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Effetto dell'Aromaterapia sul Dolore e sull'Ansia Durante l'Estrazione Ortodontica dei Premolari Mascellari.

27 marzo 2026 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Il Ruolo dell'Aromaterapia nell'Estrazione Ortodontica dei Premolari Mascellari: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato a Bocca Divisa.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato controllato con placebo a bocca divisa è determinare se l'aromaterapia con olio essenziale di citronella possa ridurre il dolore, l'ansia dentale e le risposte fisiologiche allo stress durante l'estrazione ortodontica dei premolari mascellari.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'aromaterapia riduce la percezione del dolore durante e dopo l'estrazione del dente, misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)?
  • L'aromaterapia riduce l'ansia dentale e migliora la qualità della vita correlata alla salute orale durante la procedura di estrazione, misurata tramite la Scala Modificata dell'Ansia Dentale (MDAS-DEP) e il Profilo dell'Impatto sulla Salute Orale-14 (OHIP-14)?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Titolo: Il ruolo dell'aromaterapia nell'estrazione ortodontica dei premolari mascellari - Uno studio controllato randomizzato Questo studio è stato condotto su pazienti di età compresa tra 12 e 25 anni che richiedevano l'estrazione ortodontica bilaterale dei premolari mascellari. In un disegno a bocca divisa randomizzato, un lato è stato assegnato all'aromaterapia attiva utilizzando olio essenziale di citronella diffuso in acqua, mentre il lato controlaterale ha ricevuto aromaterapia placebo utilizzando acqua distillata in condizioni ambientali identiche. Le procedure di estrazione sono state standardizzate per entrambi i gruppi.

Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva durante la somministrazione dell'anestesia locale, l'applicazione della pinza e a 2, 12, 24 e 48 ore postoperatorie. L'ansia dentale è stata valutata utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Dentale per la Procedura di Estrazione Dentale, mentre la qualità della vita correlata alla salute orale è stata valutata utilizzando l'OHIP-14. I segni vitali, inclusa la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno, sono stati registrati preoperatoriamente, intraoperatoriamente e postoperatoriamente.

L'obiettivo era determinare se l'aromaterapia può fungere da adiuvante non farmacologico sicuro per migliorare il comfort del paziente durante le estrazioni ortodontiche dei premolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS, Rohtak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti indicati per l'estrazione ortodontica bilaterale dei primi o secondi premolari mascellari
  • Età da 12 a 25 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato/assenso secondo le norme applicabili

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci nei 15 giorni precedenti lo studio
  • Ipersensibilità ai farmaci, sostanze o materiali utilizzati nella sperimentazione
  • Fumatori
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di completare il questionario
  • Condizione infiammatoria o infettiva preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aromaterapia (Olio Essenziale di Citronella)
I partecipanti ricevono aromaterapia utilizzando olio essenziale di citronella somministrato attraverso un diffusore elettrico durante la procedura di estrazione ortodontica. Due gocce di olio essenziale di citronella vengono diluite in 100 mL di acqua e diffuse nell'ambiente operatorio a partire da circa 30 minuti prima della procedura di estrazione e continuate per tutta la durata della procedura. Nel disegno di studio a bocca divisa, questo intervento viene applicato durante una delle sessioni di estrazione.
Altro: Aromaterapia alla Citronella
Olio essenziale di lemongrass diluito in acqua e somministrato mediante diffusore elettrico nell'ambulatorio dentistico per fornire aromaterapia inalatoria durante la procedura di estrazione.
Comparatore placebo: Placebo di Aromaterapia (Diffusione di Acqua Distillata)
I partecipanti ricevono aromaterapia placebo utilizzando la diffusione di acqua distillata durante la procedura di estrazione ortodontica. L'acqua distillata viene posta nello stesso diffusore elettrico in condizioni ambientali identiche a partire da 30 minuti prima della procedura di estrazione e continua per tutta la procedura. Questa serve come condizione di controllo nel design a bocca divisa.
Altro: Placebo Aromaterapia
Acqua distillata somministrata utilizzando un diffusore elettrico nell'ambulatorio dentistico per simulare l'esposizione all'aromaterapia senza oli essenziali attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore durante e dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: Peri-procedurale (durante la somministrazione dell'anestesia locale e l'applicazione delle pinze), e a 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la procedura

Misura: Intensità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di 10 centimetri che va da 0 a 10, dove:

0 = Nessun dolore 10 = Dolore peggiore immaginabile

Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
Peri-procedurale (durante la somministrazione dell'anestesia locale e l'applicazione delle pinze), e a 2 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la procedura
Ansia dentale durante la procedura di estrazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura) e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)

Misura: Ansia valutata utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Odontoiatrica per Procedure di Estrazione Dentale (MDAS-DEP). La scala è composta da 5 elementi con punteggi totali compresi tra 5 e 25, dove:

5 = Nessuna ansia 25 = Ansia estrema

Punteggi più alti indicano livelli di ansia maggiori (esito peggiore).
Baseline (pre-procedura) e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Qualità della vita correlata alla salute orale dopo l'estrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura

Misura: Qualità della vita correlata alla salute orale valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). I punteggi vanno da 0 a 56, dove:

0 = Nessun impatto (migliore qualità della vita) 56 = Impatto negativo massimo (peggiore qualità della vita)

Punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute orale peggiore (esito più sfavorevole).
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale (durante la somministrazione dell'anestesia locale) e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Pressione sistolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) 90-140 mmHg.
Valori più alti possono indicare un aumento dello stress fisiologico (esito peggiore).
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale (durante la somministrazione dell'anestesia locale) e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) 60-90.
Valori più alti possono indicare un aumento dello stress fisiologico. (peggior esito)
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm) 60-100. Valori più alti possono indicare un aumento dello stress fisiologico. (peggior esito)
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto 12-20.
Valori più alti possono indicare un aumento dello stress fisiologico (peggior esito).
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)
Saturazione dell'ossigeno misurata in percentuale (%) SpO₂ 95-100%.
Valori inferiori possono indicare compromissione fisiologica o stress (peggior esito)
Baseline (pre-procedura), intra-procedurale e immediatamente post-procedura (entro 30 minuti dall'estrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr Virendra Singh, MDS, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rashmi Bawane

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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