Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poly vs Hybridní Glenoid v Stemless aTSA (Poly vs hybrid)

2. dubna 2026 aktualizováno: Spaarne Gasthuis

Randomizovaná, multicentrická, prospektivní, nenadřazená klinická studie analyzující výsledky cementované pegované polyethylenové glenoidní komponenty versus hybridní polyethylenové a trabekulární titanové glenoidní komponenty u pacientů s osteoartrózou léčených anatomickou SMR bezstopkovou artroplastikou ramenního kloubu

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď cementované all-polyethylenové glenoidní komponenty s kolíky, nebo hybridní trabekulární titanové glenoidní komponenty s kolíky během anatomické totální artroplastiky ramene.
Multicentrická, stratifikovaná randomizace v blocích s proměnlivou velikostí bloků; zaslepená pro pacienty i hodnotitele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Aby byl účastník způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Oboje pohlaví;
  2. Věk 18 let;
  3. Očekávaná délka života nad 5 let;
  4. Pacient má symptomatickou osteoartrózu ramene déle než 1 rok a byl podroben předchozím konzervativním nechirurgickým léčbám;
  5. Pacient vyžaduje primární jednostrannou nebo postupnou oboustrannou anatomickou artroplastiku na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a rentgenového vyšetření. (V případech, kdy jsou indikovány oboustranné aTSA, bude pacient znovu zařazen pro druhou aTSA, když splní kritéria pro zařazení);
  6. Dobrá kvalita kosti hodnocená vyšetřovatelem na základě analýzy rizikových faktorů a intraoperačního odhadu;
  7. Diagnóza osteoartrózy v cílovém rameni; podle klasifikace Walche by glenoid měl být typu A1, A2 nebo B1. Retroverze by neměla překročit 15 stupňů.
  8. Pacient je ochoten a schopen absolvovat plánované následné kontroly popsané v informovaném souhlasu;
  9. Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal formulář informovaného souhlasu dříve schválený etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient vyžadující revizní artroplastiku ramene;
  2. Osteoporóza s anamnézou netraumatických zlomenin;
  3. Steroidní injekce v předchozích 6 měsících;
  4. Protéza kontralaterálního ramene v předchozích 3 měsících;
  5. Metafyzární kostní defekt (včetně velkých cyst);
  6. Významná prokázaná nebo podezřelá infekce cílového ramene nebo jakékoli závažné infekční onemocnění
  7. Významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy, které mohou ohrozit funkční zotavení;
  8. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na kov nebo jiné materiály implantátu;
  9. Neochota nebo neschopnost (tj. alkoholismus, slabost) dodržovat rehabilitaci a vracet se na kontrolní návštěvy a jakékoli psychiatrické onemocnění, které by zabránilo pochopení podrobností a povahy studie;
  10. Jakékoli systémové onemocnění, které může ovlivnit výsledek.
  11. Aktivní nebo metastatické nádorové onemocnění
  12. Chemoterapie a/nebo radioterapie v posledních 6 měsících
  13. Předchozí transplantace orgánu
  14. Účast na jakékoli klinické výzkumné studii, která by mohla interferovat s touto studií
  15. Současná nebo předchozí diagnóza schizofrenie, bludné poruchy, schizoafektivní poruchy, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy podle DSM-5.
  16. Současná porucha užívání návykových látek (kromě poruchy užívání nikotinu/tabáku) nebo středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu.
  17. Bezprostřední riziko sebevraždy.
  18. Jakýkoli jiný psychiatrický stav, který podle úsudku lékařů studie činí jedince nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní cementovaná celopolymérová glenoidní komponenta s čepem
Anatomická totální artroplastika ramene (SMR bezdříková) s cementovanou celopolyetylenovou glenoidní komponentou s čepy.
Postup: Anatomická totální artroplastika ramene s cementovanou celopolymeryovou glenoidní komponentou s hřebíky
Bezstopková anatomická totální artroplastika ramene (systém SMR) s cementovanou čepovanou all-polyethylenovou glenoidní komponentou (standardní koncept fixace).
Ostatní jména:
  • Cementovaná polyetylenová komponenta glenoidu
Experimentální: Hybridní glenoid s centrálním kolíkem z trabekulárního titanu
Hybridní glenoid s centrálním čepem z trabekulárního titanu
Postup: Anatomická totální artroplastika ramene s glenoidem s centrálním trnem z hybridního trabekulárního titanu
Bezstopková anatomická totální artroplastika ramenního kloubu (SMR systém) s hybridní polyetylenovou glenoidní složkou: porézní centrální trn z trabekulárního titanu určený k prorůstání kostí plus cementované periferní trny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley skóre (funkce ramene)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.

Klinická funkce ramene hodnocená pomocí Constant-Murleyho skóre (absolutní a upravené podle věku/pohlaví) při porovnání hybridní versus standardní fixace glenoidu po anatomické totální artroplastice ramene.

Constant-Murleyho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 představuje nejhorší výsledek a 100 nejlepší funkci ramene.
Předoperačně, 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Preoperačně, 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Aktivní rozsah pohybu ramene (např. předklon, abdukce, vnější/vnitřní rotace) klinicky hodnocený pro porovnání zotavení mezi skupinami glenoidu.
Preoperačně, 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Dotazník Oxfordského skóre ramene
Časové okno: Preoperačně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Bolest ramene a funkce hlášené pacientem měřené pomocí Oxfordského skóre ramene, srovnávající oba koncepty fixace glenoidu. Oxfordské skóre ramene se pohybuje od 0 do 48 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek / lepší funkci ramene. Toto je odvozeno z 12položkového dotazníku s 5 možnostmi odpovědi na položku zobrazenými v nahraném formuláři.
Preoperačně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Dotazník subškály úzkosti v nemocnici
Časové okno: Preoperativně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.

Příznaky úzkosti hodnocené pomocí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), což je 7položková subškála celého dotazníku.

Škála Hospital Anxiety and Depression Scale se obecně interpretuje podle subškály spíše než jako jediný celkový skóre. Subškály úzkosti a deprese se hodnotí samostatně, každá v rozsahu od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků a tedy horší výsledek.
Preoperativně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Dotazník subškály deprese v nemocnici
Časové okno: Preoperativně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.

Depresivní příznaky hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale – depresivní subškály (HADS-D), což je 7položková subškála plného dotazníku.

Škála Hospital Anxiety and Depression Scale se obecně interpretuje podle subškál spíše než jako jediný celkový skóre. Subškály úzkosti a deprese se hodnotí samostatně, každá v rozsahu od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků a tedy horší výsledek.
Preoperativně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Subjektivní škála hodnot ramene
Časové okno: Předoperačně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Hodnocení funkce ramene pacientem v procentech normální funkce (0-100 %) při srovnání léčebných skupin. Subjektivní hodnota ramene se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta naznačují lepší vnímanou funkci ramene.
Předoperačně; 3 měsíce; 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Zdravotně související kvalita života - popisný systém EuroQol-5D
Časové okno: Preoperačně; 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí popisného systému EuroQol-5D, který zahrnuje pět oblastí: mobilita, sebeobsluha, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá oblast je hodnocena na 5úrovňové škále od žádných problémů až po extrémní problémy. Kombinace odpovědí napříč pěti oblastmi se používá k vytvoření jednoho celkového profilu zdravotního stavu spíše než prostého součtového skóre.
Preoperačně; 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Zdravotní kvalita života - EuroQol-5D vizuální analogová škála
Časové okno: Předoperačně; 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Generická kvalita života měřená pomocí EQ-5D pro porovnání celkového zdravotního stavu mezi studijními rameny. Vizuální analogová škála EQ-5D má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší subjektivně hodnocené zdraví.
Předoperačně; 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci.
Dotazník související s prací pro poruchy horních končetin
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let pooperačně.
Pracovní omezení související s funkcí horních končetin hodnocená pomocí WRFQ-UE. Dotazník WorkQ-up se skládá ze 17 položek hodnocených od 0 do 5 (nebo označených jako nepoužitelné), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 85, pokud jsou všechny položky použitelné, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže v práci a tedy horší výsledek.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let pooperačně.
Pracovní schopnost (jednopoložkové skóre pracovní schopnosti) číselná škála
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let pooperačně.
Sebehodnocení pracovní schopnosti hodnocené pomocí jedné položky Work Ability Score pro vyhodnocení pracovní kapacity v čase. Work Ability Score se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost a tedy lepší výsledek.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1, 2, 5, 7 a 10 let pooperačně.
Přežití implantátu (endpoint radiografického uvolnění)
Časové okno: Až 10 let po operaci.
Doba do události přežití implantátu, kde selhání je definováno jako rentgenologické uvolnění a/nebo revize podle protokolu; porovnáno mezi rameny.
Až 10 let po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací souvisejících s implantátem
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci.
Počet implantátem souvisejících komplikací zaznamenaných od operace do 10 let po operaci.
Od operace do 10 let po operaci.
Počet komplikací nesouvisejících s implantátem
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci.
Počet komplikací nesouvisejících s implantátem zaznamenaných od operace až do 10 let po operaci.
Od operace do 10 let po operaci.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s implantátem
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 10 let po operaci.
Počet nežádoucích událostí souvisejících s implantátem zaznamenaných od operace do 10 let po operaci.
Od chirurgického zákroku do 10 let po operaci.
Počet nežádoucích příhod nesouvisejících s implantátem
Časové okno: Od operace do 10 let po operaci.
Počet nežádoucích příhod nesouvisejících s implantátem zaznamenaných od chirurgického zákroku do 10 let po operaci.
Od operace do 10 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaarne Gasthuis

Spolupracovníci

Isala
Enovis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83282.018.23
  • 2023.0616 (Jiný identifikátor: METC Amsterdam UMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná IPD nebude sdílena, protože protokol nezahrnuje plán sdílení IPD a data účastníků jsou zpracovávána jako kódovaná osobní data podle GDPR/AVG s přístupem omezeným na autorizovaný personál studie; jakýkoli přenos dat je omezen na účely definované protokolem (např. podpora publikace).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit