Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o užití kanakinumabu u pacientů s familiární středomořskou horečkou a Stillovou chorobou

5. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční studie o použití přípravku ILARIS® (Canakinumab) u pacientů s familiární středomořskou horečkou a Stillovou nemocí v Evropě a Izraeli

Tato studie si klade za cíl posoudit a charakterizovat léčebné postupy, dlouhodobé klinické výsledky a demografické charakteristiky pacientů s diagnózou familiární středomořské horečky (FMF) a Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy [SJIA] a Stillovy choroby s počátkem v dospělosti [AOSD]), kteří dostávali canakinumab alespoň 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dětským a dospělým pacientům předepsán canakinumab po dobu alespoň 6 měsíců k léčbě FMF nebo Stillovy choroby.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pediatričtí nebo dospělí pacienti, kterým byl před říjnem 2021 předepsán canakinumab a kteří dostávali canakinumab alespoň 6 měsíců pro léčbu FMF nebo Stillovy choroby (včetně SJIA nebo AOSD).
  • Mít k dispozici data o klinických charakteristikách a léčbě za alespoň 3 roky po zahájení léčby canakinumabem.

Kriteria pro vyloučení:

• Pacienti mladší <2 let (24 měsíců) k datu indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta FMF
Pacienti s diagnózou FMF, kteří dostávali kanakinumab alespoň 6 měsíců.
Kohorta SJIA
Pacienti s diagnózou SJIA, kteří dostávali kanakinumab alespoň 6 měsíců.
AOSD Kohorta
Pacienti s diagnózou AOSD, kteří dostávali kanakinumab alespoň 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky neaktivním onemocněním při léčbě canakinumabem podávaným v první nebo druhé či další linii léčby biologickými přípravky
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů s částečnou remisí při léčbě kanakinumabem podávaným v první, druhé nebo dalších liniích léčby biologickými léky
Časové okno: Až 3 roky
Částečná remise je definována jako významné klinické a laboratorní zlepšení podle názoru ošetřujícího lékaře nebo klinická remise s přetrvávající laboratorní aktivitou.
Až 3 roky
Procento pacientů s úplnou odpovědí při léčbě canakinumabem podávaným v první, druhé nebo dalších liniích léčby biologickými přípravky
Časové okno: Až 3 roky
Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech projevů onemocnění s poklesem všech laboratorních zánětlivých parametrů do normálních hodnot.
Až 3 roky
Procento pacientů s parciální odpovědí při léčbě kanakinumabem podávaným v první nebo druhé či dalších liniích léčby biologickými přípravky
Časové okno: Až 3 roky
Částečná odpověď je definována jako přetrvávání klinických projevů s výrazným snížením jejich závažnosti a/nebo normalizovanými nebo pouze mírně zvýšenými zánětlivými laboratorními parametry.
Až 3 roky
Procento pacientů s neuspokojivou odpovědí na léčbu canakinumabem podávaným v první, druhé nebo další linii léčby biologickými přípravky
Časové okno: Až 3 roky
Špatná odpověď je definována jako nesplnění definic klinicky neaktivního onemocnění a částečné remise.
Až 3 roky
Procento pacientů s klinicky neaktivním FMF onemocněním po dokončení léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Klinicky neaktivní onemocnění je definováno jako absence aktivních klinických příznaků, normální reaktanty akutní fáze a normální skóre aktivity onemocnění.
Až 3 roky
Procento pacientů s úplnou remisí/odpovědí u Stillovy choroby po dokončení léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech klinických projevů souvisejících s onemocněním s poklesem všech laboratorních zánětlivých parametrů na normální hodnoty.
Až 3 roky
Procento pacientů, kteří užívají kanakinumab a přestali nebo významně snížili podávání steroidů
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu canakinumabem 6 měsíců po zahájení léčby podle důvodu přerušení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících anakinru, tocilizumab a kanakinumab jako první, druhou nebo pozdější linii léčby
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů užívajících pouze kolchicin nebo kortikosteroidy jako první linii léčby
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů, kteří přecházejí z anakinry nebo tocilizumabu na canakinumab
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Čas přejít z anakinry nebo tocilizumabu na canakinumab
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů podle důvodu přechodu z léčby anakinrou nebo tocilizumabem na léčbu kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů podle dávkovacího režimu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Čas od nástupu onemocnění do předepsání první biologické léčby
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Čas od diagnózy do předepsání první biologické léčby
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů podle souběžné léčby před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů podle souběžných léčebných postupů přijatých během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů s hospitalizacemi před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace zahrnují návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice.
12 měsíců
Procento pacientů s hospitalizací během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Hospitalizace zahrnují návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice.
Až 3 roky
Počet hospitalizací za rok před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace zahrnují návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice.
12 měsíců
Počet hospitalizací za rok během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Hospitalizace zahrnují návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice.
Až 3 roky
Celková délka hospitalizace za rok před léčbou canakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Pobyt v nemocnici zahrnuje všeobecné oddělení a jednotku intenzivní péče.
12 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici za rok během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Pobyt v nemocnici zahrnuje všeobecné oddělení a jednotku intenzivní péče.
Až 3 roky
Procento pacientů s lékařskými návštěvami před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s lékařskými návštěvami, rozčleněno podle lékařské specializace.
12 měsíců
Procento pacientů s návštěvami lékaře během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Procento pacientů s lékařskými návštěvami, stratifikované podle specializace lékaře.
Až 3 roky
Počet lékařských návštěv za rok před léčbou přípravkem canakinumab
Časové okno: 12 měsíců
Počet lékařských návštěv za rok, stratifikovaný podle lékařské specializace.
12 měsíců
Počet lékařských návštěv za rok během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet lékařských návštěv za rok, stratifikovaných podle lékařské specializace.
Až 3 roky
Procento pacientů s diagnostickými testy před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s diagnostickými testy, stratifikovaných podle typu testu.
12 měsíců
Procento pacientů s diagnostickými testy během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Procento pacientů s diagnostickými testy, rozdělené podle typu testu.
Až 3 roky
Počet diagnostických testů za rok před léčbou canakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Počet diagnostických testů za rok, stratifikovaný podle typu testu.
12 měsíců
Počet diagnostických testů za rok během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet diagnostických testů ročně, stratifikovaný podle typu testu.
Až 3 roky
Procento pacientů s laboratorními testy před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s laboratorními testy, stratifikováno podle typu testu.
12 měsíců
Procento pacientů s laboratorními testy během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Procento pacientů s laboratorními testy, stratifikováno podle typu testu.
Až 3 roky
Počet laboratorních testů za rok před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Počet laboratorních testů za rok, rozčleněný podle typu testu.
12 měsíců
Počet laboratorních testů za rok během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet laboratorních testů za rok, stratifikovaný podle typu testu.
Až 3 roky
Skóre škály kvality života
Časové okno: Až 3 roky
Tato analýza bude provedena, pokud bude v lékařských záznamech k dispozici alespoň 30 pacientů se stejným výsledkem hlášeným pacientem (PRO) a stejnou verzí.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CACZ885G2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení