Mezenchymální kmenové buňky člověka a monoklonální protilátky v léčbě mírné kognitivní poruchy nebo časného stadia Alzheimerovy choroby.
26. května 2026 aktualizováno: Bernard (Barry) Baumel
Pilotní studie k posouzení účinku přidání 1 infuze lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) pacientům léčeným monoklonálními protilátkami proti amyloidu, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou Alzheimerovou chorobou.
Účelem této studie je ověřit, zda přidání jedné infuze (lidských mezenchymálních kmenových buněk) hMSCs k léčbě standardní péčí (SOC) monoklonálními protilátkami (mAb) stabilizuje rychlost kognitivního a funkčního úpadku spojeného s mírnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria E. Puertas
- Telefonní číslo: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Department of Neurology
-
Kontakt:
- Maria E. Puertas, CRC
- Telefonní číslo: (305) 243-3100
- E-mail: mep980@miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard S Baumel, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 55–90 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Pacienti s diagnózou mírné kognitivní poruchy nebo mírné demence způsobené Alzheimerovou chorobou, kteří po dobu alespoň 6 měsíců před infuzní návštěvou dostávali léčbu monoklonální protilátkou schválenou FDA (Leqembi/Lecanemab nebo Kisunla/Donanemab).
- Skóre MMSE 20–26.
- Pacienti musí být schopni poskytnout souhlas.
- Musí mít člena rodiny nebo přítele (studijního partnera), který má s pacientem častý a dostatečný kontakt a je schopen odpovídat na otázky o každodenních činnostech účastníka, aby mohl vyplnit ADCS-MCI-ADL. Vyplnění této škály je nezbytné pro posouzení dopadu studijní intervence na kognitivní funkce a dovednosti každodenního života v této pacientské populaci. Přítomnost studijního partnera je požadavkem této studie.
Kritéria vyloučení:
- Demence jiná než Alzheimerova choroba
- Pacient s těžkou depresí. Pacienti s kontrolovanou depresí mohou studie zúčastnit.
- Neschopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas je podle požadavků protokolu považována za vylučující kritérium
- Nedávná anamnéza zneužívání návykových látek
- Anamnéza krvácivých poruch, HIV, HCV nebo HBV
- Nedávná anamnéza (do 3 let) malignit, s výjimkou léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu nebo melanomu in situ, karcinomu prostaty in situ, karcinomu děložního hrdla in situ.
- Nekontrolovaná onemocnění (hypertenze, diabetes, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 1 roku před screeningem)
- Anamnéza krvácivé poruchy
- Aktuálně užívá (nebo užíval do 4 týdnů před screeningem) experimentální látky pro léčbu Alzheimerovy choroby nebo byl zařazen do klinických studií v předchozích 3 měsících.
- Být příjemcem transplantátu nebo mít jakýkoli jiný aktivní zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřujícího mohl ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta, nebo znemožnit úspěšné dokončení studie
- Být premenopauzální
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti obdrží jednu infuzi 25 milionů lidských mezenchymálních kmenových buněk do žíly.
|
Pacienti splňující kritéria pro účast obdrží jednu infuzi 25 milionů buněk podanou intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subškále kognitivních funkcí škály Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden a 48. týden
|
Alzheimerova škála hodnocení nemoci - kognitivní subškálu (ADAS-Cog-11) je ověřený nástroj založený na výkonu, který se používá k posouzení závažnosti kognitivního postižení u jedinců s Alzheimerovou chorobou.
Škála hodnotí více kognitivních domén, včetně paměti, uvažování, jazyka, orientace, ideatorní praxe a konstrukční praxe.
Hodnotí se také mluvený jazyk, porozumění jazyku, schopnost nalézt slova a schopnost zapamatovat si instrukce.
Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
|
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden a 48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Inventáři aktivit každodenního života Alzheimerovy choroby pro mírné kognitivní poškození (ADCS-MCI -ADL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden a 48. týden
|
Inventář aktivit denního života Alzheimerovy choroby pro mírnou kognitivní poruchu (ADCS-MCI-ADL) je 18položkový nástroj hlášený pečovatelem, který hodnotí základní a instrumentální denní aktivity.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost.
|
Výchozí hodnota, 16. týden, 32. týden a 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard S. Baumel, MD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593.
- doi:10.1177/1352458513475735
- doi:10.1016/S1474-4422(15)70016-5
- doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.45175
- doi:10.1016/S1474-4422(11)70305-2
- doi:10.1212/WNL.0b013e3181b6bb95
- Brody M, Agronin M, Herskowitz BJ, Bookheimer SY, Small GW, Hitchinson B, Ramdas K, Wishard T, McInerney KF, Vellas B, Sierra F, Jiang Z, Mcclain-Moss L, Perez C, Fuquay A, Rodriguez S, Hare JM, Oliva AA Jr, Baumel B. Results and insights from a phase I clinical trial of Lomecel-B for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2023 Jan;19(1):261-273. doi: 10.1002/alz.12651. Epub 2022 Mar 31.
- Alzheimer's Association 2024 Alzheimer's Disease Facts and Figures
- Guadix JA, Lopez-Beas J, Clares B, Soriano-Ruiz JL, Zugaza JL, Galvez-Martin P. Principal Criteria for Evaluating the Quality, Safety and Efficacy of hMSC-Based Products in Clinical Practice: Current Approaches and Challenges. Pharmaceutics. 2019 Oct 24;11(11):552. doi: 10.3390/pharmaceutics11110552.
- doi: 10.3390/pharmaceutics11110552
- Salari V, Mengoni F, Del Gallo F, Bertini G, Fabene PF. The Anti-Inflammatory Properties of Mesenchymal Stem Cells in Epilepsy: Possible Treatments and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Dec 18;21(24):9683. doi: 10.3390/ijms21249683.
- doi:10.1038/ni.3102.
- Qiao Y, Chi Y, Zhang Q, Ma Y. Safety and efficacy of lecanemab for Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Front Aging Neurosci. 2023 May 5;15:1169499. doi: 10.3389/fnagi.2023.1169499. eCollection 2023.
- Staff, BrightFocus Editorial. "5 Things to Know about the New Alzheimer's Drug, KISUNLA." BrightFocus Foundation, 23 Jan. 2025, www.brightfocus.org/resource/alzheimers-article-5-things-know-about-new-alzheimers-drug-kisunla/.
- doi:10.1001/jama.2023.25768
- Skok M. Mesenchymal stem cells as a potential therapeutic tool to cure cognitive impairment caused by neuroinflammation. World J Stem Cells. 2021 Aug 26;13(8):1072-1083. doi: 10.4252/wjsc.v13.i8.1072.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20251381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná IPD budou sdílena s výzkumníky na žádost v souladu s platnými institucionálními směrnicemi a dohodami.
IPD budou sdílena po publikaci studie.
Časový rámec sdílení IPD
Publikace po studií.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci budou mít na vyžádání přístup k anonymizovaným údajům o studii, pokud se obrátí na hlavního výzkumníka studie (Dr. Barry Baumel). Výsledky kognitivních a QOL škál budou na vyžádání poskytnuty e-mailem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)