Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritme til adskillelse af moderligt og fosterligt elektrokardiogram

2. april 2026 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Udvikling og validering af en algoritme til adskillelse af moderlige og fostrets elektrokardiogrammer (EKG) baseret på kunstig intelligens-applikation

Effektiv overvågning af fosterets hjerteaktivitet i andet og tredje trimester forbliver en vital udfordring i perinatal medicin. Denne undersøgelse foreslår en adaptiv algoritme til udtrækning af fosterets elektrokardiogram-signal fra abdominalt EKG hos gravide kvinder, idet der tages hensyn til de fysiologiske karakteristika i hvert trimester. Ved hjælp af moderne maskinlæringsmetoder, uafhængig komponentanalyse og data fra bærbare tekstilelektroder. Målet er at forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af automatisk signalseparation. Der vil blive indsamlet og analyseret et datasæt på 300 optagelser. Den resulterende algoritme vil muliggøre hurtig og præcis detektion af fosterets hjerteslag. For at validere algoritmen vil 50 patienter blive rekrutteret separat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål med forskningen Udvikling og validering af en algoritme til adskillelse af moderlige og fostrets elektrokardiografiske signaler baseret på ikke-invasiv abdominal ECG hos gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten.

Forskningsopgaver

  1. Udføre abdominale ECG-optagelser hos gravide kvinder ved hjælp af en ikke-invasiv teknologi, der sikrer standardiserede optagelsesforhold og tager højde for gestationsalderen. Hver optagelse skal indeholde mindst 5-10 minutter med kontinuerlige signaler, hvilket giver tilstrækkelig datavolumen til analyse og algoritmetræning.
  2. Analysere egenskaberne ved abdominale ECG-signaler på forskellige gestationsstadier, herunder morfologien af moderlige og fostrets rytmer, deres grad af overlap og indflydelsen af fysiologiske faktorer. Sammenlign resultaterne med klinisk historik og andre diagnostiske metoder.
  3. Udvikle og tilpasse en algoritme til adskillelse af moderlige og fostrets elektrokardiografiske signaler under hensyntagen til de specifikke egenskaber i andet og tredje trimester for at forbedre nøjagtigheden af diagnostikken af fostrets hjerteaktivitet baseret på maskinlæring.
  4. Evaluere de diagnostiske parametre for algoritmen til vurdering af fostrets tilstand

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
  • Telefonnummer: +7-909-933-54-54
  • E-mail: rshery2631@yandex.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119435
        • Rekruttering
        • V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
          • Philipp Yu Kopylov, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Optagelser foretaget i andet eller tredje trimester af graviditeten
  • Optagelsesvarighed på mindst 5 minutter
  • Enkelt graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Flergangs graviditet;
  • Nylige medicinske procedurer eller interventioner, der kunne påvirke kvaliteten af elektrokardiografiske data;
  • Alvorlige maternelle tilstande (f.eks. svær eklampsi, shock, svært organ svigt, etc.);
  • Alvorlige fetale tilstande (f.eks. signifikant hypoksi, svært placentar-fetal syndrom og andre livstruende tilstande).

Eksklusionskriterier:

1. Patientens afslag på at fortsætte deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrokardiografiregistreringsgruppe
Gravide kvinder i 2. til 3. trimester.
Andet: Separation af moderligt og fosterligt elektrokardiogram
Sensorer er fastgjort til den gravide kvindes mave på forberedte steder, og data optages i mindst 10 minutter. Derefter behandles EKG-signalerne for at fjerne støj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem automatisk ekstraherede fostrehjertefrekvenser og reference.signaler
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Kardiotokografi (CTG) vil blive brugt som reference.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalbehandlingstid og algoritmens beregningsmæssige kompleksitet.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Signalbehandlingstiden refererer til den tid, der kræves for, at algoritmen kan analysere og behandle input-signalerne, herunder trin som filtrering, støjfjernelse, funktionsudtrækning og datalignering.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Nøjagtighed af R-top-detektion: antal korrekt identificerede fosterhjerteslag (sensitivitet) og antal falske positiver (specificitet).
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Nøjagtigheden af R-spidsdetektering refererer til algoritmens evne til korrekt at identificere fosterets hjerteslag inden for de optagne signaler. Følsomhed (sand positiv rate) angiver andelen af faktiske fosterhjerteslag, der blev korrekt detekteret af algoritmen. Specificitet (sand negativ rate eller falsk positiv rate) afspejler antallet af falske detektioner, dvs. tilfælde hvor ikke-hjerteslagssignaler blev fejlagtigt identificeret som fosterhjerteslag. Høj følsomhed og specificitet er afgørende for pålidelig fosterhjerteslagsmonitorering, hvilket minimerer oversete hjerteslag og falske alarmer.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Andel af afviste eller ugyldige segmenter, hvor algoritmen ikke kunne ekstrahere fosterdata pålideligt.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Andelen af afviste eller ugyldige segmenter refererer til procentdelen af datasegmenter, hvor algoritmen ikke kunne ekstrahere fetal hjertefrekvensinformation pålideligt. Disse segmenter udelukkes typisk fra analysen på grund af dårlig signalkvalitet, støj eller andre artefakter, der forhindrer nøjagtig detektering af fetale data.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KPh01.2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger