Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus separace mateřského a fetálního elektrokardiogramu

2. dubna 2026 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vývoj a validace algoritmu pro separaci elektrokardiogramů (EKG) matky a plodu založeného na aplikaci umělé inteligence

Účinné monitorování srdeční aktivity plodu během druhého a třetího trimestru zůstává zásadní výzvou v perinatální medicíně. Tato studie navrhuje adaptivní algoritmus pro extrakci signálu elektrokardiogramu plodu z abdominálního EKG u těhotných žen, s přihlédnutím k fyziologickým charakteristikám každého trimestru. S využitím moderních metod strojového učení, analýzy nezávislých komponent a dat z nositelných textilních elektrod. Cílem je zvýšit přesnost a spolehlivost automatického oddělení signálu. Bude shromážděn a analyzován soubor 300 nahrávek. Výsledný algoritmus umožní rychlou a přesnou detekci srdečních tepů plodu. Pro validaci algoritmu bude zvlášť rekrutováno 50 pacientek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumu je vývoj a validace algoritmu pro oddělení mateřských a fetálních elektrokardiografických signálů na základě neinvazivního abdominálního EKG u těhotných žen během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Výzkumné úkoly

  1. Provedení záznamů abdominálního EKG u těhotných žen pomocí neinvazivní technologie se zajištěním standardizovaných podmínek záznamu a zohledněním gestačního věku. Každý záznam by měl obsahovat alespoň 5-10 minut nepřetržitých signálů, aby poskytl dostatečný objem dat pro analýzu a trénink algoritmu.
  2. Analýza charakteristik abdominálních EKG signálů v různých fázích těhotenství, včetně morfologie mateřských a fetálních rytmů, jejich míry překrytí a vlivu fyziologických faktorů. Porovnání zjištění s klinickou anamnézou a dalšími diagnostickými metodami.
  3. Vývoj a adaptace algoritmu pro oddělení mateřských a fetálních elektrokardiografických signálů s ohledem na specifické vlastnosti během druhého a třetího trimestru, aby se zvýšila přesnost diagnostiky srdeční aktivity plodu na základě strojového učení.
  4. Hodnocení diagnostických parametrů algoritmu pro posouzení stavu plodu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
  • Telefonní číslo: +7-909-933-54-54
  • E-mail: rshery2631@yandex.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 119435
        • Nábor
        • V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Philipp Yu Kopylov, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Záznamy pořízené během druhého nebo třetího trimestru těhotenství
  • Doba trvání záznamu alespoň 5 minut
  • Těhotenství s jedním plodem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let;
  • Mnohočetné těhotenství;
  • Nedávné lékařské výkony nebo zákroky, které by mohly ovlivnit kvalitu elektrokardiografických dat;
  • Závažné mateřské stavy (např. těžká eklampsie, šok, těžké selhání orgánů apod.);
  • Závažné fetální stavy (např. významná hypoxie, těžký placentárně-fetální syndrom a další život ohrožující stavy).

Kritéria pro vyloučení:

1. Odmítnutí pacienta pokračovat v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina registrace elektrokardiografie
Těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru.
Jiný: Oddělení elektrokardiogramů matky a plodu
Senzory jsou připevněny na břicho těhotné ženy na předem připravená místa a data se zaznamenávají po dobu alespoň 10 minut. Poté jsou signály EKG zpracovány k odstranění šumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi automaticky extrahovanými srdečními frekvencemi plodu a referenčními signály
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Kardiotokografie (CTG) bude použita jako referenční metoda.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zpracování signálu a výpočetní složitost algoritmu.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Čas zpracování signálu se vztahuje k době, kterou algoritmus potřebuje k analýze a zpracování vstupních signálů, včetně kroků jako je filtrování, odstranění šumu, extrakce vlastností a zarovnání dat.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Přesnost detekce R-vrcholu: počet správně identifikovaných srdečních tepů plodu (senzitivita) a počet falešně pozitivních výsledků (specificita).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Přesnost detekce R-vrcholů se týká schopnosti algoritmu správně identifikovat srdeční ozvy plodu v zaznamenaných signálech. Citlivost (pravdivě pozitivní míra) udává podíl skutečných srdečních ozvů plodu, které algoritmus správně detekoval. Specificita (pravdivě negativní míra nebo míra falešně pozitivních výsledků) odráží počet falešných detekcí, tj. případů, kdy byly signály, které nebyly srdečními ozvami, nesprávně identifikovány jako srdeční ozvy plodu. Vysoká citlivost a specificita jsou nezbytné pro spolehlivé monitorování srdeční frekvence plodu, což minimalizuje opomenuté srdeční ozvy a falešné poplachy.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Podíl zamítnutých nebo neplatných segmentů, u kterých algoritmus nedokázal spolehlivě extrahovat fetální data.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Podíl zamítnutých nebo neplatných segmentů se týká procenta datových segmentů, ve kterých algoritmus nebyl schopen spolehlivě extrahovat informace o srdeční frekvenci plodu. Tyto segmenty jsou obvykle vyloučeny z analýzy kvůli špatné kvalitě signálu, šumu nebo jiným artefaktům, které brání přesné detekci fetálních dat.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KPh01.2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení