Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af aromaterapi på smerte og angst under ortodontisk ekstraktion af maxillære præmolarer.

27. marts 2026 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Aromaterapiens rolle ved ortodontisk ekstraktion af maxillære præmolarer: Et randomiseret kontrolleret split-mouth klinisk forsøg.

Formålet med denne randomiserede placebo-kontrollerede split-mund kliniske undersøgelse er at afgøre, om aromaterapi med citrongræsæterisk olie kan reducere smerter, tandlægeskræk og fysiologiske stressresponser under ortodontisk ekstraktion af overkæbens præmolarer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer aromaterapi smerteopfattelsen under og efter tandudtrækning målt med Visuel Analog Skala (VAS)?
  • Reducerer aromaterapi tandlægeskræk og forbedrer oral sundhedsrelateret livskvalitet under udtrækningsproceduren målt med Modificeret Tandlægeskræk Skala (MDAS-DEP) og Oral Sundheds Påvirknings Profil-14 (OHIP-14)?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Aromaterapiens rolle ved ortodontisk ekstraktion af maksillære præmolarer - Et randomiseret kontrolleret forsøg Denne undersøgelse blev udført på patienter i alderen 12 til 25 år, der krævede bilateral ortodontisk ekstraktion af maksillære præmolarer. I et randomiseret split-mouth-design blev den ene side tildelt aktiv aromaterapi ved brug af citrongræsæterisk olie diffunderet i vand, mens den kontralaterale side modtog placebo-aromaterapi ved brug af destilleret vand under identiske miljøforhold. Ekstraktionsprocedurerne blev standardiseret for begge grupper.

Smerte blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala under lokalbedøvelsesadministration, tanganvendelse og 2, 12, 24 og 48 timer postoperativt. Tandlægeskræk blev vurderet ved hjælp af den modificerede tandlægeskrækskala for tandekstraktionsprocedure, mens mundsundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af OHIP-14. Vitale tegn inklusive systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning blev registreret præoperativt, intraoperativt og postoperativt.

Formålet var at afgøre, om aromaterapi kan tjene som et sikkert ikke-farmakologisk supplement til at forbedre patientens komfort under ortodontiske præmolareekstraktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIDS, Rohtak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indikeret for bilateral ortodontisk ekstraktion af maxillariske første eller anden præmolarer
  • Alder 12 til 25 år
  • Villige til at give informeret samtykke/samtykke som anvendeligt

Eksklusionskriterier:

  • Brug af medicin inden for 15 dage før studiet
  • Overfølsomhed over for lægemidler, stoffer eller materialer brugt i forsøget
  • Rygere
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaet
  • Præoperativ inflammatorisk eller infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aromaterapi (Citrongræsæterisk olie)
Deltagerne modtag aromaterapi med citrongræsæterisk olie, der afgives gennem en elektrisk diffuser under tandreguleringsudtrækningsproceduren. To dråber citrongræsæterisk olie fortyndes i 100 mL vand og diffunderes i operationsmiljøet fra cirka 30 minutter før udtrækningsproceduren og fortsætter gennem hele proceduren. I split-mouth-studiedesignet anvendes denne intervention under en af udtrækningssessionerne.
Andet: Citrongræs Aromaterapi
Citrongræs æterisk olie fortyndet i vand og administreret ved hjælp af en elektrisk diffuser i tandlægestolen for at give inhalationsaromatherapi under ekstraktionsproceduren.
Placebo komparator: Placebo Aromaterapi (Destilleret Vand Diffusion)
Deltagerne modtager placebo-aromaterapi ved brug af destilleret vand diffusion under den ortodontiske ekstraktionsprocedure. Destilleret vand placeres i den samme elektriske diffuser under identiske miljøforhold, startende 30 minutter før ekstraktionsproceduren og fortsætter gennem hele proceduren. Dette fungerer som kontrolbetingelsen i split-mouth-designet.
Andet: Placebo Aromaterapi
Destilleret vand administreret med en elektrisk diffuser i tandklinikken for at efterligne aromaterapi-eksponering uden aktiv æterisk olie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse under og efter tandudtrækning
Tidsramme: Peri-procedurelt (under lokalbedøvelsesadministration og tangpåføring), samt efter 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter proceduren

Mål: Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), en 10-centimeter skala fra 0 til 10, hvor:

0 = Ingen smerter 10 = Værste tænkelige smerter

Højere score indikerer større smerteintensitet (dårligere udfald).
Peri-procedurelt (under lokalbedøvelsesadministration og tangpåføring), samt efter 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter proceduren
Tandlægeskræk under ekstraktionsprocedure
Tidsramme: Baseline (præ-procedure) og umiddelbart efter proceduren (inden for 30 minutter efter ekstraktionen)

Mål: Angst vurderet ved brug af Modified Dental Anxiety Scale for Dental Extraction Procedure (MDAS-DEP). Skalaen består af 5 punkter med totalscore fra 5 til 25, hvor:

5 = Ingen angst 25 = Ekstrem angst

Højere score indikerer højere angstniveauer (dårligere udfald).
Baseline (præ-procedure) og umiddelbart efter proceduren (inden for 30 minutter efter ekstraktionen)
Livskvalitet i forhold til mundsundhed efter ekstraktion
Tidsramme: 24 timer efter proceduren

Mål: Mundsundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) spørgeskema. Scoringen spænder fra 0 til 56, hvor:

0 = Ingen påvirkning (bedste livskvalitet) 56 = Maksimal negativ påvirkning (værst tænkelige livskvalitet)

Højere scoringer indikerer dårligere mundsundhedsrelateret livskvalitet (dårligere udfald).
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk Blodtryk
Tidsramme: Baseline (før proceduren), intraprocedural (under lokalbedøvelsesadministration) og umiddelbart efter proceduren (inden for 30 minutter efter ekstraktionen)
Systolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) 90-140 mmHg. Højere værdier kan indikere øget fysiologisk stress (dårligere udfald).
Baseline (før proceduren), intraprocedural (under lokalbedøvelsesadministration) og umiddelbart efter proceduren (inden for 30 minutter efter ekstraktionen)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (præ-procedure), intra-procedure, og umiddelbart post-procedure (inden for 30 minutter efter ekstraktion)
Diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) 60-90. Højere værdier kan indikere øget fysiologisk stress.(dårligere udfald)
Baseline (præ-procedure), intra-procedure, og umiddelbart post-procedure (inden for 30 minutter efter ekstraktion)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), intra-procedural, og umiddelbart post-procedure (inden for 30 minutter efter ekstraktion)
Hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm) 60-100. Højere værdier kan indikere øget fysiologisk stress (dårligere udfald)
Baseline (pre-procedure), intra-procedural, og umiddelbart post-procedure (inden for 30 minutter efter ekstraktion)
Respiration
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), intra-procedural, og umiddelbart post-procedure (inden for 30 minutter efter ekstraktion)
Respirationsfrekvens målt i åndedrag pr. minut 12-20. Højere værdier kan indikere øget fysiologisk stress (dårligere udfald).
Baseline (pre-procedure), intra-procedural, og umiddelbart post-procedure (inden for 30 minutter efter ekstraktion)
Iltmætning
Tidsramme: Baseline (for proceduren), intraprocedural og umiddelbart efter proceduren (inden for 30 minutter efter ekstraktionen)
Iltmætning målt i procent (%) SpO₂ 95-100%. Lavere værdier kan indikere fysiologisk kompromis eller stress (dårligere udfald).
Baseline (for proceduren), intraprocedural og umiddelbart efter proceduren (inden for 30 minutter efter ekstraktionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rashmi Bawane

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger