Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu správy antimikrobiální léčby v brazilských veřejných nemocnicích (PeGASUS) (PeGASUS)

31. března 2026 aktualizováno: Filipe Teixeira Piastrelli, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Celostátní implementace programů hospodaření s antimikrobiálními látkami v brazilských veřejných nemocnicích: Protokol PeGASUS

Antimikrobiální rezistence je hlavní globální výzvou pro veřejné zdraví, která vede ke zvýšené nemocnosti, úmrtnosti a nákladům na zdravotní péči. Programy řízení antimikrobiální léčby (ASPs) jsou uznávány jako účinná strategie ke zlepšení vhodného používání antimikrobiálních látek a ke snížení vzniku rezistentních mikroorganismů. Nicméně navzdory národním směrnicím mnoho nemocnic – zejména v prostředích s nízkými a středními příjmy – čelí významným překážkám při zavádění a udržování těchto programů.

Studie PeGASUS je celostátní multicentrická implementační iniciativa navržená k podpoře a posílení ASP v brazilských veřejných nemocnicích. Studie zahrne přibližně 54 nemocnic napříč všemi pěti regiony Brazílie, které buď nemají ASP, nebo mají programy klasifikované jako nedostatečné nebo základní.

Toto je pragmatická, kvaziexperimentální studie typu před a po s historickou kontrolou, prováděná po přibližně 21 měsíců. Intervence kombinuje více strategií k řešení běžných implementačních překážek, včetně strukturovaného webového vzdělávacího programu, zapojení vedení nemocnic, vypracování lokálně přizpůsobených akčních plánů ASP, průběžné technické podpory a společné výuky mezi účastnícími se nemocnicemi.

Studie je organizována do čtyř fází: (1) před intervencí (výchozí stav), (2) intervence, (3) následné sledování a (4) dokončení. Během fáze výchozího stavu se shromažďují údaje o charakteristikách nemocnice, používání antimikrobiálních látek a organizaci ASP. Během intervenční fáze nemocnice získávají školení a podporu k implementaci aktivit ASP přizpůsobených jejich místním podmínkám. Fáze následného sledování vyhodnocuje udržitelnost implementovaných strategií za běžných podmínek.

Výsledky zahrnují změny v úrovni implementace ASP, spotřebu antimikrobiálních látek (měřeno jako definované denní dávky na 1 000 pacientodnů), počet a přijetí intervencí řízení léčby a klinické výsledky, jako je délka hospitalizace a 30denní úmrtnost. Kromě toho bude v podmnožině nemocnic provedena analýza nákladové efektivity.

Všechna data jsou shromažďována na úrovni nemocnice v agregované formě, bez identifikace jednotlivých pacientů, což zajišťuje důvěrnost a minimalizuje rizika.

Kombinací budování kapacit, standardizovaných nástrojů a průběžné podpory si studie PeGASUS klade za cíl překlenout propast mezi národními směrnicemi pro řízení antimikrobiální léčby a reálnou praxí. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy o škálovatelných strategiích ke zlepšení používání antimikrobiálních látek a posílení systémů zdravotní péče, zejména v prostředích s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Veřejné nemocnice v rámci Brazilského jednotného zdravotního systému (SUS)
  • Existence zavedeného výboru pro prevenci a kontrolu nozokomiálních nákaz (IPC)
  • Nemocnice bez ASP nebo s ASP klasifikovanou jako nedostatečnou nebo základní podle standardizovaného hodnotícího nástroje ASP
  • Dostupnost alespoň jednoho lékaře specializovaného na infekční choroby (nebo lékaře s odbornými znalostmi v oblasti infekčních chorob) nebo klinického farmaceuta s odbornými znalostmi v oblasti infekčních chorob
  • Existence alespoň jedné jednotky intenzivní péče (JIP) pro dospělé, včetně interní, chirurgické nebo koronární JIP
  • Institucionální souhlas a závazek vedení nemocnice účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Nemocnice bez formálního povolení nebo souhlasu institucionálního vedení k účasti na studii
  • Nemocnice s JIP pro dospělé, které jsou v současnosti zapojeny do jiných studií zaměřených na správu antimikrobiální léčby nebo infekční intervence, které by mohly ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Implementace ASP
Jiný: Implementace ASP
Zásah PeGASUS je mnohostranná implementační strategie na podporu rozvoje Programů řízení antimikrobiální léčby (ASP) v brazilských veřejných nemocnicích. Prováděná po dobu 10 měsíců kombinuje: (1) strukturovaný webový školící program s pěti moduly; (2) vypracování místně přizpůsobeného implementačního plánu ASP na základě národních směrnic; (3) zapojení vedení nemocnice a vytvoření multidisciplinárních týmů ASP; (4) průběžnou technickou podporu prostřednictvím měsíčních virtuálních setkání a alespoň jedné návštěvy na místě; (5) spolupracující učení a benchmarkingové sezení napříč nemocnicemi; a (6) standardizované sledování používání antimikrobiálních látek a činností řízení. Tento zásah integruje vzdělávání, mentorování a místně přizpůsobené implementační strategie s cílem umožnit nemocnicím s omezenými zdroji přejít od pasivního sledování antimikrobiální léčby k aktivním postupům řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně implementace programu správy antimikrobiálních látek (ASP)
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 3 ve 20 měsících
Primárním výsledkem je změna organizační úrovně Programů pro správu antimikrobiálních látek (ASPs) na úrovni nemocnice, měřená pomocí standardizovaného dotazníku pro hodnocení úrovně implementace ASP. Tento nástroj klasifikuje nemocnice do předdefinovaných kategorií (neexistující, nedostatečná, základní, střední nebo pokročilá) na základě přítomnosti a vyspělosti základních komponent správy. Výsledek bude hodnocen porovnáním výchozích klasifikací a klasifikací po zásahu v každé nemocnici. Změny v úrovni ASP budou analyzovány pomocí párových statistických metod a budou uvedeny míry zlepšení. Tento výsledek odráží účinnost zásahu při posilování struktury ASP a implementační kapacity.
Od zápisu do konce fáze 3 ve 20 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba antimikrobiálních látek
Časové okno: Výchozí stav (měsíce 0 až 4) a během intervence a následného sledování (měsíce 5–20)
Spotřeba antimikrobiálních látek bude měřena na úrovni nemocnice pomocí Definované denní dávky (DDD) na 1 000 pacientodnů, rozčleněná podle tříd antimikrobiálních látek. Data budou shromažďována měsíčně a porovnána mezi výchozím obdobím a obdobím po zásahu.
Výchozí stav (měsíce 0 až 4) a během intervence a následného sledování (měsíce 5–20)
Intervence pro správu antimikrobiálních látek
Časové okno: Základní hodnoty (měsíce 0 až 4) a během intervence a následného sledování (měsíce 5–20)
Tento výsledek měří počet zásahů provedených týmem ASP
Základní hodnoty (měsíce 0 až 4) a během intervence a následného sledování (měsíce 5–20)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní mortalita
Časové okno: Výchozí hodnoty (měsíce 0 až 4) a během intervence a sledování (měsíce 5–20)
Výchozí hodnoty (měsíce 0 až 4) a během intervence a sledování (měsíce 5–20)
Nákladová efektivita implementace ASP
Časové okno: Výchozí hodnoty (měsíce 0 až 4) a během intervence a sledování (měsíce 5–20)
Analýza nákladové efektivity bude provedena v podskupině nemocnic. Analýza porovná období před a po zásahu, zahrnující náklady spojené s užíváním antimikrobiálních látek, hospitalizací, diagnostikou a lidskými zdroji
Výchozí hodnoty (měsíce 0 až 4) a během intervence a sledování (měsíce 5–20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ANVISA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 84285924.0.0000.0070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení