazení, nebo plánované podání vakcíny proti chřipce mezi dny 16-28 po zařazení na jiném místě vpichu než studie vakcíny nelze zajistit.
14. Podání jakékoli jiné registrované vakcíny (kromě živých virových vakcín a vakcíny proti chřipce) do 1 měsíce před zařazením, nebo plánované podání jakékoli jiné registrované vakcíny (kromě vakcíny proti chřipce) do 1 měsíce po zařazení.
15. Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před zařazením, nebo známá nebo podezření na aktivní infekci.
16. Horečka (axilární teplota >37,0°C) v den naplánovaného očkování studie, nebo abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, které vylučují očkování.
17. Kožní léze, zánět, vředy, vyrážka nebo jizvy na zamýšleném místě vpichu, které by mohly ovlivnit očkování nebo hodnocení lokální reakce.
18. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast v této klinické studii.