Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅲ-forsøg med gruppe ACYW135 meningokok konjugatvaccine hos børn i alderen 2-6 år

5. august 2026 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret fase Ⅲ forsøg til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af Gruppe ACYW135 meningokok-konjugatvaccine i befolkningen i alderen 2-6 år

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en undersøgelsesmæssig gruppe ACYW135 meningokokkonjugatvaccine hos raske børn i alderen 2 til 6 år.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er immunresponset induceret af undersøgelsesvaccinen ikke-underlegen i forhold til den licenserede kontrolvaccine, målt ved serumantistofniveauer? Hvilken sikkerhedsprofil har undersøgelsesvaccinen i denne pædiatriske population? Forskere vil sammenligne undersøgelsesvaccinegruppen med kontrolgruppen (licenseret ACYW135 polysakkaridvaccine) for at afgøre, om den nye vaccine giver sammenlignelig immunbeskyttelse med en acceptabel sikkerhedsprofil.

Deltagerne vil:

Modtage en enkelt dosis af enten undersøgelsesvaccinen eller kontrolvaccinen via intramuskulær injektion; Levere to blodprøver (før vaccination og 30 dage efter) til antistoftest; Få overvåget deres vaccinationssted og generelle helbred for bivirkninger/ubehagelige reaktioner umiddelbart efter injektion, i 7 dage og i 30 dage via dagbogskort og opfølgningskontakter; Blive fulgt op for alvorlige bivirkninger i 6 måneder efter vaccination. I alt vil 660 deltagere blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
660

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde deltagere i alderen 2 til 6 år.
  2. Deltagerens værge er i stand til at forstå og frivilligt underskriver det informerede samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, prøveindsamling, vaccination og andre forsøgsprocedurer.
  4. Fremlæggelse af gyldig identifikation.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie (eller mistænkt historie) for meningokoksygdom.
  2. Historie for spædbørnshvæsen/asthma; historie for allergi mod vaccinen eller nogen af vaccinens komponenter (Gruppe A/C/Y/W135 meningokokke kapselpolysakkarid, mannitol, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat, natriumchlorid, vand til injektion), såsom nældefeber, åndenød, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger efter tidligere vaccination.
  3. Tidligere vaccination med Gruppe A eller Gruppe A/C meningokokke polysakkaridvaccine med et interval ≤1 år siden seneste dosis; tidligere vaccination med enhver meningokokke polysakkarid/polysakkaridkonjugatvaccine andet end Gruppe A eller Gruppe A/C meningokokke polysakkaridvacciner (herunder men ikke begrænset til: ACYW135 meningokokke polysakkaridvaccine, Gruppe A/C meningokokke polysakkaridkonjugatvaccine, ACYW135 meningokokke polysakkaridkonjugatvaccine).
  4. Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller immundefektsygedomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun thyreoideasygdom, aspleni, funktionel aspleni, HIV-infektion hos deltageren eller deltagerens mor).
  5. Koagulationsforstyrrelser (f.eks. koagulationsfaktormangel, trombocytabnormaliteter) eller historie for betydelig blødning, hæmatom eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
  6. Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller historie for alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, stofskiftesygdomme, hæmatologiske sygdomme, lever-nyre-sygdomme, mave-tarm-sygdomme, luftvejssygdomme, kræft, eller historie for større organtransplantation.
  7. Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter eller underernæring.
  8. Tilstedeværelse af eller historie for alvorlige neurologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfald (undtagen historie for feberkramper)] eller psykiske lidelser, eller familiehistorie for psykiske lidelser.
  9. Modtagelse af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før inddelingen, eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i forsøgsperioden.
  10. Modtagelse af immundæmpende midler eller anden immunmodulerende behandling i ≥14 dage (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller tilsvarende), cytotoksisk behandling inden for 6 måneder før inddelingen, eller planlagt modtagelse af sådanne behandlinger i undersøgelsesperioden.
  11. Modtagelse af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før inddelingen, eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden.
  12. Modtagelse af levende virusvaccine inden for 2 måneder før inddelingen.
  13. Modtagelse af influenza vaccine inden for 15 dage før inddelingen, eller planlagt modtagelse af influenza vaccine inden for 15 dage efter inddelingen, eller planlagt modtagelse af influenza vaccine mellem dag 16-28 efter inddelingen på et injektionssted forskelligt fra undersøgelsesvaccinen kan ikke sikres.
  14. Modtagelse af enhver anden godkendt vaccine (undtagen levende virusvacciner og influenza vaccine) inden for 1 måned før inddelingen, eller planlagt modtagelse af enhver anden godkendt vaccine (undtagen influenza vaccine) inden for 1 måned efter inddelingen.
  15. Akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før inddelingen, eller kendt eller mistænkt aktiv infektion.
  16. Feber (aksillær temperatur >37,0°C) på dagen for planlagt undersøgelsesvaccination, eller abnormale fund ved fysisk undersøgelse der forhindrer vaccination.
  17. Hudlæsioner, inflammation, sår, udslæt eller ar på det tilsigtede injektionssted der kan forstyrre vaccination eller lokal reaktionsvurdering.
  18. Enhver anden tilstand som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Biologisk: eksperimentelt vaccine
gruppe ACYW135 meningokok-konjugatvaccine
Aktiv komparator: aktiv komparatorgruppe
Biologisk: aktiv sammenligningsvaccine
gruppe ACYW135 meningokok polysaccharid vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversionsrater (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
serokonversionsrater for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter vaccination hos baseline seronegative deltagere (præ-vaccination titer <1:8)
30 dage efter vaccination
GMTs (1:) for Nm-antistoffer til serogrupper A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMT'er af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter vaccination hos baseline seronegative deltagere (præ-vaccinationstiter <1:8)
Dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositive frekvenser (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Seropositivitetsrater for Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter vaccination hos baseline-seronegative deltagere
30 dage efter vaccination
GMIs for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMIs for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135 30 dage efter vaccination hos baseline seronegative deltagere
Dag 30 efter vaccination
Serokonverteringsrater (%) og seropositive rater (%) af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
serokonverteringsrater og seropositive rater af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter vaccination
GMT'er (1:) for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: 30. dag efter vaccination
GMT'er for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
30. dag efter vaccination
GMIs af Nm-antistoffer for serogrupperne A, C, Y, W135
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMIs for Nm-antistoffer til serogrupperne A, C, Y, W135 på dag 30 efter vaccination i den samlede undersøgelsespopulation
Dag 30 efter vaccination
Andele af deltagere med Nm-antistof-titr på ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128
Tidsramme: 30. dag efter vaccination
Andele af deltagere med Nm-antistof-titrere ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 og ≥1:128 for serogrupperne A, C, Y og W135 på dag 30 efter vaccination hos baseline-seronegative deltagere og i den samlede undersøgelsespopulation
30. dag efter vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Forekomst af bivirkninger/hendelser inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 0~30 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 0~30 dage efter vaccination
0~30 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for seks måneder efter vaccination
Forekomsten af alvorlige bivirkninger inden for seks måneder efter vaccination
Inden for seks måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-ACYW-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger