Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o užití kanakinumabu u pacientů s familiární středomořskou horečkou a Stillovou chorobou

5. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Neintervenční studie o použití přípravku ILARIS® (Canakinumab) u pacientů s familiární středomořskou horečkou a Stillovou nemocí v Evropě a Izraeli

Tato studie si klade za cíl posoudit a charakterizovat léčebné postupy, dlouhodobé klinické výsledky a demografické charakteristiky pacientů s diagnózou familiární středomořské horečky (FMF) a Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy [SJIA] a Stillovy choroby s počátkem v dospělosti [AOSD]), kteří dostávali canakinumab alespoň 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dětským a dospělým pacientům předepsán canakinumab po dobu alespoň 6 měsíců k léčbě FMF nebo Stillovy choroby.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pediatričtí nebo dospělí pacienti, kterým byl před říjnem 2021 předepsán canakinumab a kteří dostávali canakinumab alespoň 6 měsíců pro léčbu FMF nebo Stillovy choroby (včetně SJIA nebo AOSD).
  • Mít k dispozici data o klinických charakteristikách a léčbě za alespoň 3 roky po zahájení léčby canakinumabem.

Kriteria pro vyloučení:

• Pacienti mladší <2 let (24 měsíců) k datu indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta FMF
Pacienti s diagnózou FMF, kteří dostávali kanakinumab alespoň 6 měsíců.
Kohorta SJIA
Pacienti s diagnózou SJIA, kteří dostávali kanakinumab alespoň 6 měsíců.
AOSD Kohorta
Pacienti s diagnózou AOSD, kteří dostávali kanakinumab alespoň 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky neaktivním onemocněním při léčbě canakinumabem podávaným v první nebo druhé či další linii léčby biologickými přípravky
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů s částečnou remisí při léčbě kanakinumabem podávaným v první, druhé nebo dalších liniích léčby biologickými léky
Časové okno: Až 3 roky
Částečná remise je definována jako významné klinické a laboratorní zlepšení podle názoru ošetřujícího lékaře nebo klinická remise s přetrvávající laboratorní aktivitou.
Až 3 roky
Procento pacientů s úplnou odpovědí při léčbě canakinumabem podávaným v první, druhé nebo dalších liniích léčby biologickými přípravky
Časové okno: Až 3 roky
Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech projevů onemocnění s poklesem všech laboratorních zánětlivých parametrů do normálních hodnot.
Až 3 roky
Procento pacientů s parciální odpovědí při léčbě kanakinumabem podávaným v první nebo druhé či dalších liniích léčby biologickými přípravky
Časové okno: Až 3 roky
Částečná odpověď je definována jako přetrvávání klinických projevů s výrazným snížením jejich závažnosti a/nebo normalizovanými nebo pouze mírně zvýšenými zánětlivými laboratorními parametry.
Až 3 roky
Procento pacientů s neuspokojivou odpovědí na léčbu canakinumabem podávaným v první, druhé nebo další linii léčby biologickými přípravky
Časové okno: Až 3 roky
Špatná odpověď je definována jako nesplnění definic klinicky neaktivního onemocnění a částečné remise.
Až 3 roky
Procento pacientů s klinicky neaktivním FMF onemocněním po dokončení léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Klinicky neaktivní onemocnění je definováno jako absence aktivních klinických příznaků, normální reaktanty akutní fáze a normální skóre aktivity onemocnění.
Až 3 roky
Procento pacientů s úplnou remisí/odpovědí u Stillovy choroby po dokončení léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech klinických projevů souvisejících s onemocněním s poklesem všech laboratorních zánětlivých parametrů na normální hodnoty.
Až 3 roky
Procento pacientů, kteří užívají kanakinumab a přestali nebo významně snížili podávání steroidů
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu canakinumabem 6 měsíců po zahájení léčby podle důvodu přerušení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů užívajících anakinru, tocilizumab a kanakinumab jako první, druhou nebo pozdější linii léčby
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů užívajících pouze kolchicin nebo kortikosteroidy jako první linii léčby
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů, kteří přecházejí z anakinry nebo tocilizumabu na canakinumab
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Čas přejít z anakinry nebo tocilizumabu na canakinumab
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů podle důvodu přechodu z léčby anakinrou nebo tocilizumabem na léčbu kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů podle dávkovacího režimu
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Čas od nástupu onemocnění do předepsání první biologické léčby
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Čas od diagnózy do předepsání první biologické léčby
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů podle souběžné léčby před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento pacientů podle souběžných léčebných postupů přijatých během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Procento pacientů s hospitalizacemi před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace zahrnují návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice.
12 měsíců
Procento pacientů s hospitalizací během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Hospitalizace zahrnují návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice.
Až 3 roky
Počet hospitalizací za rok před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace zahrnují návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice.
12 měsíců
Počet hospitalizací za rok během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Hospitalizace zahrnují návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice.
Až 3 roky
Celková délka hospitalizace za rok před léčbou canakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Pobyt v nemocnici zahrnuje všeobecné oddělení a jednotku intenzivní péče.
12 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici za rok během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Pobyt v nemocnici zahrnuje všeobecné oddělení a jednotku intenzivní péče.
Až 3 roky
Procento pacientů s lékařskými návštěvami před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s lékařskými návštěvami, rozčleněno podle lékařské specializace.
12 měsíců
Procento pacientů s návštěvami lékaře během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Procento pacientů s lékařskými návštěvami, stratifikované podle specializace lékaře.
Až 3 roky
Počet lékařských návštěv za rok před léčbou přípravkem canakinumab
Časové okno: 12 měsíců
Počet lékařských návštěv za rok, stratifikovaný podle lékařské specializace.
12 měsíců
Počet lékařských návštěv za rok během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet lékařských návštěv za rok, stratifikovaných podle lékařské specializace.
Až 3 roky
Procento pacientů s diagnostickými testy před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s diagnostickými testy, stratifikovaných podle typu testu.
12 měsíců
Procento pacientů s diagnostickými testy během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Procento pacientů s diagnostickými testy, rozdělené podle typu testu.
Až 3 roky
Počet diagnostických testů za rok před léčbou canakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Počet diagnostických testů za rok, stratifikovaný podle typu testu.
12 měsíců
Počet diagnostických testů za rok během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet diagnostických testů ročně, stratifikovaný podle typu testu.
Až 3 roky
Procento pacientů s laboratorními testy před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s laboratorními testy, stratifikováno podle typu testu.
12 měsíců
Procento pacientů s laboratorními testy během léčby canakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Procento pacientů s laboratorními testy, stratifikováno podle typu testu.
Až 3 roky
Počet laboratorních testů za rok před léčbou kanakinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Počet laboratorních testů za rok, rozčleněný podle typu testu.
12 měsíců
Počet laboratorních testů za rok během léčby kanakinumabem
Časové okno: Až 3 roky
Počet laboratorních testů za rok, stratifikovaný podle typu testu.
Až 3 roky
Skóre škály kvality života
Časové okno: Až 3 roky
Tato analýza bude provedena, pokud bude v lékařských záznamech k dispozici alespoň 30 pacientů se stejným výsledkem hlášeným pacientem (PRO) a stejnou verzí.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885G2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná středomořská horečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit