Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b klinické studie přípravku YN001 u dospělých s koronární aterosklerózou (PURIFY-TIMI 81)

6. září 2026 aktualizováno: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, paralelní, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku YN001 u dospělých s koronární aterosklerózou

Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózně podávaného přípravku YN001 u pacientů s diagnózou koronární aterosklerózy, kteří jsou léčeni na základní terapii pro zvládání rizikových faktorů kardiovaskulárních (CV) onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je multinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózně podávaného přípravku YN001 ve srovnání s placebem u účastníků s koronární aterosklerózou, kteří dostávají podpůrnou léčbu pro zvládání rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.

Očekává se zařazení celkem 456 účastníků. Studie se bude skládat z maximálně 12týdenního screeningového/bazálního období, následovaného 12týdenním zaslepeným léčebným obdobím, 30denním sledováním bezpečnosti a dlouhodobým sledovacím obdobím do 96. týdne (přibližně 2 roky po randomizaci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2750
        • Nábor
        • Cannopy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4064
        • Nábor
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Austrálie, 3025
        • Nábor
        • Canopy Clinical Research
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Zatím nenabíráme
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Trials Research
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Zatím nenabíráme
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Zatím nenabíráme
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Kontakt:
      • Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Zatím nenabíráme
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Zatím nenabíráme
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Zatím nenabíráme
        • Capital Area Research
        • Kontakt:
  • Čína
    • An
      • Hefei, An, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Jianlong Wang, MD
          • Telefonní číslo: 0086-13681292304
          • E-mail: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Kangyu Chen, MD
          • Telefonní číslo: 0086 18056005099
          • E-mail: ustccky@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kangyu Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qingwei Ji, MD
          • Telefonní číslo: 0086 18376642655
          • E-mail: jqwl24@163.cou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingfang Ye, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Fu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130033
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Tong, MD
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • Nábor
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Kontakt:
          • Guohai Su, MD
          • Telefonní číslo: 0086 19953193319
          • E-mail: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastník plně rozumí účelům, vlastnostem a metodám studie a možným nežádoucím reakcím, dobrovolně souhlasí se zapojením do studie a podepíše informovaný souhlas (ICF) před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  2. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let (včetně v době podpisu ICF).
  3. Účastníci musí splňovat jedno z následujících kritérií:

1) Mají klinicky zjevné aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) 2) Splňují alespoň dvě z následujících kritérií při screeningu/výchozím vyšetření, prokázané:

  1. Anamnézou diabetu 2. typu vyžadujícího léčbu medikamenty,
  2. Věk > 55 let (ženy) nebo > 50 let (muži),

  3. 2 nebo více z následujících rizikových faktorů aterosklerózy:

    • Aktivní kuřák
    • Hypertenze

    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) 45 až 60 ml/min/1,73m2

      4. Známá koronární ateroskleróza prokázaná koronární angiografií nebo CCTA. Pro zařazení pacienta musí být na interpretaci CCTA centrální laboratoří splněna následující kritéria: alespoň jedna epikardiální koronární tepna se stenózou lumenu 25 % až 69 %, celkový koronární NCPV je alespoň 75 mm3, detekovatelná nízkoatenuovaná kompozice v jednom nebo více jednotlivých plátech.

      5. Ženské účastnice nesmí být těhotné ani kojící

      6. Ochotné a schopné dodržovat požadavky protokolu podle nejlepšího vědomí účastníka a vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jiným zkoumaným léčivem/léky do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  2. Dříve přijatý YN001.
  3. Jakékoliv očkování do 4 týdnů před randomizací nebo jakékoliv plánované očkování během léčebného období studie
  4. Kontraindikace pro CCTA
  5. 3 hlavní epikardiální koronární tepny se stenózou ≥ 70 % nebo hlavní kmen levé koronární tepny se stenózou ≥50 %.
  6. Akutní IM vzniklý do 4 týdnů před randomizací.
  7. PCI provedené do 2 týdnů před randomizací nebo PCI je vyžadováno nebo plánováno během léčby studie na základě klinické indikace pro revaskularizaci.
  8. Klinicky zjevná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců před randomizací.
  9. Recidivující a vysoce symptomatická arytmie nekontrolovaná léky v posledních 3 měsících.
  10. Předchozí koronární bypass (CABG), operace aortálního kořene s koronární reimplantací, implantace levostranné srdeční podpory (LVAD), chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR), transkatetrová náhrada aortální chlopně (TAVR) nebo transplantace srdce, nebo plán podstoupit tyto výkony (CABG, operace aortálního kořene s koronární reimplantací, implantace LVAD, SAVR, TAVR nebo transplantace srdce) během studie.
  11. Třída Newyorského kardiologického sdružení (NYHA) III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory (LVEF) byla <40 %.
  12. Karotická endarterektomie nebo stentování, periferní arteriální revaskularizace nebo oprava aneuryzmatu břišní aorty do 4 týdnů před randomizací.
  13. Anamnéza myopatie nebo myozitidy, nebo náchylnost k myopatii/rhabdomyolýze (např. rodinná anamnéza dědičné myopatie atd.).
  14. Anamnéza těžké myalgie připisované léčbě statiny nebo jiné významné obavy z vedlejších účinků statinů.
  15. Známé gastrointestinální vředy, zánětlivé onemocnění střev nebo gastrointestinální/rektální krvácení do 6 měsíců před randomizací.
  16. Důkaz nevyřešených závažných onemocnění 2 týdny před randomizací nebo plánovaná velká operace během studie, která podle posouzení vyšetřovatele může narušit podávání zkoumaného přípravku nebo hodnocení studie.
  17. Přítomnost anamnézy malignity (kromě účastníků bez onemocnění >5 let; nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže).
  18. Přítomnost jakéhokoliv typu autoimunitního onemocnění.
  19. Alergie na více potravin nebo léků nebo známá přecitlivělost na jakékoliv složky podávané během dávkování.
  20. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
  21. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg při konečném screeningu navzdory antihypertenzní léčbě.
  22. Triglyceridy ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) při konečném screeningu.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) při konečném screeningu.
  24. Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce definovaná jakoukoliv z hodnot alaninaminotransaminázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) > 3krát horní hranice normálu (ULN) nebo celkového bilirubinu > 2krát ULN při konečném screeningu.
  25. Přítomnost renální dysfunkce, definované eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
  26. Neléčená nebo nedostatečně léčená hypotyreóza.
  27. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu.
  28. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo lidskému imunodeficienčnímu viru (anti-HIV), nebo pozitivní protilátka proti Treponema pallidum (TP-Ab).
  29. Přítomnost jakýchkoliv dalších onemocnění nebo stavů (kromě těch uvedených výše), která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zapojení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1 YN001/Placebo 40mg
Dávka 1 YN001/Placebo 40mg bude podávána intravenózně týdně
Lék: YN001/Placebo 40mg
Dávka 1 YN001/Placebo 40mg bude podána v den 1 každého týdne od týdne 1 do týdne 13, celkem 13krát.
Experimentální: Dávka 2 YN001/Placebo 20mg
Dávka 2 YN001/Placebo 20mg bude podávána intravenózně týdně
Lék: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20 mg bude podáván 1. den každého týdne od týdne 1 do týdne 13, celkem 13krát.
Komparátor placeba: Dávka 3 YN001/Placebo 0mg
Dávka 3 YN001/Placebo 0mg bude podávána intravenózně týdně
Lék: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0 mg bude podáván 1. den každého týdne od týdne 1 do týdne 13, celkem 13krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v koronárním NCPV v týdnu 13
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změna koronárního NCPV od výchozí hodnoty do 13. týdne stanovená pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA)
Od výchozí hodnoty do 13. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v tloušťce intima-media karotidy (IMT) v týdnu 13
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Absolutní změna karotického IMT od výchozí hodnoty do 13. týdne stanovená pomocí ultrazvuku karotid.
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty tloušťky intimy a medie (IMT) karotidy v 9. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty tloušťky intimy-medie karotidy (IMT) v 9. týdnu
Od výchozí hodnoty do 9. týdne
Relativní změna od výchozí hodnoty tloušťky intima-media karotidy (IMT) ve 13. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do 13. týdne
Relativní změna karotického IMT od výchozího stavu do 13. týdne stanovená pomocí karotického ultrazvuku
Od výchozího stavu do 13. týdne
Relativní změna maximální tloušťky a plochy karotického plaku v 9. týdnu a 13. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9. týdne a 13. týdne
Relativní změna maximální tloušťky a plochy karotického plaku od výchozí hodnoty do 9. týdne a 13. týdne stanovená karotickým ultrazvukem
Od výchozí hodnoty do 9. týdne a 13. týdne
Relativní změna objemu aterosklerotického plátu v koronárních tepnách (PAV) v 13. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změna objemu aterosklerotického plátu v koronárních tepnách (PAV) od výchozího stavu do 13. týdne stanovená pomocí CCTA
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změna objemu koronární plaku s nízkou denzitou (LAPV) ve 13. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změna koronárního LAPV od výchozí hodnoty do 13. týdne stanovená pomocí CCTA.
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Relativní změny koronárního NCPV, PAV, TAV a LAPV od výchozí hodnoty po 48 týdnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Relativní změny koronárního NCPV, PAV, TAV a LAPV od výchozí hodnoty do 48. týdne stanovené pomocí CCTA
Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Absolutní změna koronárního NCPV v týdnu 13 a týdnu 48
Časové okno: Od výchozího stavu do 13. týdne a 48. týdne
Absolutní změna nekalcifikovaného koronárního plakového objemu od výchozí hodnoty do 13. týdne a 48. týdne stanovená pomocí CCTA
Od výchozího stavu do 13. týdne a 48. týdne
Čas do prvního výskytu jakékoli složky závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Od randomizace do 96. týdne
Čas do prvního výskytu MACE, kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu (MI), ischemické cévní mozkové příhody, urgentní koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Od randomizace do 96. týdne
Bezpečnostní profil přípravku YN001
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)/nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Analýza imunogenicity (ADA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Výskyt tvorby protilátek proti léčivu (ADA)
Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Analýza imunogenicity (APA)
Časové okno: Od základní hodnoty do 17. týdne
Výskyt tvorby protilátek proti PEG (APA)
Od základní hodnoty do 17. týdne
Analýza koncentrací YN001 v plazmě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne
Budou odebrány řídké vzorky krve a tyto koncentrace jsou určeny ke sloučení s dalšími studiemi za účelem vývoje/aktualizace farmakometrických modelů
Od výchozí hodnoty do 13. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The TIMI Study Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YN001-203
  • IND 157167 (Identifikátor registru: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení