Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu redukce stresu založeného na mindfulness užitém u prvorodiček

3. dubna 2026 aktualizováno: Amasya University

Vliv programu založeného na všímavosti ke snižování stresu aplikovaného na prvorodičky na prenatální úzkost, obavy o zdraví plodu a psychickou pohodu

Programy založené na mindfulness pro snižování stresu patří mezi účinné metody, které mohou přispět ke zvládání úzkosti během těhotenství, posílení interakce mezi matkou a plodem a podpoře psychické pohody. V tomto kontextu tato studie prozkoumá vliv programu založeného na mindfulness pro snižování stresu na prenatální úzkost, obavy o zdraví plodu a psychickou pohodu. Cílem této studie je určit vliv programu založeného na mindfulness pro snižování stresu aplikovaného na těhotné ženy, které dosud nerodily, na prenatální úzkost, obavy o zdraví plodu a psychickou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotenství je mnohostranné období v životě ženy vyžadující fyzickou a psychickou adaptaci. Během tohoto procesu mohou ženy, zejména ty, které prožívají své první těhotenství, pociťovat prenatální úzkost a obavy o zdraví plodu kvůli nejistotám spojeným s porodním procesem a zdravím plodu. Nedostatečné zvládání této úzkosti a stresu může negativně ovlivnit psychickou pohodu. Zvýšené úrovně úzkosti mohou také ovlivnit matčino vnímání těhotenství a její očekávání ohledně porodu. Tato situace může představovat rizika jak pro zdraví matky, tak pro vývoj plodu. Proto se zvyšuje důležitost psychologicky podpůrných a strukturovaných intervencí během těhotenství. Přístupy založené na všímavosti pomáhají jednotlivcům rozpoznat své emoce a myšlenky bez souzení a účinněji se vyrovnávat se stresem. V souladu s tím si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti aplikovaného na prvorodičky na prenatální úzkost, obavy o zdraví plodu a psychickou pohodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: ELİF KETEN EDİS, Assoc. Prof., PhD
  • Telefonní číslo: 4802 +903582115005
  • E-mail: elifketen05@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být ve věku 18 let a více, mít minimálně ukončené základní vzdělání, nemít předchozí porod, být mezi 12. a 28. týdnem těhotenství, mít přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

Mít jakékoli komunikační problémy (jazyk, sluch, zrak, řeč apod.), mít diagnózu vysokorizikového těhotenství nebo mít diagnózu psychiatrického onemocnění (deprese, psychóza apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Těhotné ženy budou informovány o studii a po získání jejich písemného souhlasu budou provedeny předběžné testy (Perinatální škála screeningu úzkosti, Škála úzkosti z ohrožení zdraví plodu, Škála psychické pohody). Poté ženy v intervenční skupině absolvují program na snížení stresu založený na mindfulness po dobu 4 týdnů, se dvěma sezeními týdně. Čtyři týdny po předběžných testech budou ženám v intervenční i kontrolní skupině provedeny následné testy (Perinatální škála screeningu úzkosti, Škála úzkosti z ohrožení zdraví plodu, Škála psychické pohody).
Behaviorální: Intervenční skupina (Program založený na mindfulness pro snížení stresu)
Těhotné ženy budou o studii informovány a po získání jejich písemného souhlasu budou provedeny předběžné testy. Poté ženy v intervenční skupině absolvují program redukce stresu založený na mindfulness po dobu 4 týdnů, se dvěma sezeními týdně. Program bude pokrývat témata jako fyziologie těhotenství a plodu, fyziologické a psychologické změny u matky během těhotenství, vývoj plodu, adaptace na mateřskou roli, koncept a základy mindfulness, aplikace mindfulness, použití mindfulness v každodenním životě, přístup mindfulness během těhotenství, metody zvládání stresu a mindfulness, relaxační a dechová cvičení. Tréninková sezení budou plánována prakticky, aby podporovala aktivní účast. V sezeních budou procvičována cvičení mindfulness a účastnicím budou zadávány domácí úkoly, aby podpořily aplikaci dovedností mindfulness v každodenním životě. Školení budou vedena
Experimentální: Kontrolní skupina
Těhotné ženy budou informovány o studii a po získání jejich písemného souhlasu budou provedeny předtesty (Perinatální škála screeningu úzkosti, Škála úzkosti o zdraví plodu, Škála psychické pohody). Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci. Čtyři týdny po předtestech budou ženám v intervenční i kontrolní skupině provedeny posttesty (Perinatální škála screeningu úzkosti, Škála úzkosti o zdraví plodu, Škála psychické pohody).
Behaviorální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat běžnou péči. Nebudou prováděny žádné zásahy. Závěrečné testy budou provedeny 4 týdny po předběžných testech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningová škála perinatální úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Tureckou studii validity a reliability škály provedli Yazıcı et al. (2018). Škála se skládá z celkem 31 položek a je čtyřbodovým měřicím nástrojem typu Likert. Položky jsou hodnoceny pomocí odpovědí v rozmezí od „nikdy“ po „vždy“. Celkové skóre nad 16 indikuje přítomnost perinatální úzkosti. Výsledkem explorační faktorové analýzy bylo zjištěno, že se škála skládá ze čtyř poddimenzi. Tyto poddimenze zahrnují: obecná úzkost a specifické obavy, perfekcionismus a kontrola, sociální úzkost, obecná úzkost a potíže s přizpůsobením a akutní úzkost, separace a trauma. V analýzách reliability škály byly Cronbachovy alfa koeficienty vnitřní konzistence pro jednotlivé poddimenze hlášeny jako 0,90, 0,89, 0,86 a 0,87.
4 týdny
Škála úzkosti z těhotenství
Časové okno: 4 týdny
Studii validity a reliability tureckého inventáře úzkosti z fetálního zdraví provedli Gökbulut et al. (2024). Tento inventář si klade za cíl posoudit úroveň úzkosti, kterou těhotné ženy prožívají ohledně zdraví plodu. FSKE se skládá celkem ze 14 položek, přičemž každá obsahuje čtyři různá tvrzení, která odrážejí zkušenosti těhotných žen. Skóre získané ze škály se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti z fetálního zdraví. Při zkoumání psychometrických vlastností turecké formy škály bylo zjištěno, že vnitřní konzistenční reliabilita byla hlášena jako Cronbachův alfa koeficient 0,85.
4 týdny
Škála psychologické pohody
Časové okno: 4 týdny
Turecká adaptace škály byla provedena Telefem (2013). Položky škály mají sedmibodovou strukturu Likertova typu od "silně nesouhlasím" (1) do "silně souhlasím" (7). Všechna tvrzení ve škále jsou pozitivně strukturována. Celkové skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje od 8, pokud jsou všechny položky zodpovězeny "silně nesouhlasím", do 56, pokud jsou všechny položky zodpovězeny "silně souhlasím". Vyšší skóre znamená, že jedinec má vyšší úroveň psychologických zdrojů a silných stránek. Výsledkem analýz spolehlivosti škály byl stanoven Cronbachův alfa koeficient vnitřní konzistence jako 0,80.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amasya University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ELİF KETEN EDİS, Amasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-tez

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení