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Implementazione del Programma di Gestione degli Antimicrobici negli Ospedali Pubblici Brasiliani (PeGASUS) (PeGASUS)

31 marzo 2026 aggiornato da: Filipe Teixeira Piastrelli, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Un'Implementazione Nazionale dei Programmi di Gestione Antimicrobica negli Ospedali Pubblici Brasiliani: Il Protocollo PeGASUS

La resistenza antimicrobica è una grande sfida globale per la salute pubblica, che porta a un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. I Programmi di Gestione degli Antimicrobici (ASP) sono riconosciuti come una strategia efficace per migliorare l'uso appropriato degli antimicrobici e ridurre l'emergere di microrganismi resistenti. Tuttavia, nonostante le linee guida nazionali, molti ospedali, specialmente in contesti a basso e medio reddito, affrontano importanti barriere nell'implementazione e nel mantenimento di questi programmi.

Lo studio PeGASUS è un'iniziativa di implementazione multicentrica a livello nazionale progettata per supportare e rafforzare gli ASP negli ospedali pubblici brasiliani. Lo studio includerà circa 54 ospedali in tutte le cinque regioni del Brasile che non hanno un ASP o hanno programmi classificati come inadeguati o di base.

Si tratta di uno studio pragmatico, quasi-sperimentale prima-dopo con controllo storico, condotto per circa 21 mesi. L'intervento combina più strategie per affrontare le barriere comuni di implementazione, inclusi un programma di formazione strutturato basato sul web, il coinvolgimento della leadership ospedaliera, lo sviluppo di piani d'azione ASP adattati localmente, supporto tecnico continuo e apprendimento collaborativo tra gli ospedali partecipanti.

Lo studio è organizzato in quattro fasi: (1) pre-intervento (baseline), (2) intervento, (3) follow-up e (4) conclusione. Durante la fase baseline, vengono raccolti dati sulle caratteristiche ospedaliere, l'uso di antimicrobici e l'organizzazione ASP. Durante la fase di intervento, gli ospedali ricevono formazione e supporto per implementare attività ASP adattate al loro contesto locale. La fase di follow-up valida la sostenibilità delle strategie implementate in condizioni di routine.

Gli esiti includono cambiamenti nel livello di implementazione ASP, consumo di antimicrobici (misurato come dosi giornaliere definite per 1.000 giorni-paziente), numero e accettazione degli interventi di stewardship, ed esiti clinici come la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni. Inoltre, un'analisi di costo-efficacia sarà condotta in un sottogruppo di ospedali.

Tutti i dati sono raccolti a livello ospedaliero in forma aggregata, senza identificare i singoli pazienti, garantendo la riservatezza e minimizzando i rischi.

Combinando sviluppo delle capacità, strumenti standardizzati e supporto continuo, lo studio PeGASUS mira a colmare il divario tra le linee guida nazionali di stewardship antimicrobica e la pratica reale. I risultati dovrebbero fornire evidenze su strategie scalabili per migliorare l'uso degli antimicrobici e rafforzare i sistemi sanitari, specialmente in contesti con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ospedali pubblici all'interno del Sistema Sanitario Unificato Brasiliano (SUS)
  • Presenza di un comitato istituito per la prevenzione e il controllo delle infezioni ospedaliere (IPC)
  • Ospedali senza un ASP o con un ASP classificato come inadeguato o basilare, secondo uno strumento di valutazione ASP standardizzato
  • Disponibilità di almeno un medico specialista in malattie infettive (o medico con competenze in malattie infettive) o un farmacista clinico con competenze in malattie infettive
  • Presenza di almeno un'unità di terapia intensiva (UTI) per adulti, inclusa UTI medica, chirurgica o coronarica
  • Accordo istituzionale e impegno da parte della leadership ospedaliera a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ospedali senza autorizzazione formale o accordo da parte della leadership istituzionale per partecipare allo studio
  • Ospedali con UTI per adulti attualmente coinvolti in altri studi di intervento relativi alla gestione antimicrobica o alle infezioni che potrebbero interferire con i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Implementazione ASP
Altro: Implementazione ASP
L'intervento PeGASUS è una strategia di implementazione multifattoriale per supportare lo sviluppo di Programmi di Gestione Antimicrobica (ASP) negli ospedali pubblici brasiliani. Erogato nell'arco di 10 mesi, combina: (1) un programma di formazione strutturato basato sul web con cinque moduli; (2) lo sviluppo di un piano di implementazione ASP adattato localmente basato sulle linee guida nazionali; (3) il coinvolgimento della leadership ospedaliera e la formazione di team ASP multidisciplinari; (4) supporto tecnico continuo tramite riunioni virtuali mensili e almeno una visita in loco; (5) sessioni di apprendimento collaborativo e benchmarking tra ospedali; e (6) monitoraggio standardizzato dell'uso di antimicrobici e delle attività di gestione. Questo intervento integra istruzione, tutoraggio e strategie di implementazione adattate localmente, con l'obiettivo di consentire agli ospedali con risorse limitate di passare dal monitoraggio passivo degli antimicrobici a pratiche di gestione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Implementazione del Programma di Gestione Antimicrobica (ASP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della fase 3 a 20 mesi
L'esito primario è la variazione del livello organizzativo dei Programmi di Gestione degli Antimicrobici (ASP) a livello ospedaliero, misurata utilizzando un Questionario Standardizzato di Valutazione del Livello di Implementazione degli ASP. Questo strumento classifica gli ospedali in categorie predefinite (inesistente, inadeguato, base, intermedio o avanzato) in base alla presenza e alla maturità dei componenti fondamentali della gestione. L'esito sarà valutato confrontando le classificazioni di base e post-intervento all'interno di ciascun ospedale. Le variazioni del livello degli ASP saranno analizzate utilizzando metodi statistici appaiati, e i tassi di miglioramento saranno riportati. Questo esito riflette l'efficacia dell'intervento nel rafforzare la struttura degli ASP e la capacità di implementazione.
Dall'arruolamento alla fine della fase 3 a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Antimicrobici
Lasso di tempo: Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi da 5 a 20)
Il consumo di antimicrobici sarà misurato a livello ospedaliero utilizzando la Dose Giornaliera Definitiva (DDD) per 1.000 giorni-paziente, stratificato per classi di antimicrobici. I dati saranno raccolti mensilmente e confrontati tra i periodi basale e post-intervento.
Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi da 5 a 20)
Interventi di Antimicrobial Stewardship
Lasso di tempo: Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi 5-20)
Questo esito misura il numero di interventi eseguiti dal team ASP
Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi 5-20)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 Giorni
Lasso di tempo: Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi da 5 a 20)
Baseline (mesi da 0 a 4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi da 5 a 20)
Costo-Efficacia dell'Implementazione ASP
Lasso di tempo: Baseline (mesi 0-4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi 5-20)
Un'analisi di costo-efficacia sarà condotta in un sottogruppo di ospedali. L'analisi confronterà i periodi pre- e post-intervento, includendo i costi relativi all'uso di antimicrobici, ospedalizzazione, diagnostica e risorse umane
Baseline (mesi 0-4) e durante l'intervento e il follow-up (mesi 5-20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ANVISA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 84285924.0.0000.0070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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