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Impatto dell'Allenamento Fisico sui Livelli Sierici di Neurofilamento Leggero (NfL), sulla Volumetria Cerebrale e sugli Esiti Funzionali nella Sclerosi Multipla

3 aprile 2026 aggiornato da: Furkan Bilek, Firat University

L'Effetto di un Intervento di Esercizio Fisico sulla Catena Leggera del Neurofilamento Sierico e sulla Volumetria Cerebrale nei Pazienti con Sclerosi Multipla: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco utilizzerà un disegno parallelo a due bracci (gruppo esercizio vs. gruppo controllo) con un periodo di intervento di 12 settimane. La randomizzazione sarà implementata utilizzando SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) per garantire un'allocazione bilanciata dei gruppi. Tutte le misure di esito saranno valutate al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento di esercizio consisterà in sessioni di allenamento di resistenza progressiva supervisionate, condotte tre volte alla settimana (con un periodo di riposo minimo di 48 ore tra le sessioni) presso l'Ospedale Universitario Firat. I partecipanti del gruppo di controllo manterranno le loro consuete attività quotidiane senza partecipare a programmi di esercizio strutturati. Un neurologo in cieco eseguirà tutte le valutazioni cliniche per eliminare il bias di misurazione. Per controllare le variazioni circadiane, tutte le valutazioni saranno programmate in orari coerenti della giornata per ciascun partecipante. Le condizioni ambientali saranno rigorosamente mantenute durante le sessioni di test (temperatura ambiente: 21-22°C; umidità: 55-60%). Questo studio sarà progettato e riportato in conformità con le linee guida CONSORT per gli studi randomizzati, incorporando tutti gli elementi essenziali per una reportistica trasparente degli studi controllati randomizzati, inclusi la segretezza dell'allocazione, le procedure di mascheramento e i principi di analisi per intenzione di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) clinicamente confermata secondo i criteri di McDonald rivisti (2017)
  • Disabilità da lieve a moderata (punteggio EDSS 1,0-5,5)
  • Nessun trattamento con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Recidiva acuta di SM nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Partecipazione regolare a programmi di esercizio strutturati (>3 ore/settimana)
  • Comorbidità che possono limitare la partecipazione all'esercizio, tra cui: significativi deficit ortopedici, condizioni cardiopolmonari instabili e altri disturbi sistemici che influenzano l'attività fisica
  • Controindicazioni standard alla risonanza magnetica (impianti metallici, claustrofobia, ecc.)
  • Disturbi neurologici concomitanti (diversi dalla SM)
  • Inizio o modifica della terapia modificante la malattia entro 6 mesi
  • Spasticità grave (Scala di Ashworth modificata ≥3 in qualsiasi gruppo muscolare maggiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizio
Sulla base delle attuali raccomandazioni per le persone con SM, il programma PRT durerà 12 settimane e includerà tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60-90 minuti al 60-80% del massimo di una ripetizione.
Altro: Esercizio
Secondo le attuali linee guida cliniche per i pazienti con sclerosi multipla, il protocollo di allenamento di resistenza progressiva (PRT) sarà implementato come segue: un intervento di 12 settimane costituito da tre sessioni supervisionate di 60-90 minuti a settimana al 60-80% della massima intensità di una ripetizione. Tutte le sessioni di addestramento saranno condotte sotto la supervisione diretta di un fisioterapista certificato per garantire l'adesione e la sicurezza adeguate durante il periodo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione della risonanza magnetica e analisi volumetrica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi del cervello volumetrico verrà condotta utilizzando Volbrain, una piattaforma di segmentazione automatizzata ad accesso aperto per la risonanza magnetica cerebrale.
12 settimane
Misurazione della Catena Leggera del Neurofilamento (NfL) nel siero
Lasso di tempo: 12 Settimane
A tutti i pazienti verrà richiesto di fornire campioni di sangue al mattino dopo il digiuno notturno (12 ore) prima e dopo lo studio. L'unità ng/ml sarà utilizzata per la catena leggera del neurofilamento sierico.
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multiple Sclerosis Functional Composite
Lasso di tempo: 12 Settimane
Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è uno strumento standardizzato e quantitativo utilizzato per valutare la disabilità e i cambiamenti funzionali nelle persone con sclerosi multipla.
12 Settimane
Scala dell'Impatto della Fatica
Lasso di tempo: 12 Settimane
La Fatigue Impact Scale (FIS) è stata utilizzata per valutare l'effetto della fatica sulle attività quotidiane negli individui con SM.
12 Settimane
Short form-12 versione 2 (SF-12v2)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Lo SF-12v2 è uno strumento psicometricamente validato, affidabile e generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che valuta la salute fisica e mentale dei pazienti. È una versione abbreviata dello SF-36, frequentemente utilizzato negli studi clinici. Lo SF-12v2 consiste in 12 domande tratte dallo SF-36 che valutano gli stessi otto domini di salute dello SF-36: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi del Physical Component Summary (PCS) e del Mental Component Summary (MCS) sono punteggi basati su norme che vanno da 0 a 100, calcolati dalle risposte alle 12 domande utilizzando un software di punteggio.
12 Settimane
Inventario di Problem-Solving (PSI)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Nell'inventario di tipo Likert, ogni elemento viene valutato tra 1 e 6.
Tre elementi sono esclusi dalla valutazione.
Alcuni elementi dell'inventario vengono valutati in modo inverso.
Si presuppone che 32 elementi rappresentino adeguate capacità di risoluzione dei problemi.
Un punteggio elevato sulla scala indica che l'individuo si considera inadeguato, mostra un comportamento di evitamento-attaccamento e non percepisce un controllo personale.
I punteggi della scala potrebbero variare tra 32 e 192
12 Settimane
Scala dell'intelligenza emotiva (EIS)
Lasso di tempo: 12 Settimane
La ''Scala di Valutazione dell'Intelligenza Emotiva" comprende cinque sottoscale: Consapevolezza emotiva (elementi 1, 2, 4, 17, 19, 25), gestione delle emozioni (elementi 3, 7, 8, 10, 18, 30), automotivazione (elementi 5, 6, 13, 14, 16, 22), empatia (elementi 9, 11, 20, 21, 23, 28), controllo delle relazioni (elementi 12, 15, 24, 26, 27, 29). La scala Likert a 6 punti (1: completamente in disaccordo, 2: parzialmente in disaccordo, 3: leggermente in disaccordo, 4: leggermente d'accordo, 5: parzialmente d'accordo, 6: completamente d'accordo) comprende 30 elementi. Non ci sono elementi con punteggio invertito. Un punteggio totale di 155 o superiore è considerato alto (molto forte), i punteggi tra 130 e 150 sono considerati normali (è necessario qualche miglioramento), e i punteggi di 129 e inferiori sono considerati bassi (è decisamente necessario un miglioramento) per l'intelligenza emotiva.
12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 234823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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