Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af Canakinumab blandt patienter med familiær middelhavsfeber og Stills sygdom

5. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Ikke-interventionelt studie af anvendelsen af ILARIS® (Canakinumab) blandt patienter med familiær middelhavsfeber og Still's sygdom i hele Europa og Israel

Denne undersøgelse har til formål at vurdere og karakterisere behandlingsmønstrene samt de langsigtede kliniske resultater og demografiske karakteristika hos patienter diagnosticeret med Familial Mediterranean fever (FMF) og Still's sygdom (herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit [SJIA] og adult-onset Still's sygdom [AOSD]), som har modtaget canakinumab i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter, der har fået ordineret canakinumab i mindst 6 måneder til behandling af FMF eller Still's sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske eller voksne patienter, som fik ordinerede canakinumab før oktober 2021 og modtog canakinumab i mindst 6 måneder til behandling af FMF eller Stills sygdom (herunder SJIA eller AOSD).
  • Har data om kliniske karakteristika og behandlinger tilgængelige i mindst 3 år efter påbegyndelse af canakinumab-behandling.

Eksklusionskriterier:

• Patienter under 2 år (24 måneder) på indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
FMF-kohorte
Patienter diagnosticeret med FMF, der har modtaget canakinumab i mindst 6 måneder.
SJIA-kohorte
Patienter diagnosticeret med SJIA, der har modtaget canakinumab i mindst 6 måneder.
AOSD Kohorte
Patienter diagnosticeret med AOSD, der har modtaget canakinumab i mindst 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk inaktiv sygdom under behandling med Canakinumab modtaget i første eller anden eller flere behandlingslinjer med biologiske lægemidler
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter med delvis remission under behandling med Canakinumab modtaget i første eller anden eller flere behandlingslinjer med biologiske lægemidler
Tidsramme: Op til 3 år
Delvis remission defineres som en betydelig klinisk og laboratorieforbedring ifølge den behandlende læges vurdering eller klinisk remission med tilbageværende laboratorieaktivitet.
Op til 3 år
Procentdel af patienter med komplet respons under behandling med Canakinumab modtaget i første, anden eller flere behandlingslinjer med biologiske agenser
Tidsramme: Op til 3 år
Komplet respons er defineret som den komplette opløsning af alle sygdomsrelaterede kliniske manifestationer med reduktion af alle laboratorie-inflammatoriske parametre til normale værdier.
Op til 3 år
Procentdel af patienter med delvis respons under behandling med Canakinumab modtaget i første eller anden eller flere behandlingslinjer med biologiske agenser
Tidsramme: Op til 3 år
Delvis respons defineres som vedvaren af kliniske manifestationer med betydelig reduktion i deres sværhedsgrad og/eller inflammatoriske laboratorieparametre normaliseret eller kun let forhøjet.
Op til 3 år
Procentdel af patienter med ringe respons under behandling med Canakinumab modtaget i første, anden eller flere behandlingslinjer med biologiske lægemidler
Tidsramme: Op til 3 år
Dårlig respons defineres som ikke at opfylde definitionerne for klinisk inaktiv sygdom og delvis remission.
Op til 3 år
Procentdel af patienter med klinisk inaktiv FMF-sygdom efter afslutning af behandling med canakinumab
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk inaktiv sygdom defineres som ingen aktive kliniske symptomer, normale akutfasereaktanter og normale sygdomsaktivitets-scorer.
Op til 3 år
Procentdel af patienter med komplet remission/svar i Still's sygdom efter afsluttet behandling med Canakinumab
Tidsramme: Op til 3 år
Komplet respons er defineret som den komplette opløsning af alle sygdomsrelaterede kliniske manifestationer med reduktion af alle laboratorieinflammatoriske parametre inden for normale værdier.
Op til 3 år
Procentdel af patienter, der tager canakinumab og er stoppet med eller har reduceret steroidadministreringen betydeligt
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter, der afbrød canakinumab 6 måneder efter påbegyndelse efter afbrydelsesgrund
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der anvender Anakinra, Tocilizumab og Canakinumab som første, anden eller senere behandlingslinje
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter, der kun bruger colchicin eller kortikosteroider som første behandlingslinje
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter, der skifter fra Anakinra eller Tocilizumab til Canakinumab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid til at skifte fra Anakinra eller Tocilizumab til Canakinumab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter efter årsag til skift fra Anakinra eller Tocilizumab til Canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter efter doseringsregime
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid fra sygdomsudbrud til ordinering af første biologische behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tid fra diagnose til ordinering af første biologiske behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter efter samtidige behandlinger modtaget før canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter efter samtidig behandling modtaget under canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Procentdel af patienter med indlæggelser før behandling med canakinumab
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelser inkluderer besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelser.
12 måneder
Procentdel af patienter med indlæggelser under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Indlæggelser omfatter akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.
Op til 3 år
Antal indlæggelser om året før canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelser inkluderer akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.
12 måneder
Antal indlæggelser pr. år under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Indlæggelser omfatter akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.
Op til 3 år
Samlet længde af hospitalsophold pr. år før behandling med canakinumab
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsophold inkluderer almindelig afdeling og intensiv afdeling.
12 måneder
Samlet længde af hospitalsophold pr. år under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Hospitalophold omfatter almindelig afdeling og intensivafdeling.
Op til 3 år
Procentdel af patienter med lægebesøg før canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med lægebesøg, opdelt efter læges speciale.
12 måneder
Procentdel af patienter med lægebesøg under canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af patienter med lægebesøg, opdelt efter læges speciale.
Op til 3 år
Antal medicinske konsultationer om året før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal lægebesøg pr. år, stratificeret efter læges speciale.
12 måneder
Antal lægebesøg om året under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Antal lægebesøg pr. år, opdelt efter lægespecialitet.
Op til 3 år
Procentdel af patienter med diagnostiske tests før canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med diagnostiske test, opdelt efter testtype.
12 måneder
Procentdel af patienter med diagnostiske tests under canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af patienter med diagnostiske tests, opdelt efter testtype.
Op til 3 år
Antal diagnostiske prøver pr. år før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal diagnostiske prøver pr. år, opdelt efter prøvetype.
12 måneder
Antal diagnostiske prøver pr. år under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Antal diagnostiske prøver pr. år, opdelt efter prøvetype.
Op til 3 år
Procentdel af patienter med laboratorieprøver før canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med laboratorieprøver, stratificeret efter prøvetype.
12 måneder
Procentdel af patienter med laboratorieprøver under canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af patienter med laboratorieprøver, stratificeret efter prøvetype.
Op til 3 år
Antal laboratorietest pr. år før Canakinumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antal laboratorieprøver per år, opdelt efter type af prøve.
12 måneder
Antal laboratorieprøver pr. år under Canakinumab-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Antal laboratorieprøver pr. år, opdelt efter type prøve.
Op til 3 år
Score på Livskvalitetsskala
Tidsramme: Op til 3 år
Denne analyse vil blive udført, hvis der er mindst 30 patienter med den samme patientrapporterede oplevelse (PRO) og samme version tilgængelig i journalerne.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CACZ885G2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger