Klinické hodnocení účinnosti odvaru Chaizhi Hewei při léčbě neerozivní refluxní choroby s syndromem disharmonie jater a žaludku
Klinické hodnocení účinnosti odvaru Chaizhi Hewei při léčbě neerozivní refluxní choroby se syndromem disharmonie jater a žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lin lv, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- lin lv, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Splňovat diagnostická kritéria pro NERD;
- Skóre GERD Q škály >8 bodů;
- Splňovat kritéria syndromu disharmonie jater a žaludku v tradiční čínské medicíně;
- Věk mezi 18–70 lety;
- Účastníci jsou informováni a dobrovolně podepisují informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem, gastritidou s aktivním krvácením, těžkou dysplazií žaludeční sliznice nebo podezřením na malignitu; pacienti s achalázií nebo po operaci achalázie; a pacienti s funkční pálením žáhy.
- Pacienti s těžkým primárním onemocněním kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, hematologického nebo respiračního systému nebo s maligními nádory.
- Pacienti s duševními poruchami (např. schizofrenie, bipolární afektivní porucha, deprese, úzkost, obsedantně-kompulzivní porucha) a pacienti s intelektuálními nebo jazykovými poruchami.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti alergičtí na jakoukoli složku tohoto přípravku.
- Pacienti, kteří v současné době užívají léky, které mohou ovlivnit výsledek této studie (např. inhibitory protonové pumpy, kompetitivní blokátory draslíku, Tongjiang granule atd.).
- Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiných klinických studií léků v posledních 4 týdnech.
Pacienti s podezřením nebo potvrzenou anamnézou zneužívání alkoholu nebo látek, úzkosti nebo deprese; nebo podle posouzení vyšetřovatele jiné stavy, které mohou snížit pravděpodobnost zařazení nebo zkomplikovat proces zařazení, jako jsou časté změny pracovního prostředí, které mohou vést ke ztrátě sledování.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (simulátor), 1 sáček na dávku, dvakrát denně, užívat 1 hodinu po snídani a večeři, délka léčby 4 týdny.
|
Placebo, 1 balení na dávku, dvakrát denně, užívat 1 hodinu po snídani a večeři, s délkou léčby 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Granule Chaizhi Hewei, 1 sáček na dávku, dvakrát denně, užívejte 1 hodinu po snídani a večeři, délka léčby: 4 týdny.
|
Granule odvaru Chaizhi Hewei, 1 sáček na dávku, dvakrát denně, užívejte 1 hodinu po snídani a večeři, délka léčby: 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o gastroezofageálním refluxu (GERD Q) Skóre
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zlepšení syndromu tradiční čínské medicíny (TCM)
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
|
|
Skóre škály SF-36
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
|
|
Hodnocení pomocí škál založených na hlášení pacienta (PRO)
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
|
|
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
Název škály: Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HAD) Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 21 (pro každou podškálu: Úzkost [A] a Deprese [D]) Interpretace: Vyšší skóre znamená horší výsledky (větší úzkost nebo depresivní příznaky), přičemž 0-7 = žádné příznaky, 8-10 = možné příznaky, 11-21 = jednoznačné příznaky.
|
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika hematurie
Časové okno: týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
Název hodnoceného parametru: Změny v profilech metabolitů v plazmě a moči hodnocené pomocí neadresné metabolomiky s využitím kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) Popis hodnoceného parametru: Neadresná metabolomická analýza bude provedena na vzorcích plazmy a moči odebraných pacientům před a po léčbě. Měřicím nástrojem je kapalinová chromatografie spojená s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Hodnoceným parametrem je relativní zastoupení detekovaných metabolitů. Měrná jednotka: Normalizovaná intenzita píku (libovolné jednotky) nebo relativní počet iontů. |
týden 0 a konec léčby po 4 týdnech
|
|
Metagenomika fekálního střevního mikrobiomu
Časové okno: týden 0 a konec léčby ve 4. týdnu
|
Název výstupního měření: Změny ve složení střevní mikroflóry a funkčních genech hodnocené pomocí metagenomického sekvenování celogenomu z fekálních vzorků Popis výstupního měření: Metagenomické sekvenování celogenomu bude provedeno na fekálních vzorcích odebraných před a po léčbě. Měřicím nástrojem je vysokokapacitní sekvenování nové generace (např. platforma Illumina). Výstupní měření zahrnuje taxonomickou relativní abundanci mikrobiálních druhů, bohatství genů a abundanci funkčních drah. Jednotka měření: Relativní abundance (procento z celkového počtu čtení) a čtení na kilobáze na milion (RPKM) pro kvantifikaci genů. |
týden 0 a konec léčby ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJZYYB-2025-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .