Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram anvendt på nullipare gravide kvinder

3. april 2026 opdateret af: Amasya University

Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram anvendt på nullipare gravide kvinder på prenatal angst, bekymring for fosterets sundhed og psykisk velvære

Mindfulness-baseret stressreduktionsprogrammer er blandt de effektive metoder, der kan bidrage til at håndtere angst under graviditeten, styrke moder-foster-interaktionen og støtte psykisk velvære. I denne sammenhæng vil denne undersøgelse undersøge effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på prenatal angst, bekymringer om fosterets sundhed og psykisk velvære. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram anvendt på gravide kvinder, der ikke tidligere har født, på prenatal angst, bekymringer om fosterets sundhed og psykisk velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er en mangefacetteret periode i en kvindes liv, der kraver fysisk og mental tilpasning. Under denne proces kan kvinder, især dem, der oplever deres første graviditet, opleve prenatal angst og bekymringer om fosterets sundhed på grund af usikkerheder omkring fødselsprocessen og fosterets sundhed. Utilstrækkelig håndtering af denne angst og stress kan have en negativ indvirkning på den psykiske trivsel. Forhøjede angstniveauer kan også påvirke en mors opfattelse af graviditeten og hendes forventninger til fødslen. Denne situation kan udgøre risici for både moderens sundhed og fosterets udvikling. Derfor vokser betydningen af psykologisk støttende og struktureret intervention under graviditeten. Mindfulness-baserede tilgange hjelper individer med at genkende deres følelser og tanker uden dom og håndtere stress mere effektivt. Følgelig sigter denne undersøgelse mod at undersøge effekterne af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram anvendt på nullipare gravide kvinder på prenatal angst, bekymringer om fosterets sundhed og psykisk trivsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ELİF KETEN EDİS, Assoc. Prof., PhD
  • Telefonnummer: 4802 +903582115005
  • E-mail: elifketen05@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Være 18 år eller ældre, Have mindst en folkeskoleuddannelse Ikke have født før Være mellem 12. og 28. svangerskabsuge, Have adgang til internet

Eksklusionskriterier:

Have kommunikationsproblemer (sprog, hørelse, syn, tale osv.), Have en diagnose med højrisikosvangerskab, eller have en diagnose med en psykiatrisk sygdom (depression, psykose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gravide kvinder vil blive informeret om undersøgelsen, og efter at have indhentet deres skriftlige samtykke, vil prætest blive udført (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-Being Scale). Derefter vil kvinder i interventionsgruppen modtage et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram i 4 uger med to sessioner om ugen. Fire uger efter prætestene vil posttest (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-being Scale) blive udført for kvinder i både interventions- og kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe (Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram)
Gravide kvinder vil blive informeret om undersøgelsen, og efter at have indhentet deres skriftlige samtykke, vil forundersøgelser blive gennemført. Derefter vil kvinder i interventionsgruppen modtage et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram i 4 uger, med to sessioner om ugen. Programmet vil dække emner såsom graviditetens og fosterets fysiologi, fysiologiske og psykologiske forandringer hos moderen under graviditeten, fosterudvikling, tilpasning til den maternelle rolle, mindfulness-konceptet og dets grundlag, mindfulness-anvendelser, brug af mindfulness i dagligdagen, mindfulness-tilgangen under graviditet, stresshåndteringsmetoder, samt mindfulness, afslapnings- og åndedrætsøvelser. Træningssessionerne vil blive planlagt på en praksisbaseret måde for at tilskynde til aktiv deltagelse. Mindfulness-øvelser vil blive praktiseret i sessionerne, og deltagerne vil få hjemmeopgaver for at tilskynde til anvendelse af mindfulness-færdigheder i dagligdagen. Træningerne vil blive gennemført
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Gravide kvinder vil blive informeret om undersøgelsen, og efter at have indhentet deres skriftlige samtykke, vil prætest blive administreret (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-Being Scale). Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Fire uger efter prætestene vil posttest (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-being Scale) blive administreret til kvinder i både interventions- og kontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Kontrollen vil modtage rutinemæssig pleje. Ingen interventioner vil blive udført. Endelige tests vil blive administreret 4 uger efter de foreløbige tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal Angst Screeningsskala
Tidsramme: 4 uger
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Yazıcı et al. (2018). Skalaen består i alt af 31 punkter og er et firepunkts Likert-type måleværktøj. Punkterne scores med svarmuligheder spændende fra "aldrig" til "altid". Samlede scoringer over 16 indikerer tilstedeværelse af perinatal angst. Som et resultat af den eksplorative faktoranalyse blev det fastslået, at skalaen består af fire underdimensioner. Disse underdimensioner inkluderer: generel angst og specifikke frygt, perfektionisme og kontrol, social angst, generel angst og tilpasningsvanskeligheder, samt akut angst, separation og traumer. I pålidelighedsanalyserne af skalaen blev Cronbach's alpha interne konsistenskoefficienter rapporteret som henholdsvis 0,90, 0,89, 0,86 og 0,87 for underdimensionerne.
4 uger
Skala for føtal sundhedsangst
Tidsramme: 4 uger
Validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af den tyrkiske Fetal Helbredsangstinventar blev udført af Gökbulut et al. (2024). Denne inventar har til formål at vurdere de angstniveauer, som gravide kvinder oplever i forhold til fostrets helbred. FSKE består af i alt 14 punkter, som hver indeholder fire forskellige udsagn for at afspejle gravide kvinders erfaringer. Score opnået fra skalaen spænder fra 0 til 42, hvor en højere totalscore indikerer et højere niveau af fetal helbredsangst. Da de psykometriske egenskaber for den tyrkiske version af skalaen blev undersøgt, blev det observeret, at den interne konsistenspålidelighed blev rapporteret som Cronbachs alfakoefficient på 0,85.
4 uger
Psykisk Trivselsskala
Tidsramme: 4 uger
Den tyrkiske tilpasning af skalaen blev udført af Telef (2013). Skalaens punkter har en syv-punkts Likert-type struktur, der spænder fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (7). Alle udsagn i skalaen er positivt struktureret. De samlede point, der kan opnås fra skalaen, spænder fra 8, hvis alle punkter besvares med "meget uenig", til 56, hvis alle punkter besvares med "meget enig". Højere point indikerer, at individet har højere niveauer af psykologiske ressourcer og styrker. Som et resultat af skalaens pålidelighedsanalyser blev Cronbach alfa intern konsistenskoefficient fastsat til 0,80.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amasya University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ELİF KETEN EDİS, Amasya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-tez

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger