Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapie na bolest a úzkost během ortodontické extrakce maxilárních premolárů.

27. března 2026 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Role aromaterapie při ortodontické extrakci maxilárních premolárů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie metodou rozdělené dutiny ústní.

Cílem této randomizované placebem kontrolované klinické studie se split-mouth designem je zjistit, zda aromaterapie s esenciálním olejem z citronové trávy může snížit bolest, dentální úzkost a fyziologické stresové reakce během ortodontické extrakce horních premolárů.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Snižuje aromaterapie vnímání bolesti během a po extrakci zubu, měřeno vizuální analogovou škálou (VAS)?
  • Snižuje aromaterapie dentální úzkost a zlepšuje kvalitu života související s ústním zdravím během extrakčního výkonu, měřeno modifikovanou stupnicí dentální úzkosti (MDAS-DEP) a profilem dopadu ústního zdraví-14 (OHIP-14)?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název: Role aromaterapie při ortodontické extrakci horních premolárů – randomizovaná kontrolovaná studie Tato studie byla provedena u pacientů ve věku 12 až 25 let, kteří vyžadovali oboustrannou ortodontickou extrakci horních premolárů. V randomizovaném split-mouth designu byla jedna strana přidělena aktivní aromaterapii s použitím esenciálního oleje z citronové trávy rozptýleného ve vodě, zatímco kontralaterální strana dostala placebovou aromaterapii s použitím destilované vody za identických podmínek prostředí. Extrakční postupy byly standardizovány pro obě skupiny.

Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály během podání lokální anestezie, aplikace kleští a 2, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Zubní úzkost byla hodnocena pomocí Modifikované škály zubní úzkosti pro extrakční zákrok, zatímco kvalita života související s ústním zdravím byla hodnocena pomocí OHIP-14. Vitální znaky včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace kyslíkem byly zaznamenány předoperačně, intraoperačně a pooperačně.

Cílem bylo zjistit, zda aromaterapie může sloužit jako bezpečný nefarmakologický doplněk ke zlepšení komfortu pacienta během ortodontických extrakcí premolárů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • PGIDS, Rohtak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k bilaterální ortodontické extrakci prvních nebo druhých premolárů horní čelisti
  • Věk 12 až 25 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas/dohodu podle platných předpisů

Vylučovací kritéria:

  • Užívání léků do 15 dnů před studií
  • Přecitlivělost na léky, látky nebo materiály používané v pokusu
  • Kuřáci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost vyplnit dotazník
  • Předoperační zánětlivý nebo infekční stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aromaterapie (Esenciální olej z citronové trávy)
Účastníci během ortodontického zákroku extrakce podstoupí aromaterapii pomocí esenciálního oleje z citronové trávy aplikovaného elektrickým difuzérem. Dvě kapky esenciálního oleje z citronové trávy jsou naředěny ve 100 ml vody a difundovány v operačním prostředí přibližně 30 minut před zákrokem extrakce a pokračují po celou dobu zákroku. Ve studii se split-mouth designem je tato intervence aplikována během jedné z extrakčních sezení.
Jiný: Citronová tráva Aromaterapie
Esenciální olej z citronové trávy zředěný ve vodě a aplikovaný pomocí elektrického difuzéru v zubní ordinaci k poskytnutí inhalační aromaterapie během extrakčního výkonu.
Komparátor placeba: Placebo Aromaterapie (Difúze Destilované Vody)
Účastníci dostávají placebo aromaterapii pomocí difuze destilované vody během ortodontického extrakčního zákroku. Destilovaná voda je umístěna do stejného elektrického difuzéru za identických podmínek prostředí, počínaje 30 minut před extrakčním zákrokem a pokračuje po celou dobu zákroku. Toto slouží jako kontrolní podmínka v návrhu split-mouth.
Jiný: Placebo Aromaterapie
Destilovaná voda podávaná pomocí elektrického difuzéru v zubní ordinaci k napodobení aromaterapeutické expozice bez aktivního éterického oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti během a po extrakci zubu
Časové okno: Periprocedurálně (během podávání lokální anestézie a aplikace kleští) a 2 hodiny, 12 hodin, 24 hodiny a 48 hodin po zákroku

Měření: Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10centimetrové škály v rozsahu od 0 do 10, kde:

0 = Žádná bolest 10 = Nejhorší představitelná bolest

Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti (horší výsledek).
Periprocedurálně (během podávání lokální anestézie a aplikace kleští) a 2 hodiny, 12 hodin, 24 hodiny a 48 hodin po zákroku
Strach ze zubaře během extrakčního zákroku
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem) a bezprostředně po zákroku (do 30 minut po extrakci)

Měření: Úzkost hodnocená pomocí Modifikované dentální úzkostní škály pro extrakci zubu (MDAS-DEP). Škála obsahuje 5 položek s celkovým skóre v rozmezí od 5 do 25, kde:

5 = Žádná úzkost 25 = Extrémní úzkost

Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek).
Výchozí hodnoty (před zákrokem) a bezprostředně po zákroku (do 30 minut po extrakci)
Kvalita života související s ústním zdravím po extrakci
Časové okno: 24 hodin po zákroku

Měření: Kvalita života související s ústním zdravím hodnocená pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Skóre se pohybuje od 0 do 56, kde:

0 = Žádný dopad (nejlepší kvalita života) 56 = Maximální negativní dopad (nejhorší kvalita života)

Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související s ústním zdravím (horší výsledek).
24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem), během zákroku (během podání místního anestetika) a bezprostředně po zákroku (do 30 minut po extrakci)
Systolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg) 90-140 mmHg. Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšený fyziologický stres (horší výsledek).
Výchozí hodnoty (před zákrokem), během zákroku (během podání místního anestetika) a bezprostředně po zákroku (do 30 minut po extrakci)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav (před výkonem), během výkonu a bezprostředně po výkonu (do 30 minut po extrakci)
Diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg) 60-90. Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšený fyziologický stres.(horší výsledek)
Výchozí stav (před výkonem), během výkonu a bezprostředně po výkonu (do 30 minut po extrakci)
Srdeční frekvence
Časové okno: Baseline (před zákrokem), intraprocedurálně a bezprostředně po zákroku (do 30 minut po extrakci)
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm) 60-100. Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšený fyziologický stres. (horší výsledek)
Baseline (před zákrokem), intraprocedurálně a bezprostředně po zákroku (do 30 minut po extrakci)
Respirační frekvence
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem), během zákroku a bezprostředně po zákroku (do 30 minut po extrakci)
Dechová frekvence měřená v deších za minutu 12-20. Vyšší hodnoty mohou indikovat zvýšený fyziologický stres (horší výsledek).
Výchozí hodnoty (před zákrokem), během zákroku a bezprostředně po zákroku (do 30 minut po extrakci)
Saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí hodnota (před výkonem), během výkonu a bezprostředně po výkonu (do 30 minut po extrakci)
Saturace kyslíkem měřená v procentech (%) SpO₂ 95-100%. Nižší hodnoty mohou indikovat fyziologickou kompromitaci nebo stres (horší výsledek).
Výchozí hodnota (před výkonem), během výkonu a bezprostředně po výkonu (do 30 minut po extrakci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rashmi Bawane

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení