Algoritmus separace mateřského a fetálního elektrokardiogramu
2. dubna 2026 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Vývoj a validace algoritmu pro separaci elektrokardiogramů (EKG) matky a plodu založeného na aplikaci umělé inteligence
Účinné monitorování srdeční aktivity plodu během druhého a třetího trimestru zůstává zásadní výzvou v perinatální medicíně.
Tato studie navrhuje adaptivní algoritmus pro extrakci signálu elektrokardiogramu plodu z abdominálního EKG u těhotných žen, s přihlédnutím k fyziologickým charakteristikám každého trimestru.
S využitím moderních metod strojového učení, analýzy nezávislých komponent a dat z nositelných textilních elektrod.
Cílem je zvýšit přesnost a spolehlivost automatického oddělení signálu.
Bude shromážděn a analyzován soubor 300 nahrávek.
Výsledný algoritmus umožní rychlou a přesnou detekci srdečních tepů plodu.
Pro validaci algoritmu bude zvlášť rekrutováno 50 pacientek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumu je vývoj a validace algoritmu pro oddělení mateřských a fetálních elektrokardiografických signálů na základě neinvazivního abdominálního EKG u těhotných žen během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Výzkumné úkoly
- Provedení záznamů abdominálního EKG u těhotných žen pomocí neinvazivní technologie se zajištěním standardizovaných podmínek záznamu a zohledněním gestačního věku. Každý záznam by měl obsahovat alespoň 5-10 minut nepřetržitých signálů, aby poskytl dostatečný objem dat pro analýzu a trénink algoritmu.
- Analýza charakteristik abdominálních EKG signálů v různých fázích těhotenství, včetně morfologie mateřských a fetálních rytmů, jejich míry překrytí a vlivu fyziologických faktorů. Porovnání zjištění s klinickou anamnézou a dalšími diagnostickými metodami.
- Vývoj a adaptace algoritmu pro oddělení mateřských a fetálních elektrokardiografických signálů s ohledem na specifické vlastnosti během druhého a třetího trimestru, aby se zvýšila přesnost diagnostiky srdeční aktivity plodu na základě strojového učení.
- Hodnocení diagnostických parametrů algoritmu pro posouzení stavu plodu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Telefonní číslo: +7-903-687-72-64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Telefonní číslo: +7-909-933-54-54
- E-mail: rshery2631@yandex.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 119435
- Nábor
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Kontakt:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Záznamy pořízené během druhého nebo třetího trimestru těhotenství
- Doba trvání záznamu alespoň 5 minut
- Těhotenství s jedním plodem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let;
- Mnohočetné těhotenství;
- Nedávné lékařské výkony nebo zákroky, které by mohly ovlivnit kvalitu elektrokardiografických dat;
- Závažné mateřské stavy (např. těžká eklampsie, šok, těžké selhání orgánů apod.);
- Závažné fetální stavy (např. významná hypoxie, těžký placentárně-fetální syndrom a další život ohrožující stavy).
Kritéria pro vyloučení:
1. Odmítnutí pacienta pokračovat v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina registrace elektrokardiografie
Těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru.
|
Senzory jsou připevněny na břicho těhotné ženy na předem připravená místa a data se zaznamenávají po dobu alespoň 10 minut.
Poté jsou signály EKG zpracovány k odstranění šumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi automaticky extrahovanými srdečními frekvencemi plodu a referenčními signály
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Kardiotokografie (CTG) bude použita jako referenční metoda.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zpracování signálu a výpočetní složitost algoritmu.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Čas zpracování signálu se vztahuje k době, kterou algoritmus potřebuje k analýze a zpracování vstupních signálů, včetně kroků jako je filtrování, odstranění šumu, extrakce vlastností a zarovnání dat.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Přesnost detekce R-vrcholu: počet správně identifikovaných srdečních tepů plodu (senzitivita) a počet falešně pozitivních výsledků (specificita).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Přesnost detekce R-vrcholů se týká schopnosti algoritmu správně identifikovat srdeční ozvy plodu v zaznamenaných signálech.
Citlivost (pravdivě pozitivní míra) udává podíl skutečných srdečních ozvů plodu, které algoritmus správně detekoval.
Specificita (pravdivě negativní míra nebo míra falešně pozitivních výsledků) odráží počet falešných detekcí, tj. případů, kdy byly signály, které nebyly srdečními ozvami, nesprávně identifikovány jako srdeční ozvy plodu.
Vysoká citlivost a specificita jsou nezbytné pro spolehlivé monitorování srdeční frekvence plodu, což minimalizuje opomenuté srdeční ozvy a falešné poplachy.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Podíl zamítnutých nebo neplatných segmentů, u kterých algoritmus nedokázal spolehlivě extrahovat fetální data.
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Podíl zamítnutých nebo neplatných segmentů se týká procenta datových segmentů, ve kterých algoritmus nebyl schopen spolehlivě extrahovat informace o srdeční frekvenci plodu.
Tyto segmenty jsou obvykle vyloučeny z analýzy kvůli špatné kvalitě signálu, šumu nebo jiným artefaktům, které brání přesné detekci fetálních dat.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KPh01.2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .