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Studio di Fase Ⅳ del Vaccino Coniugato Meningococcico Gruppo ACYW135 in Bambini di 2-6 Anni

5 agosto 2026 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, di Fase Ⅲ Controllato con Comparatore Attivo per Valutare l'Immunogenicità e la Sicurezza del Vaccino Coniugato Meningococcico Gruppo ACYW135 nella Popolazione di Età 2-6 Anni

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico sperimentale del gruppo ACYW135 in bambini sani di età compresa tra 2 e 6 anni.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La risposta immunitaria indotta dal vaccino sperimentale è non inferiore a quella del vaccino di controllo autorizzato, misurata in base ai livelli di anticorpi sierici? Quale profilo di sicurezza presenta il vaccino sperimentale in questa popolazione pediatrica? I ricercatori confronteranno il gruppo del vaccino sperimentale con il gruppo di controllo (vaccino polisaccaridico ACYW135 autorizzato) per determinare se il nuovo vaccino fornisce una protezione immunitaria comparabile con un profilo di sicurezza accettabile.

I partecipanti dovranno:

Ricevere una singola dose del vaccino sperimentale o del vaccino di controllo mediante iniezione intramuscolare; Fornire due campioni di sangue (prima della vaccinazione e 30 giorni dopo) per i test anticorpali; Sottoporsi al monitoraggio del sito di vaccinazione e della salute generale per eventi avversi/reazioni avverse immediatamente dopo l'iniezione, per 7 giorni e per 30 giorni tramite scheda diario e contatti di follow-up; Essere seguiti per eventi avversi gravi per 6 mesi dopo la vaccinazione. Un totale di 660 partecipanti sarà arruolato e assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti sani di età compresa tra 2 e 6 anni.
  2. Il tutore legale del partecipante è in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, la raccolta di campioni, la vaccinazione e le altre procedure dello studio.
  4. Fornitura della documentazione di identificazione legale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia (o sospetta storia) di malattia meningococcica.
  2. Storia di respiro sibilante infantile/asma; storia di allergia al vaccino o a qualsiasi componente del vaccino (polisaccaride capsulare meningococcico dei gruppi A/C/Y/W135, mannitolo, saccarosio, fosfato monosodico diidrogenato monoidrato, fosfato disodico idrogenato dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua per iniezioni), come orticaria, dispnea, angioedema; o altre gravi reazioni avverse a seguito di precedenti vaccinazioni.
  3. Precedente vaccinazione con vaccino polisaccaridico meningococcico del gruppo A o del gruppo A/C con un intervallo ≤1 anno dall'ultima dose; precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino polisaccaridico/coniugato polisaccaridico meningococcico diverso dai vaccini polisaccaridici meningococcici del gruppo A o del gruppo A/C (inclusi ma non limitati a: vaccino polisaccaridico meningococcico ACYW135, vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo A/C, vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico ACYW135).
  4. Presenza di malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattia tiroidea autoimmune, asplenia, asplenia funzionale, infezione da HIV nel partecipante o nella madre del partecipante).
  5. Disturbi della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori della coagulazione, anomalie piastriniche) o storia di sanguinamento significativo, ematoma o ecchimosi a seguito di iniezione intramuscolare o venipuntura.
  6. Presenza di malattie croniche scarsamente controllate o storia di malattie gravi, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, malattie ematologiche, malattie epatorenale, malattie gastrointestinali, malattie respiratorie, neoplasie maligne, o storia di trapianto di organi maggiori.
  7. Gravi anomalie congenite, difetti genetici o malnutrizione.
  8. Presenza o storia di gravi disturbi neurologici [epilessia, convulsioni o crisi epilettiche (esclusa storia di convulsioni febbrili)] o disturbi psichiatrici, o storia familiare di disturbi psichiatrici.
  9. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti ematici entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o ricezione pianificata di tali trattamenti durante il periodo dello studio.
  10. Ricezione di immunosoppressori o altra terapia immunomodulante per ≥14 giorni (ad esempio, prednisone ≥20 mg/giorno o ≥2 mg/kg/giorno, o equivalente), terapia citotossica entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o ricezione pianificata di tali terapie durante il periodo dello studio.
  11. Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale o vaccino entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o ricezione pianificata durante il periodo dello studio.
  12. Ricezione di un vaccino a virus vivo entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  13. Ricezione del vaccino antinfluenzale entro 15 giorni prima dell'arruolamento, o ricezione pianificata del vaccino antinfluenzale entro 15 giorni dopo l'arruolamento, o ricezione pianificata del vaccino antinfluenzale tra i giorni 16-28 dopo l'arruolamento in un sito di iniezione diverso da quello del vaccino dello studio non può essere garantita.
  14. Ricezione di qualsiasi altro vaccino autorizzato (esclusi i vaccini a virus vivo e il vaccino antinfluenzale) entro 1 mese prima dell'arruolamento, o ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino autorizzato (escluso il vaccino antinfluenzale) entro 1 mese dopo l'arruolamento.
  15. Malattia acuta o riacutizzazione di malattia cronica entro 3 giorni prima dell'arruolamento, o infezione attiva nota o sospetta.
  16. Febbre (temperatura ascellare >37.0°C) il giorno della vaccinazione programmata per lo studio, o riscontri anomali all'esame fisico che impediscono la vaccinazione.
  17. Lesioni cutanee, infiammazione, ulcere, eruzione cutanea o cicatrici nel sito di iniezione previsto che potrebbero interferire con la vaccinazione o la valutazione delle reazioni locali.
  18. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Biologico: vaccino sperimentale
vaccino coniugato meningococcico del gruppo ACYW135
Comparatore attivo: gruppo comparatore attivo
Biologico: vaccino comparatore attivo
vaccino meningococcico polisaccaridico gruppo ACYW135

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieroconversione (%) degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
tassi di sieroconversione degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135 al Giorno 30 dopo la vaccinazione nei partecipanti sieronegativi al basale (titolo pre-vaccinazione <1:8)
Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMT (1:) degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMT degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135 a 30 giorni dalla vaccinazione nei partecipanti sieronegativi al basale (titolo pre-vaccinazione <1:8)
Giorno 30 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sieropositività (%) degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Tassi di sieropositività degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135 al Giorno 30 dopo la vaccinazione nei partecipanti sieronegativi al basale
Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMIs di anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMI degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135 a 30 giorni dalla vaccinazione nei partecipanti sieronegativi al basale
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Tassi di sieroconversione (%) e tassi di sieropositività (%) degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
tassi di sieroconversione e tassi di sieropositività degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135 al Giorno 30 dopo la vaccinazione nella popolazione complessiva dello studio
Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMT (1:) degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMT degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135 a 30 giorni dalla vaccinazione nella popolazione complessiva dello studio
Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMIs di anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMIs degli anticorpi Nm per i sierogruppi A, C, Y, W135 al Giorno 30 dopo la vaccinazione nella popolazione complessiva dello studio
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Proporzioni di partecipanti con titoli anticorpali Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 e ≥1:128
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Proporzioni di partecipanti con titoli anticorpali per Nm ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 e ≥1:128 per i sierogruppi A, C, Y e W135 al Giorno 30 dopo la vaccinazione nei partecipanti sieronegativi al basale e nella popolazione complessiva dello studio
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse/eventi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse/eventi avversi entro 30 minuti dalla vaccinazione
Entro 30 minuti dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 0~30 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni/eventi avversi entro 0~30 giorni dopo la vaccinazione
0~30 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi entro sei mesi dalla vaccinazione
Entro sei mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-ACYW-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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