Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky člověka a monoklonální protilátky v léčbě mírné kognitivní poruchy nebo časného stadia Alzheimerovy choroby.

26. května 2026 aktualizováno: Bernard (Barry) Baumel

Pilotní studie k posouzení účinku přidání 1 infuze lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) pacientům léčeným monoklonálními protilátkami proti amyloidu, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou.

Účelem této studie je ověřit, zda přidání jedné infuze (lidských mezenchymálních kmenových buněk) hMSCs k léčbě standardní péčí (SOC) monoklonálními protilátkami (mAb) stabilizuje rychlost kognitivního a funkčního úpadku spojeného s mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria E. Puertas
  • Telefonní číslo: (305) 243-3100
  • E-mail: mep980@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Maria E. Puertas, CRC
          • Telefonní číslo: (305) 243-3100
          • E-mail: mep980@miami.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard S Baumel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 55–90 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Pacienti s diagnózou mírné kognitivní poruchy nebo mírné demence způsobené Alzheimerovou chorobou, kteří po dobu alespoň 6 měsíců před infuzní návštěvou dostávali léčbu monoklonální protilátkou schválenou FDA (Leqembi/Lecanemab nebo Kisunla/Donanemab).
  • Skóre MMSE 20–26.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout souhlas.
  • Musí mít člena rodiny nebo přítele (studijního partnera), který má s pacientem častý a dostatečný kontakt a je schopen odpovídat na otázky o každodenních činnostech účastníka, aby mohl vyplnit ADCS-MCI-ADL. Vyplnění této škály je nezbytné pro posouzení dopadu studijní intervence na kognitivní funkce a dovednosti každodenního života v této pacientské populaci. Přítomnost studijního partnera je požadavkem této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Demence jiná než Alzheimerova choroba
  • Pacient s těžkou depresí. Pacienti s kontrolovanou depresí mohou studie zúčastnit.
  • Neschopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas je podle požadavků protokolu považována za vylučující kritérium
  • Nedávná anamnéza zneužívání návykových látek
  • Anamnéza krvácivých poruch, HIV, HCV nebo HBV
  • Nedávná anamnéza (do 3 let) malignit, s výjimkou léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu nebo melanomu in situ, karcinomu prostaty in situ, karcinomu děložního hrdla in situ.
  • Nekontrolovaná onemocnění (hypertenze, diabetes, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 1 roku před screeningem)
  • Anamnéza krvácivé poruchy
  • Aktuálně užívá (nebo užíval do 4 týdnů před screeningem) experimentální látky pro léčbu Alzheimerovy choroby nebo byl zařazen do klinických studií v předchozích 3 měsících.
  • Být příjemcem transplantátu nebo mít jakýkoli jiný aktivní zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřujícího mohl ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta, nebo znemožnit úspěšné dokončení studie
  • Být premenopauzální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti obdrží jednu infuzi 25 milionů lidských mezenchymálních kmenových buněk do žíly.
Biologický: humánní mezenchymální kmenové buňky
Pacienti splňující kritéria pro účast obdrží jednu infuzi 25 milionů buněk podanou intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále kognitivních funkcí škály Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden a 48. týden
Alzheimerova škála hodnocení nemoci - kognitivní subškálu (ADAS-Cog-11) je ověřený nástroj založený na výkonu, který se používá k posouzení závažnosti kognitivního postižení u jedinců s Alzheimerovou chorobou. Škála hodnotí více kognitivních domén, včetně paměti, uvažování, jazyka, orientace, ideatorní praxe a konstrukční praxe. Hodnotí se také mluvený jazyk, porozumění jazyku, schopnost nalézt slova a schopnost zapamatovat si instrukce. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Inventáři aktivit každodenního života Alzheimerovy choroby pro mírné kognitivní poškození (ADCS-MCI -ADL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden a 48. týden
Inventář aktivit denního života Alzheimerovy choroby pro mírnou kognitivní poruchu (ADCS-MCI-ADL) je 18položkový nástroj hlášený pečovatelem, který hodnotí základní a instrumentální denní aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost.
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bernard (Barry) Baumel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná IPD budou sdílena s výzkumníky na žádost v souladu s platnými institucionálními směrnicemi a dohodami. IPD budou sdílena po publikaci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Publikace po studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci budou mít na vyžádání přístup k anonymizovaným údajům o studii, pokud se obrátí na hlavního výzkumníka studie (Dr. Barry Baumel). Výsledky kognitivních a QOL škál budou na vyžádání poskytnuty e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení