Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti odvaru Chaizhi Hewei při léčbě neerozivní refluxní choroby s syndromem disharmonie jater a žaludku

6. dubna 2026 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinické hodnocení účinnosti odvaru Chaizhi Hewei při léčbě neerozivní refluxní choroby se syndromem disharmonie jater a žaludku

Tato studie se zaměřuje na pacienty s NERD (gastroezofageální refluxní chorobou) a syndromem disharmonie jater a žlučníku jako výzkumné subjekty. Provádí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti formule Chai Zhi He Wei z hlediska zlepšení příznaků, kvality života a nežádoucích účinků. Na jedné straně tento výzkum usiluje o zvýšení úrovně medicíny založené na důkazech pro TCM diferenciaci syndromů a léčbu NERD. Na druhé straně se snaží snížit dávkování PPI (inhibitorů protonové pumpy) nebo ukončit jejich užívání, řeší vedlejší účinky způsobené nadužíváním PPI a slouží jako průkopnický příklad pro klinický výzkum TCM. Nakonec studie usiluje o optimalizaci účinnosti granulí Tongjiang a řešení potenciálních bezpečnostních obav, jako je průjem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Splňovat diagnostická kritéria pro NERD;
  2. Skóre GERD Q škály >8 bodů;
  3. Splňovat kritéria syndromu disharmonie jater a žaludku v tradiční čínské medicíně;
  4. Věk mezi 18–70 lety;
  5. Účastníci jsou informováni a dobrovolně podepisují informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem, gastritidou s aktivním krvácením, těžkou dysplazií žaludeční sliznice nebo podezřením na malignitu; pacienti s achalázií nebo po operaci achalázie; a pacienti s funkční pálením žáhy.
  2. Pacienti s těžkým primárním onemocněním kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, hematologického nebo respiračního systému nebo s maligními nádory.
  3. Pacienti s duševními poruchami (např. schizofrenie, bipolární afektivní porucha, deprese, úzkost, obsedantně-kompulzivní porucha) a pacienti s intelektuálními nebo jazykovými poruchami.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti alergičtí na jakoukoli složku tohoto přípravku.
  6. Pacienti, kteří v současné době užívají léky, které mohou ovlivnit výsledek této studie (např. inhibitory protonové pumpy, kompetitivní blokátory draslíku, Tongjiang granule atd.).
  7. Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiných klinických studií léků v posledních 4 týdnech.

  8. Pacienti s podezřením nebo potvrzenou anamnézou zneužívání alkoholu nebo látek, úzkosti nebo deprese; nebo podle posouzení vyšetřovatele jiné stavy, které mohou snížit pravděpodobnost zařazení nebo zkomplikovat proces zařazení, jako jsou časté změny pracovního prostředí, které mohou vést ke ztrátě sledování.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (simulátor), 1 sáček na dávku, dvakrát denně, užívat 1 hodinu po snídani a večeři, délka léčby 4 týdny.
Lék: Placebo
Placebo, 1 balení na dávku, dvakrát denně, užívat 1 hodinu po snídani a večeři, s délkou léčby 4 týdny.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Granule Chaizhi Hewei, 1 sáček na dávku, dvakrát denně, užívejte 1 hodinu po snídani a večeři, délka léčby: 4 týdny.
Lék: Chaizhi Hewei Decoction
Granule odvaru Chaizhi Hewei, 1 sáček na dávku, dvakrát denně, užívejte 1 hodinu po snídani a večeři, délka léčby: 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o gastroezofageálním refluxu (GERD Q) Skóre
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zlepšení syndromu tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
Skóre škály SF-36
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
Hodnocení pomocí škál založených na hlášení pacienta (PRO)
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
Název škály: Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HAD) Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 21 (pro každou podškálu: Úzkost [A] a Deprese [D]) Interpretace: Vyšší skóre znamená horší výsledky (větší úzkost nebo depresivní příznaky), přičemž 0-7 = žádné příznaky, 8-10 = možné příznaky, 11-21 = jednoznačné příznaky.
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika hematurie
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech

Název hodnoceného parametru:

Změny v profilech metabolitů v plazmě a moči hodnocené pomocí neadresné metabolomiky s využitím kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)

Popis hodnoceného parametru:

Neadresná metabolomická analýza bude provedena na vzorcích plazmy a moči odebraných pacientům před a po léčbě. Měřicím nástrojem je kapalinová chromatografie spojená s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Hodnoceným parametrem je relativní zastoupení detekovaných metabolitů.

Měrná jednotka: Normalizovaná intenzita píku (libovolné jednotky) nebo relativní počet iontů.
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
Metagenomika fekálního střevního mikrobiomu
Časové okno: týden 0 a konec léčby ve 4. týdnu

Název výstupního měření:

Změny ve složení střevní mikroflóry a funkčních genech hodnocené pomocí metagenomického sekvenování celogenomu z fekálních vzorků

Popis výstupního měření:

Metagenomické sekvenování celogenomu bude provedeno na fekálních vzorcích odebraných před a po léčbě. Měřicím nástrojem je vysokokapacitní sekvenování nové generace (např. platforma Illumina). Výstupní měření zahrnuje taxonomickou relativní abundanci mikrobiálních druhů, bohatství genů a abundanci funkčních drah.

Jednotka měření: Relativní abundance (procento z celkového počtu čtení) a čtení na kilobáze na milion (RPKM) pro kvantifikaci genů.
týden 0 a konec léčby ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJZYYB-2025-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení