Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Antimicrobial Stewardship-programmet i offentlige hospitaler i Brasilien (PeGASUS) (PeGASUS)

31. marts 2026 opdateret af: Filipe Teixeira Piastrelli, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

En landsdækkende implementering af antimikrobielle forvaltningsprogrammer i brasilianske offentlige hospitaler: PeGASUS-protokollen

Antibiotikaresistens er en stor global udfordring for folkesundheden, der fører til øget morbiditet, mortalitet og sundhedsomkostninger. Antibiotikastyringsprogrammer (ASPs) anerkendes som en effektiv strategi for at forbedre den passende brug af antibiotika og reducere fremkomsten af resistente mikroorganismer. Men på trods af nationale retningslinjer står mange hospitaler – især i lav- og mellemindkomstlande – over for væsentlige barrierer for at implementere og opretholde disse programmer.

PeGASUS-studiet er en landsdækkende, multicentrisk implementeringsinitiativ designet til at støtte og styrke ASPs i brasilianske offentlige hospitaler. Studiet vil omfatte cirka 54 hospitaler i alle fem regioner i Brasilien, som enten ikke har et ASP eller har programmer klassificeret som utilstrækkelige eller basale.

Dette er et pragmatisk, kvasi-eksperimentelt før-og-efter studie med historisk kontrol, udført over cirka 21 måneder. Interventionen kombinerer flere strategier for at adressere almindelige implementeringsbarrierer, herunder et struktureret webbaseret træningsprogram, engagement af hospitalets ledelse, udvikling af lokalt tilpassede ASP-handlingsplaner, løbende teknisk støtte og samarbejdslæring mellem deltagende hospitaler.

Studiet er organiseret i fire faser: (1) før intervention (baseline), (2) intervention, (3) opfølgning og (4) afrunding. I baselinefasen indsamles data om hospitalets karakteristika, antibiotikaforbrug og ASP-organisation. I interventionsfasen modtager hospitaler træning og støtte til at implementere ASP-aktiviteter tilpasset deres lokale kontekst. Opfølgningsfasen evaluerer bæredygtigheden af de implementerede strategier under rutinemæssige forhold.

Resultater omfatter ændringer i niveauet af ASP-implementering, antibiotikaforbrug (målt som definerede daglige doser pr. 1.000 patientdage), antal og accept af styringsinterventioner samt kliniske resultater såsom hospitalsopholdets længde og 30-dages mortalitet. Derudover vil der blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse i en undergruppe af hospitaler.

Alle data indsamles på hospitalsniveau i aggregeret form uden at identificere individuelle patienter, hvilket sikrer fortrolighed og minimerer risici.

Ved at kombinere kapacitetsopbygning, standardiserede værktøjer og kontinuerlig støtte sigter PeGASUS-studiet mod at overbygge kløften mellem nationale antibiotikastyringsretningslinjer og praksis i den virkelige verden. Resultaterne forventes at give bevis for skalerbare strategier til at forbedre antibiotikabrugen og styrke sundhedssystemerne, især i ressourcestærkt begrænsede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Offentlige hospitaler inden for det brasilianske enheds sundhedssystem (SUS)
  • Tilstedeværelse af et etableret hospitalinfektionsforebyggelses- og kontroludvalg (IPC)
  • Hospitaler uden et ASP eller med et ASP klassificeret som utilstrækkeligt eller grundlæggende i henhold til et standardiseret ASP-vurderingsværktøj
  • Tilgængelighed af mindst én infektionsmedicinsk læge (eller læge med ekspertise i infektionssygdomme) eller en klinisk farmaceut med ekspertise i infektionssygdomme
  • Tilstedeværelse af mindst én intensiv afdeling for voksne (ICU), inklusive medicinsk, kirurgisk eller kardiologisk ICU
  • Institutionel aftale og forpligtelse fra hospitalsledelsen om at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Hospitaler uden formel autorisering eller aftale fra institutionel ledelse om at deltage i studiet
  • Hospitaler med intensivafdelinger for voksne, der i øjeblikket er involveret i andre studier om antimikrobiel styring eller infektionsrelaterede interventioner, som kan forstyrre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ASP-implementering
Andet: ASP-implementering
PeGASUS-interventionen er en flerfacetteret implementeringsstrategi til at støtte udviklingen af Antimicrobial Stewardship-programmer (ASP) i offentlige hospitaler i Brasilien. Leveret over 10 måneder kombinerer den: (1) et struktureret webbaseret uddannelsesprogram med fem moduler; (2) udvikling af en lokalt tilpasset ASP-implementeringsplan baseret på nationale retningslinjer; (3) engagement af hospitalsledelse og dannelse af tværfaglige ASP-hold; (4) løbende teknisk støtte gennem månedlige virtuelle møder og mindst ét besøg på stedet; (5) samarbejdsbaseret læring og benchmarking-sessioner på tværs af hospitaler; og (6) standardiseret overvågning af antibiotikaforbrug og forvaltningsaktiviteter. Denne intervention integrerer uddannelse, mentorordning og lokalt tilpassede implementeringsstrategier med det formål at muliggøre, at hospitaler med begrænsede ressourcer kan overgå fra passiv antibiotikaovervågning til aktiv forvaltningspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i implementeringsniveau for Antimicrobial Stewardship Program (ASP)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af fase 3 ved 20 måneder
Det primære resultat er ændringen i det organisatoriske niveau af antimikrobielle forvaltningsprogrammer (ASP) på hospitalsniveau, målt ved hjælp af et standardiseret ASP-implementeringsniveau-vurderingsspørgeskema. Dette værktøj klassificerer hospitaler i foruddefinerede kategorier (ikke-eksisterende, utilstrækkelig, grundlæggende, mellemliggende eller avanceret) baseret på tilstedeværelsen og modenheden af kerneforvaltningskomponenter. Resultatet vil blive vurderet ved at sammenligne baseline- og efter-interventionsklassifikationer inden for hvert hospital. Ændringer i ASP-niveau vil blive analyseret ved hjælp af parrede statistiske metoder, og forbedringsrater vil blive rapporteret. Dette resultat afspejler interventionens effektivitet i at styrke ASP-struktur og implementeringskapacitet.
Fra tilmelding til afslutningen af fase 3 ved 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel Forbrug
Tidsramme: Baseline (måned 0 til 4) og under intervention og opfølgning (måned 5-20)
Antimikrobiel forbrug vil blive målt på hospitalsniveau ved hjælp af Defined Daily Dose (DDD) pr. 1.000 patient-dage, opdelt efter antimikrobielle klasser. Data vil blive indsamlet månedligt og sammenlignet mellem baseline- og post-interventionsperioder.
Baseline (måned 0 til 4) og under intervention og opfølgning (måned 5-20)
Antimikrobiel Forvaltningsinterventioner
Tidsramme: Baseline (måned 0 til 4) og under intervention og opfølgning (måned 5-20)
Dette resultatmål måler antallet af interventioner udført af ASP-teamet
Baseline (måned 0 til 4) og under intervention og opfølgning (måned 5-20)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed
Tidsramme: Baseline (måned 0 til 4) og under intervention og opfølgning (måned 5-20)
Baseline (måned 0 til 4) og under intervention og opfølgning (måned 5-20)
Økonomisk effektivitet af ASP-implementering
Tidsramme: Baseline (måned 0 til 4) og under intervention og opfølgning (måned 5-20)
En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført i en undergruppe af hospitaler. Analysen vil sammenligne perioder før og efter indgrebet og inkorporere omkostninger relateret til antimikrobiel brug, indlæggelse, diagnostik og personale
Baseline (måned 0 til 4) og under intervention og opfølgning (måned 5-20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ANVISA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 84285924.0.0000.0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger