Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohybového tréninku na hladinu neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) v séru, objem mozku a funkční výsledky u roztroušené sklerózy

3. dubna 2026 aktualizováno: Furkan Bilek, Firat University

Vliv cvičební intervence na hladinu neurofilament lehkého řetězce v séru a objem mozku u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude využívat paralelní dvouramenný design (cvičební skupina vs. kontrolní skupina) s 12týdenním intervenčním obdobím. Randomizace bude provedena pomocí SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) pro zajištění vyváženého rozdělení do skupin. Všechny výsledné měřitelné parametry budou hodnoceny na začátku a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičební intervence bude sestávat z dozorovaných sezení progresivního odporového tréninku, která budou probíhat třikrát týdně (s minimální 48hodinovou přestávkou mezi sezeními) ve Firat University Hospital. Kontrolní účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých denních aktivitách bez účasti na jakýchkoli strukturovaných cvičebních programech. Všechna klinická hodnocení provede zaslepený neurolog, aby se eliminovalo zkreslení měření. Pro kontrolu cirkadiánních variací budou všechna hodnocení naplánována na konzistentní denní dobu pro každého účastníka. Během testovacích sezení budou přísně udržovány environmentální podmínky (teplota okolí: 21-22°C; vlhkost: 55-60%). Tato studie bude navržena a prezentována v souladu s pokyny CONSORT pro randomizované studie, zahrnující všechny podstatné prvky pro transparentní randomizované kontrolované podávání zpráv, včetně utajení alokace, zaslepených postupů a zásad záměru léčit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) podle revidovaných McDonaldových kritérií (2017)
  • Mírné až střední postižení (skóre EDSS 1,0–5,5)
  • Žádná léčba kortikosteroidy v předchozích 3 měsících

Vylučovací kritéria:

  • Akutní relaps RS do 90 dnů před zařazením
  • Pravidelná účast ve strukturovaných cvičebních programech (>3 hodiny/týden)
  • Komorbidní stavy, které mohou omezit účast na cvičení, včetně: významných ortopedických poruch, nestabilních kardiopulmonálních stavů a dalších systémových onemocnění ovlivňujících fyzickou aktivitu
  • Standardní kontraindikace MRI (kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
  • Současná neurologická onemocnění (jiná než RS)
  • Zahájení nebo úprava léčby modifikující průběh onemocnění do 6 měsíců
  • Těžká spasticita (modifikovaná Ashworthova škála ≥3 v jakékoli hlavní svalové skupině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Cvičení
Na základě současných doporučení pro jednotlivce s MS bude program PRT trvat 12 týdnů a bude zahrnovat tři relace týdně, z nichž každá trvá 60-90 minut při 60-80% maxima jednoho opakování.
Jiný: Cvičení
Podle současných klinických pokynů pro pacienty s roztroušenou sklerózou bude protokol progresivního rezistence (PRT) implementován takto: 12týdenní intervence sestávající ze tří pod dozorovaných 60-90 minut za týden při 60-80% maximální intenzity jedné repetice. Všechna školení budou prováděna pod přímým dohledem certifikovaného fyzioterapeuta, aby byla zajištěna správná dodržování a bezpečnost techniky během intervenčního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání MRI a objemová analýza
Časové okno: 12 týdnů
Objemová analýza mozku bude prováděna pomocí Volbrain, automatizované segmentační platformy s otevřeným přístupem pro mozkové MRI.
12 týdnů
Měření řetězce lehkého neurofilamentu (NfL) v séru
Časové okno: 12 týdnů
Všichni pacienti budou požádáni, aby ráno po nočním (12 h) půstu před a po studii poskytli vzorky krve. Jednotka ng/ml bude použita pro sérový neurofilament light chain.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní funkční škála roztroušené sklerózy
Časové okno: 12 týdnů
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) je standardizovaný kvantitativní nástroj používaný k posouzení postižení a funkčních změn u osob s roztroušenou sklerózou.
12 týdnů
Škála dopadu únavy
Časové okno: 12 týdnů
Škála dopadu únavy (FIS) byla použita k vyhodnocení účinku únavy na každodenní činnosti u osob s RS.
12 týdnů
Krátká forma-12 verze 2 (SF-12v2)
Časové okno: 12 týdnů
SF-12v2 je psychometricky validovaný, spolehlivý, generický nástroj HRQoL, který hodnotí fyzické a duševní zdraví pacientů. Jedná se o zkrácenou verzi SF-36, která se často používá v klinických studiích. SF-12v2 se skládá z 12 otázek z SF-36, které hodnotí stejných osm zdravotních domén jako SF-36: fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, role-emoční a duševní zdraví. Skóre Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS) jsou normovaná skóre v rozmezí od 0 do 100, vypočítaná z odpovědí na 12 otázek pomocí hodnotícího softwaru.
12 týdnů
Inventář řešení problémů (PSI)
Časové okno: 12 týdnů
V inventáři Likertova typu je každá položka hodnocena skóre mezi 1 a 6. Tři položky jsou ze skórování vyloučeny. Některé inventární položky jsou obráceně skórovány. Předpokládá se, že 32 položek představuje adekvátní dovednosti řešení problémů. Vysoké skóre na škále naznačuje, že se jednotlivec považuje za neadekvátního, projevuje vyhýbavé-připoutávací chování a necítí osobní kontrolu. Skóre na škále se může pohybovat mezi 32 a 192.
12 týdnů
Škála emoční inteligence (EIS)
Časové okno: 12 týdnů
"Škála hodnocení emoční inteligence" zahrnuje pět subškal: Emoční uvědomění (položky 1, 2, 4, 17, 19, 25), zvládání emocí (položky 3, 7, 8, 10, 18, 30), sebe-motivace (položky 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatie (položky 9, 11, 20, 21, 23, 28), kontrola vztahů (položky 12, 15, 24, 26, 27, 29). 6bodová Likertova škála (1: zcela nesouhlasím, 2: částečně nesouhlasím, 3: mírně nesouhlasím, 4: mírně souhlasím, 5: částečně souhlasím, 6: zcela souhlasím) obsahuje 30 položek. Neobsahuje žádné položky s obráceným skórováním. Celkové skóre 155 a výše je považováno za vysoké (velmi silné), skóre mezi 130 a 150 za normální (potřeba určitého zlepšení) a skóre 129 a níže za nízké (rozhodně potřeba zlepšení) emoční inteligence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Firat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 234823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení