Poly vs Hybridní Glenoid v Stemless aTSA (Poly vs hybrid)
Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, nenadřazená klinická studie analyzující výsledky cementované pegované polyethylenové glenoidní komponenty versus hybridní polyethylenové a trabekulární titanové glenoidní komponenty u pacientů s osteoartrózou léčených anatomickou SMR bezstopkovou artroplastikou ramenního kloubu
Multicentrická, stratifikovaná randomizace v blocích s proměnlivou velikostí bloků; zaslepená pro pacienty i hodnotitele.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Arthur van Noort, Md, PHD
- Telefonní číslo: +31 6 30693570
- E-mail: AvanNoort@spaarnegasthuis.nl
-
Kontakt:
- Artin Akchi Masjediy, Bsc
- Telefonní číslo: +31 6 42045899
- E-mail: Aakchimasjediy@spaarnegasthuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur van Noort, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Aby byl účastník způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Oboje pohlaví;
- Věk 18 let;
- Očekávaná délka života nad 5 let;
- Pacient má symptomatickou osteoartrózu ramene déle než 1 rok a byl podroben předchozím konzervativním nechirurgickým léčbám;
- Pacient vyžaduje primární jednostrannou nebo postupnou oboustrannou anatomickou artroplastiku na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a rentgenového vyšetření. (V případech, kdy jsou indikovány oboustranné aTSA, bude pacient znovu zařazen pro druhou aTSA, když splní kritéria pro zařazení);
- Dobrá kvalita kosti hodnocená vyšetřovatelem na základě analýzy rizikových faktorů a intraoperačního odhadu;
- Diagnóza osteoartrózy v cílovém rameni; podle klasifikace Walche by glenoid měl být typu A1, A2 nebo B1. Retroverze by neměla překročit 15 stupňů.
- Pacient je ochoten a schopen absolvovat plánované následné kontroly popsané v informovaném souhlasu;
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal formulář informovaného souhlasu dříve schválený etickou komisí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient vyžadující revizní artroplastiku ramene;
- Osteoporóza s anamnézou netraumatických zlomenin;
- Steroidní injekce v předchozích 6 měsících;
- Protéza kontralaterálního ramene v předchozích 3 měsících;
- Metafyzární kostní defekt (včetně velkých cyst);
- Významná prokázaná nebo podezřelá infekce cílového ramene nebo jakékoli závažné infekční onemocnění
- Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které mohou ohrozit funkční zotavení;
- Známá nebo podezřelá přecitlivělost na kov nebo jiné materiály implantátu;
- Neochota nebo neschopnost (tj. alkoholismus, slabost) dodržovat rehabilitaci a vracet se na kontrolní návštěvy a jakékoli psychiatrické onemocnění, které by zabránilo pochopení podrobností a povahy studie;
- Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit výsledek.
- Aktivní nebo metastatické nádorové onemocnění
- Chemoterapie a/nebo radioterapie v posledních 6 měsících
- Předchozí transplantace orgánu
- Účast na jakékoli klinické výzkumné studii, která by mohla interferovat s touto studií
- Současná nebo předchozí diagnóza schizofrenie, bludné poruchy, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy podle DSM-5.
- Současná porucha užívání návykových látek (kromě poruchy užívání nikotinu/tabáku) nebo středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu.
- Bezprostřední riziko sebevraždy.
- Jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle úsudku lékařů studie činí jedince nevhodným pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní cementovaná celopolymérová glenoidní komponenta s čepem
Anatomická totální artroplastika ramene (SMR bezdříková) s cementovanou celopolyetylenovou glenoidní komponentou s čepy.
|
Bezstopková anatomická totální artroplastika ramene (systém SMR) s cementovanou čepovanou all-polyethylenovou glenoidní komponentou (standardní koncept fixace).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hybridní glenoid s centrálním kolíkem z trabekulárního titanu
Hybridní glenoid s centrálním čepem z trabekulárního titanu
|
Bezstopková anatomická totální artroplastika ramenního kloubu (SMR systém) s hybridní polyetylenovou glenoidní složkou: porézní centrální trn z trabekulárního titanu určený k prorůstání kostí plus cementované periferní trny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre (funkce ramene)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Klinická funkce ramene hodnocená pomocí Constant-Murleyho skóre (absolutní a upravené podle věku/pohlaví) při porovnání hybridní versus standardní fixace glenoidu po anatomické totální artroplastice ramene. Constant-Murleyho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 představuje nejhorší výsledek a 100 nejlepší funkci ramene. |
Předoperačně, 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Preoperačně, 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Aktivní rozsah pohybu ramene (např. předklon, abdukce, vnější/vnitřní rotace) klinicky hodnocený pro porovnání zotavení mezi skupinami glenoidu.
|
Preoperačně, 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
|
Dotazník Oxfordského skóre ramene
Časové okno: Preoperačně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Bolest ramene a funkce hlášené pacientem měřené pomocí Oxfordského skóre ramene, srovnávající oba koncepty fixace glenoidu.
Oxfordské skóre ramene se pohybuje od 0 do 48 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek / lepší funkci ramene.
Toto je odvozeno z 12položkového dotazníku s 5 možnostmi odpovědi na položku zobrazenými v nahraném formuláři.
|
Preoperačně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
|
Dotazník subškály úzkosti v nemocnici
Časové okno: Preoperativně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), což je 7položková subškála celého dotazníku. Škála Hospital Anxiety and Depression Scale se obecně interpretuje podle subškály spíše než jako jediný celkový skóre. Subškály úzkosti a deprese se hodnotí samostatně, každá v rozsahu od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků a tedy horší výsledek. |
Preoperativně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
|
Dotazník subškály deprese v nemocnici
Časové okno: Preoperativně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Depresivní příznaky hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale – depresivní subškály (HADS-D), což je 7položková subškála plného dotazníku. Škála Hospital Anxiety and Depression Scale se obecně interpretuje podle subškál spíše než jako jediný celkový skóre. Subškály úzkosti a deprese se hodnotí samostatně, každá v rozsahu od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků a tedy horší výsledek. |
Preoperativně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
|
Subjektivní škála hodnot ramene
Časové okno: Předoperačně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Hodnocení funkce ramene pacientem v procentech normální funkce (0-100 %) při srovnání léčebných skupin.
Subjektivní hodnota ramene se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta naznačují lepší vnímanou funkci ramene.
|
Předoperačně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
|
Zdravotně související kvalita života - popisný systém EuroQol-5D
Časové okno: Preoperačně; 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí popisného systému EuroQol-5D, který zahrnuje pět oblastí: mobilita, sebeobsluha, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá oblast je hodnocena na 5úrovňové škále od žádných problémů až po extrémní problémy.
Kombinace odpovědí napříč pěti oblastmi se používá k vytvoření jednoho celkového profilu zdravotního stavu spíše než prostého součtového skóre.
|
Preoperačně; 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
|
Zdravotní kvalita života - EuroQol-5D vizuální analogová škála
Časové okno: Předoperačně; 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
Generická kvalita života měřená pomocí EQ-5D pro porovnání celkového zdravotního stavu mezi studijními rameny. Vizuální analogová škála EQ-5D má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší subjektivně hodnocené zdraví.
|
Předoperačně; 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
|
|
Dotazník související s prací pro poruchy horních končetin
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let pooperačně.
|
Pracovní omezení související s funkcí horních končetin hodnocená pomocí WRFQ-UE.
Dotazník WorkQ-up se skládá ze 17 položek hodnocených od 0 do 5 (nebo označených jako nepoužitelné), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 85, pokud jsou všechny položky použitelné, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže v práci a tedy horší výsledek.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let pooperačně.
|
|
Pracovní schopnost (jednopoložkové skóre pracovní schopnosti) číselná škála
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let pooperačně.
|
Sebehodnocení pracovní schopnosti hodnocené pomocí jedné položky Work Ability Score pro vyhodnocení pracovní kapacity v čase.
Work Ability Score se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost a tedy lepší výsledek.
|
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let pooperačně.
|
|
Přežití implantátu (endpoint radiografického uvolnění)
Časové okno: Až 10 let po operaci.
|
Doba do události přežití implantátu, kde selhání je definováno jako rentgenologické uvolnění a/nebo revize podle protokolu; porovnáno mezi rameny.
|
Až 10 let po operaci.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací souvisejících s implantátem
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci.
|
Počet implantátem souvisejících komplikací zaznamenaných od operace do 10 let po operaci.
|
Od operace do 10 let po operaci.
|
|
Počet komplikací nesouvisejících s implantátem
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci.
|
Počet komplikací nesouvisejících s implantátem zaznamenaných od operace až do 10 let po operaci.
|
Od operace do 10 let po operaci.
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s implantátem
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 10 let po operaci.
|
Počet nežádoucích událostí souvisejících s implantátem zaznamenaných od operace do 10 let po operaci.
|
Od chirurgického zákroku do 10 let po operaci.
|
|
Počet nežádoucích příhod nesouvisejících s implantátem
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci.
|
Počet nežádoucích příhod nesouvisejících s implantátem zaznamenaných od chirurgického zákroku do 10 let po operaci.
|
Od operace do 10 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Antuna SA, Sperling JW, Cofield RH, Rowland CM. Glenoid revision surgery after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2001 May-Jun;10(3):217-24. doi: 10.1067/mse.2001.113961.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about shoulder surgery. J Bone Joint Surg Br. 1996 Jul;78(4):593-600.
- Jost B, Pfirrmann CW, Gerber C, Switzerland Z. Clinical outcome after structural failure of rotator cuff repairs. J Bone Joint Surg Am. 2000 Mar;82(3):304-14. doi: 10.2106/00004623-200003000-00002.
- Katolik LI, Romeo AA, Cole BJ, Verma NN, Hayden JK, Bach BR. Normalization of the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2005 May-Jun;14(3):279-85. doi: 10.1016/j.jse.2004.10.009.
- Simovitch R, Flurin PH, Wright T, Zuckerman JD, Roche CP. Quantifying success after total shoulder arthroplasty: the minimal clinically important difference. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Feb;27(2):298-305. doi: 10.1016/j.jse.2017.09.013. Epub 2017 Nov 20.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Sheikhzadeh A, Wertli MM, Weiner SS, Rasmussen-Barr E, Weiser S. Do psychological factors affect outcomes in musculoskeletal shoulder disorders? A systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jun 19;22(1):560. doi: 10.1186/s12891-021-04359-6.
- Lazarus MD, Jensen KL, Southworth C, Matsen FA 3rd. The radiographic evaluation of keeled and pegged glenoid component insertion. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jul;84(7):1174-82. doi: 10.2106/00004623-200207000-00013.
- Youderian AR, Ricchetti ET, Drews M, Iannotti JP. Determination of humeral head size in anatomic shoulder replacement for glenohumeral osteoarthritis. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jul;23(7):955-63. doi: 10.1016/j.jse.2013.09.005. Epub 2013 Dec 8.
- Beck S, Martin RJ, Patsalis T, Burggraf M, Busch A, Landgraeber S, Alexander W. Determination of humeral inclination in stemless shoulder arthroplasty using plain radiographs. Orthop Rev (Pavia). 2019 Dec 2;11(4):8194. doi: 10.4081/or.2019.8194. eCollection 2019 Dec 2.
- Werthel JD, Boux de Casson F, Burdin V, Athwal GS, Favard L, Chaoui J, Walch G. CT-based volumetric assessment of rotator cuff muscle in shoulder arthroplasty preoperative planning. Bone Jt Open. 2021 Jul;2(7):552-561. doi: 10.1302/2633-1462.27.BJO-2021-0081.R1.
- Bercik MJ, Kruse K 2nd, Yalizis M, Gauci MO, Chaoui J, Walch G. A modification to the Walch classification of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis using three-dimensional imaging. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Oct;25(10):1601-6. doi: 10.1016/j.jse.2016.03.010. Epub 2016 Jun 6.
- Levin JM, Rodriguez K, Polascik BA, Zeng S, Warren E Jr, Rechenmacher A, Helmkamp J, Goltz DE, Wickman J, Klifto CS, Lassiter TE, Anakwenze O. Simple preoperative radiographic and computed tomography measurements predict adequate bone quality for stemless total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Dec;31(12):2481-2487. doi: 10.1016/j.jse.2022.05.008. Epub 2022 Jun 4.
- Sluiter JK, Frings-Dresen MH. Quality of life and illness perception in working and sick-listed chronic RSI patients. Int Arch Occup Environ Health. 2008 Feb;81(4):495-501. doi: 10.1007/s00420-007-0222-z. Epub 2007 Jul 19.
- El Fassi M, Bocquet V, Majery N, Lair ML, Couffignal S, Mairiaux P. Work ability assessment in a worker population: comparison and determinants of Work Ability Index and Work Ability score. BMC Public Health. 2013 Apr 8;13:305. doi: 10.1186/1471-2458-13-305.
- Ilmarinen J, Tuomi K. Work ability of aging workers. Scand J Work Environ Health. 1992;18 Suppl 2:8-10. No abstract available.
- Aerts BR, Kuijer PP, Beumer A, Eygendaal D, Frings-Dresen MH. WOrk-Related Questionnaire for UPper extremity disorders (WORQ-UP): Factor Analysis and Internal Consistency. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1818-1826. doi: 10.1016/j.apmr.2018.03.013. Epub 2018 Apr 17.
- Berendes T, Pilot P, Willems J, Verburg H, te Slaa R. Validation of the Dutch version of the Oxford Shoulder Score. J Shoulder Elbow Surg. 2010 Sep;19(6):829-36. doi: 10.1016/j.jse.2010.01.017. Epub 2010 Apr 24.
- Habermeyer P, Lichtenberg S, Tauber M, Magosch P. Midterm results of stemless shoulder arthroplasty: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Sep;24(9):1463-72. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.023. Epub 2015 Apr 11.
- Churchill RS, Chuinard C, Wiater JM, Friedman R, Freehill M, Jacobson S, Spencer E Jr, Holloway GB, Wittstein J, Lassiter T, Smith M, Blaine T, Nicholson GP. Clinical and Radiographic Outcomes of the Simpliciti Canal-Sparing Shoulder Arthroplasty System: A Prospective Two-Year Multicenter Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):552-60. doi: 10.2106/JBJS.15.00181.
- Malahias MA, Kostretzis L, Gkiatas I, Chronopoulos E, Brilakis E, Antonogiannakis E. Total shoulder arthroplasty with hybrid fixation of glenoid components consisting of cementless porous metal pegs or cage along with cemented backside polyethylene surface: a systematic review. Musculoskelet Surg. 2020 Dec;104(3):229-236. doi: 10.1007/s12306-020-00670-y. Epub 2020 Jun 11.
- Haleem A, Sedrak P, Gohal C, Athwal GS, Khan M, Alolabi B. Hybrid Glenoid Designs in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty: A Systematic Review. HSS J. 2022 May;18(2):219-228. doi: 10.1177/15563316211040829. Epub 2021 Sep 3.
- Sharplin PK, Frampton CMA, Hirner M. Cemented vs. uncemented glenoid fixation in total shoulder arthroplasty for osteoarthritis: a New Zealand Joint Registry study. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Oct;29(10):2097-2103. doi: 10.1016/j.jse.2020.03.008. Epub 2020 Jun 9.
- Page RS, Pai V, Eng K, Bain G, Graves S, Lorimer M. Cementless versus cemented glenoid components in conventional total shoulder joint arthroplasty: analysis from the Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Oct;27(10):1859-1865. doi: 10.1016/j.jse.2018.03.017. Epub 2018 May 8.
- Papadonikolakis A, Matsen FA 3rd. Metal-Backed Glenoid Components Have a Higher Rate of Failure and Fail by Different Modes in Comparison with All-Polyethylene Components: A Systematic Review. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jun 18;96(12):1041-1047. doi: 10.2106/JBJS.M.00674.
- Boileau P, Moineau G, Morin-Salvo N, Avidor C, Godeneche A, Levigne C, Baba M, Walch G. Metal-backed glenoid implant with polyethylene insert is not a viable long-term therapeutic option. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Oct;24(10):1534-43. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.012. Epub 2015 Jul 27.
- Kim DM, Aldeghaither M, Alabdullatif F, Shin MJ, Kholinne E, Kim H, Jeon IH, Koh KH. Loosening and revision rates after total shoulder arthroplasty: a systematic review of cemented all-polyethylene glenoid and three modern designs of metal-backed glenoid. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 21;21(1):114. doi: 10.1186/s12891-020-3135-6.
- Bohsali KI, Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2279-92. doi: 10.2106/JBJS.F.00125. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NL83282.018.23
- 2023.0616 (Jiný identifikátor: METC Amsterdam UMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .