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Cellule Staminali Mesenchimali Umane & Anticorpi Monoclonali nel Trattamento del Deterioramento Cognitivo Lieve o dell'Alzheimer Precoce.

26 maggio 2026 aggiornato da: Bernard (Barry) Baumel

Uno studio pilota per valutare l'effetto dell'aggiunta di 1 infusione di cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) a pazienti trattati con anticorpi monoclonali anti-amiloide che soffrono di lieve deterioramento cognitivo o lieve malattia di Alzheimer.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'aggiunta di una singola infusione di cellule staminali mesenchimali umane (hMSCs) al trattamento con anticorpi monoclonali (mAb) standard di cura (SOC) stabilizzi il tasso di declino cognitivo e funzionale associato alla malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maria E. Puertas
  • Numero di telefono: (305) 243-3100
  • Email: mep980@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Department of Neurology
        • Contatto:
          • Maria E. Puertas, CRC
          • Numero di telefono: (305) 243-3100
          • Email: mep980@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Bernard S Baumel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 55-90 anni al momento della firma del consenso
  • Pazienti con diagnosi di Deterioramento Cognitivo Lieve o Demenza lieve dovuta a malattia di Alzheimer, in trattamento con un anticorpo monoclonale approvato dalla FDA (Leqembi/Lecanemab o Kisunla/Donanemab) per almeno 6 mesi prima della visita di infusione.
  • Punteggio MMSE 20-26.
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso.
  • Avere un familiare o un amico (partner di studio) che ha un contatto frequente e sufficiente con il paziente ed è in grado di rispondere a domande sulle attività quotidiane del partecipante per completare l'ADCS-MCI-ADL. Il completamento di questa scala è necessario per valutare l'impatto dell'intervento dello studio sulla funzione cognitiva e sulle abilità di vita quotidiana in questa popolazione di pazienti. Avere un partner di studio è un requisito di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Demenza diversa dall'AD
  • Paziente con depressione grave. I pazienti con depressione controllata sono autorizzati a partecipare.
  • L'incapacità di fornire il consenso informato in modo indipendente è considerata motivo di esclusione secondo i requisiti del protocollo
  • Storia recente di abuso di sostanze
  • Storia di disturbi emorragici, HIV, HCV o HBV
  • Storia recente (entro 3 anni) di neoplasie maligne, tranne per carcinoma basocellulare trattato, carcinoma a cellule squamose o melanoma in situ, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cervicale in situ.
  • Condizioni mediche non controllate (ipertensione, diabete, angina instabile o infarto miocardico entro 1 anno prima dello screening)
  • Storia di disturbo emorragico
  • Attualmente in trattamento (o trattato entro quattro settimane dallo screening) con agenti sperimentali per il trattamento della malattia di Alzheimer o arruolato in studi clinici nei 3 mesi precedenti.
  • Essere un ricevente di trapianto o avere qualsiasi altra condizione medica attiva che, secondo il parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o l'aderenza del paziente o impedire il completamento con successo dello studio
  • Essere in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di Cellule Staminali Mesenchimali
I pazienti riceveranno un'infusione di 25 milioni di cellule staminali mesenchimali umane per via endovenosa.
Biologico: Cellule Staminali Mesenchimali Umane
I pazienti eleggibili a partecipare riceveranno un'infusione di 25 milioni di cellule somministrata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella scala per la malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32 e Settimana 48
La Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva (ADAS-Cog-11) è uno strumento validato basato sulla performance utilizzato per valutare la gravità del deterioramento cognitivo negli individui con malattia di Alzheimer. La scala valuta molteplici domini cognitivi, inclusi memoria, ragionamento, linguaggio, orientamento, prassia ideazionale e prassia costruttiva. Vengono inoltre valutati il linguaggio parlato, la comprensione del linguaggio, la capacità di trovare le parole e la capacità di ricordare le istruzioni. I punteggi vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16, Settimana 32 e Settimana 48
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) è uno strumento di 18 voci segnalato dal caregiver che valuta le attività quotidiane di base e strumentali. I punteggi totali vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale.
Baseline, Settimana 16, Settimana 32 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bernard (Barry) Baumel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20251381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DIP anonimizzati saranno condivisi con i ricercatori su richiesta, in conformità con le linee guida istituzionali e gli accordi in vigore. I DIP saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Pubblicazione post-studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati avranno accesso ai dati dello studio de-identificati su richiesta al Principal Investigator dello studio (Dr. Barry Baumel). I risultati delle scale cognitive e di QOL saranno forniti via email su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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