Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram anvendt på nullipare gravide kvinder

3. november 2026 opdateret af: Amasya University

Effekten af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram anvendt på nullipare gravide kvinder på prenatal angst, bekymring for fosterets sundhed og psykisk velvære

Mindfulness-based stress reduction programs are among the effective methods that can contribute to managing anxiety during pregnancy, strengthening mother-fetus interaction, and supporting psychological well-being. In this context, this study will examine the effect of a mindfulness-based stress reduction program on prenatal anxiety, fetal health concerns, and psychological well-being. The aim of this study is to determine the effect of a mindfulness-based stress reduction program applied to pregnant women who have not previously given birth on prenatal anxiety, fetal health concerns, and psychological well-being.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pregnancy is a multifaceted period in a woman's life requiring physical and mental adjustment. During this process, women, especially those experiencing their first pregnancy, may experience prenatal anxiety and fetal health concerns due to uncertainties surrounding the birthing process and fetal health. Inadequate management of this anxiety and stress can negatively impact psychological well-being. Increased anxiety levels can also affect a mother's perception of the pregnancy and her expectations regarding childbirth. This situation can pose risks to both maternal health and fetal development. Therefore, the importance of psychologically supportive and structured interventions during pregnancy is increasing. Mindfulness-based approaches help individuals recognize their emotions and thoughts without judgment and cope with stress more effectively. Accordingly, this study aims to examine the effects of a mindfulness-based stress reduction program applied to nulliparous pregnant women on prenatal anxiety, fetal health concerns, and psychological well-being.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: ELİF KETEN EDİS, Assoc. Prof., PhD
  • Telefonnummer: 4802 +903582115005
  • E-mail: elifketen05@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Amasya, Tyrkiet (Türkiye), 05100
        • Rekruttering
        • Amasya University Sabuncuoğlu Şerefeddin Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Be 18 years of age and older,
  • Have at least a primary school graduate
  • Not having given birth before
  • Be between the 12th and 28th weeks of pregnancy,
  • Have internet access

Exclusion Criteria:

  • Having any communication problems (language, hearing, vision, speech, etc.),
  • Having a diagnosis of high-risk pregnancy, or having a diagnosis of a psychiatric illness (depression, psychosis, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention group

Pregnant women will be informed about the study and, after obtaining their written consent, pre-tests will be administered (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-Being Scale). Then, women in the intervention group will receive a Mindfulness-based stress reduction program for 4 weeks, with two sessions per week. Four weeks after the pre-tests, post-tests (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-being Scale) will be administered to women in both the intervention and control groups.
Adfærdsmæssigt: Intervention group (Mindfulness-Based Stress Reduction Program)

Pregnant women will be informed about the study and, after obtaining their written consent, pre-tests will be administered. Then, women in the intervention group will receive a Mindfulness-based stress reduction program for 4 weeks, with two sessions per week. The program will cover topics such as the physiology of pregnancy and the fetus, physiological and psychological changes in the mother during pregnancy, fetal development, adaptation to the maternal role, the concept and foundations of mindfulness, mindfulness applications, the use of mindfulness in daily life, the mindfulness approach during pregnancy, stress management methods, and mindfulness, relaxation, and breathing exercises. The training sessions will be planned in a practice-based manner to encourage active participation. Mindfulness exercises will be practiced in the sessions, and participants will be given homework assignments to encourage the application of mindfulness skills to daily life. The trainings will be condu
Eksperimentel: Control group

Pregnant women will be informed about the study and, after obtaining their written consent, pre-tests will be administered (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-Being Scale). The control group will receive no intervention. Four weeks after the pre-tests, post-tests (Perinatal Anxiety Screening Scale, Fetal Health Anxiety Scale, Psychological Well-being Scale) will be administered to women in both the intervention and control groups.
Adfærdsmæssigt: Control group

The control group will receive routine care. No interventions will be performed. Final tests will be administered 4 weeks after the preliminary tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal Anxiety Screening Scale
Tidsramme: 4 week

The Turkish validity and reliability study of the scale was conducted by Yazıcı et al. (2018). The scale consists of a total of 31 items and is a four-point Likert-type measurement tool. Items are scored with response options ranging from "never" to "always". Total scores above 16 indicate the presence of perinatal anxiety. As a result of the exploratory factor analysis, it was determined that the scale consists of four sub-dimensions. These sub-dimensions include: general anxiety and specific fears, perfectionism and control, social anxiety, general anxiety and adjustment difficulties, and acute anxiety, separation, and trauma. In the reliability analyses of the scale, Cronbach's alpha internal consistency coefficients were reported as 0.90, 0.89, 0.86, and 0.87 for the sub-dimensions, respectively.
4 week
Fetal Health Anxiety Scale
Tidsramme: 4 week

The validity and reliability study of the Turkish Fetal Health Anxiety Inventory was conducted by Gökbulut et al. (2024). This inventory aims to assess the anxiety levels experienced by pregnant women regarding the health of the fetus. The FSKE consists of 14 items in total, each containing four different statements to reflect the experiences of pregnant women. Scores obtained from the scale range from 0 to 42, with a higher total score indicating a higher level of fetal health anxiety. When the psychometric properties of the Turkish form of the scale were examined, it was observed that the internal consistency reliability was reported as Cronbach's alpha coefficient of 0.85.
4 week
Psychological Well-Being Scale
Tidsramme: 4 week

The Turkish adaptation of the scale was carried out by Telef (2013). The scale items have a seven-point Likert-type structure ranging from "strongly disagree" (1) to "strongly agree" (7). All statements in the scale are positively structured. The total scores that can be obtained from the scale range from 8 if all items are answered with "strongly disagree", and from 56 if all items are answered with "strongly agree". Higher scores indicate that the individual has higher levels of psychological resources and strengths. As a result of the reliability analyses of the scale, the Cronbach alpha internal consistency coefficient was determined as 0.80.
4 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amasya University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ELİF KETEN EDİS, Amasya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-tez

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger