Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitetsevaluering af Chaizhi Hewei Decoction ved behandling af non-erosiv refluxsygdom med lever-mave-disharmonis syndrom

6. april 2026 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinisk effektivitetsevaluering af Chaizhi Hewei Decoction i behandlingen af ikke-erosiv refluxsygdom med lever-mave-disharmonis syndrom

Denne undersøgelse fokuserer på patienter med NERD (gastroøsofageal refluxsygdom) og lever-gallesyndrom som dens forskningsobjekter. Den gennemfører en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk prøve for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Chai Zhi He Wei-formlen i forhold til symptomforbedring, livskvalitet og bivirkninger. På den ene side sigter denne forskning efter at forbedre niveauet af evidensbaseret medicin for TCM-syndromdifferentiering og behandling af NERD. På den anden side søger den at reducere doseringen af PPI'er (protonpumpehæmmere) eller ophøre med deres brug, håndtere bivirkningerne forårsaget af overdreven PPI-brug og tjene som et førende eksempel for TCM-klinisk forskning. Endelig sigter undersøgelsen efter at optimere effektiviteten af Tongjiang-granulat og adressere potentielle sikkerhedsproblemer, såsom diarré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld diagnosekriterierne for NERD;
  2. GERD Q-skala score >8 point;
  3. Opfyld kriterierne for lever-mave-disharmoni-syndrom i traditionel kinesisk medicin;
  4. Alder mellem 18-70 år;
  5. Deltagere er informerede og underskriver frivilligt informeret samtykkeformularen. -

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med aktive mave- eller duodenalsår, gastritis med aktiv blødning, svær dysplasi af maveslimhinden eller mistænkt malignitet; patienter med akalasi eller post-akalasi-kirurgi; og patienter med funktionel halsbrand.
  2. Patienter med svære primære sygdomme i kardiovaskulære, levers, nyre-, blod- eller respiratoriske systemer, eller ondartede svulster.
  3. Patienter med psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar affektiv lidelse, depression, angst, tvangslidelser) og dem med intellektuelle eller sproglige handicap.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter allergiske over for nogen komponenter i denne tilberedning.
  6. Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse (f.eks. protonpumpehæmmere, kalium-kompetitive syrehæmmere, Tongjiang granuler, etc.).
  7. Patienter, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for de sidste 4 uger.

  8. Patienter med mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug, angst eller depression; eller, ifølge undersøgelseslederens vurdering, andre tilstande, der kan reducere sandsynligheden for inddragelse eller komplicere inddragelsesprocessen, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljø, der kan føre til tab af opfølgning.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (en simulator), 1 pakke pr. dosis, to gange dagligt, skal indtages 1 time efter morgenmad og aftensmad, med en behandlingsvarighed på 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, 1 pakke pr. dosis, to gange dagligt, skal indtages 1 time efter morgenmad og aftensmad, med en behandlingsvarighed på 4 uger.
Aktiv komparator: Eksperimentel Gruppe
Chaizhi Hewei Granuler, 1 pakke pr. dosis, to gange dagligt, indtag 1 time efter morgenmad og aftensmad, behandlingsvarighed: 4 uger.
Medicin: Chaizhi Hewei Decoction
Chaizhi Hewei Decoction Granules, 1 pakke pr. dosis, to gange daglig, indtag 1 time efter morgenmad og aftensmad, behandlingsvarighed: 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD Q) Score
Tidsramme: uge 0 og behandlingens afslutning efter 4 uger
uge 0 og behandlingens afslutning efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for forbedring af syndromer i traditionel kinesisk medicin (TKM)
Tidsramme: uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
SF-36 Skala Score
Tidsramme: uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
Patientrapporterede resultater (PRO) skala-scoring
Tidsramme: uge 0 og ved behandlingens afslutning efter 4 uger
uge 0 og ved behandlingens afslutning efter 4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score
Tidsramme: uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
Skala Titel: Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Minimum Score: 0 Maksimum Score:21 (for hver underskala: Angst [A] og Depression [D]) Fortolkning: Højere score indikerer dårligere resultater (større angst eller depressive symptomer), med 0-7 = ingen symptomer, 8-10 = mulige symptomer, 11-21 = klare symptomer.
uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematuri Metabolomik
Tidsramme: uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger

Udfaldsmål Titel:

Ændringer i plasma- og urinmetabolitprofiler vurderet ved ikke-målrettet metabolomics ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)

Udfaldsmål Beskrivelse:

Ikke-målrettet metabolomics-analyse vil blive udført på plasma- og urinprøver indsamlet fra patienter før og efter behandling. Måleværktøjet er væskekromatografi kombineret med tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Udfaldsmålet er den relative overflod af detekterede metabolitter.

Måleenhed: Normaliseret peakintensitet (arbitrære enheder) eller relativ iontælling.
uge 0 og slutningen af behandlingen efter 4 uger
Fækal tarmmikrobiota metagenomik
Tidsramme: uge 0 og behandlingens afslutning efter 4 uger

Resultatmålingstitel:

Ændringer i tarmmikrobiel sammensætning og funktionelle gener vurderet ved shotgun metagenomisk sekventering af fæcesprøver

Resultatmålingsbeskrivelse:

Shotgun metagenomisk sekventering vil blive udført på fæcesprøver indsamlet før og efter behandling. Måleværktøjet er højgennemløbs next-generation sekventering (f.eks. Illumina-platform). Resultatmålingerne omfatter taksonomisk relativ overflod af mikrobielle arter, generigdom og funktionelle stivejsabundanser.

Måleenhed: Relativ overflod (procentdel af totale læsninger) og læsninger per kilobase per million (RPKM) til genkvantificering.
uge 0 og behandlingens afslutning efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJZYYB-2025-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger