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Eine Phase-2b-Studie mit YN001 bei Erwachsenen mit koronarer Atherosklerose (PURIFY-TIMI 81)

6. September 2026 aktualisiert von: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YN001 bei Erwachsenen mit koronarer Atherosklerose

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem YN001 bei Patienten zu bewerten, bei denen eine koronare Atherosklerose diagnostiziert wurde und die eine Hintergrundtherapie zur Behandlung von kardiovaskulären (CV) Risikofaktoren erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem YN001 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit koronarer Atherosklerose, die eine Hintergrundtherapie zur Behandlung von kardiovaskulären Risikofaktoren erhalten.

Insgesamt sollen 456 Teilnehmer eingeschlossen werden. Die Studie besteht aus einer maximal 12-wöchigen Screening-/Basislinienphase, gefolgt von einer 12-wöchigen verblindeten Behandlungsphase, einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung und einer Langzeitnachbeobachtungsphase bis Woche 96 (etwa 2 Jahre nach der Randomisierung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Rekrutierung
        • Cannopy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4064
        • Rekrutierung
        • Core Research Group Pty Ltd.
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australien, 3025
        • Rekrutierung
        • Canopy Clinical Research
        • Kontakt:
  • China
    • An
      • Hefei, An, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Jianlong Wang, MD
          • Telefonnummer: 0086-13681292304
          • E-Mail: Wjlmll@sina.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kangyu Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Chao Gao, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Liu, MD
        • Kontakt:
          • Qingwei Ji, MD
          • Telefonnummer: 0086 18376642655
          • E-Mail: jqwl24@163.cou
        • Hauptermittler:
          • Qingwei Ji, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuyang Liu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mingfang Ye, MD
        • Unterermittler:
          • Zhaoyang Chen, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital & Clinical Medical School Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lu Fu, MD
        • Hauptermittler:
          • Yongtai Gong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaorong Hu, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital fo Central South University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Hauptermittler:
          • Qian Tong, MD
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Hauptermittler:
          • Ying Liu, MD
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medicial University
        • Kontakt:
          • Guohai Su, MD
          • Telefonnummer: 0086 19953193319
          • E-Mail: gttstg@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University-Zhongshan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuxiang Dai, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Bu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong He, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tong Liu, MD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhuhua Yao, MD
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengjiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Noch keine Rekrutierung
        • North York Diagnostic and Cardiac Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heart Center Research, LLC
        • Kontakt:
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Trials Research
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Noch keine Rekrutierung
        • Excel Medical Clinical Trials dba Flourish Research - Boca Raton
        • Kontakt:
      • Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Carl & Edyth Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Capital Area Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständiges Verständnis der Ziele, Merkmale und Methoden der Studie sowie der möglichen unerwünschten Reaktionen; freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) vor Durchführung einer studienspezifischen Bewertung.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF).
  3. Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1) Klinisch evidente atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) 2) Erfüllung von mindestens zwei der folgenden Kriterien bei Screening/Baseline, nachgewiesen durch:

  1. Eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, die eine medikamentöse Behandlung erfordert,
  2. Alter > 55 Jahre (Frauen) oder > 50 Jahre (Männer),

  3. 2 oder mehr der folgenden Atherosklerose-Risikofaktoren:

    • Aktueller Zigarettenraucher
    • Hypertonie

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 45 bis 60 ml/min/1,73m2

      4. Bekannte koronare Atherosklerose, nachgewiesen durch Koronarangiographie oder CCTA. Die folgenden Kriterien müssen in der CCTA-Auswertung des Kernlabors erfüllt sein, damit der Patient eingeschlossen werden kann: mindestens eine epikardiale Koronararterie mit einer Lumenstenose von 25 % bis 69 %, gesamtes koronares NCPV von mindestens 75 mm3, nachweisbare niedrigdichte Komponente in einer oder mehreren individuellen Plaques.

      5. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen

      6. Bereitschaft und Fähigkeit, den Anforderungen des Protokolls nach bestem Wissen und Gewissen des Teilnehmers und des Prüfers zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung.
  2. Frühere Einnahme von YN001.
  3. Jegliche Art von Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Impfung während der Studienbehandlungsphase
  4. Kontraindikation für CCTA
  5. 3 große epikardiale Koronararterien mit ≥ 70 % oder Hauptstamm mit ≥ 50 % Stenose.
  6. Akuter Myokardinfarkt, der innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung aufgetreten ist.
  7. PCI durchgeführt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder PCI ist erforderlich oder während der Studienbehandlung geplant, basierend auf klinischer Indikation für Revaskularisation.
  8. Klinisch evidenter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  9. Rezidivierende und hochsymptomatische Arrhythmie, die in den letzten 3 Monaten nicht medikamentös kontrolliert wurde.
  10. Frühere koronare Bypass-Operation (CABG), Aortenwurzelchirurgie mit Koronarreimplantation, Linksherzunterstützungssystem (LVAD), chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR), transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR) oder Herztransplantation, oder Planung dieser Eingriffe (CABG, Aortenwurzelchirurgie mit Koronarreimplantation, LVAD-Implantation, SAVR, TAVR oder Herztransplantation) während der Studie.
  11. New York Heart Association Klasse III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) war <40 %.
  12. Karotisendarteriektomie oder Stenting, periphere arterielle Revaskularisation oder abdominales Aortenaneurysma-Reparatur innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  13. Vorgeschichte von Myopathie oder Myositis oder Anfälligkeit für Myopathie/Rhabdomyolyse (z. B. familiäre Vorgeschichte von hereditärer Myopathie usw.).
  14. Vorgeschichte von schwerer Myalgie, die auf Statintherapie zurückzuführen ist, oder andere erhebliche Bedenken bezüglich Statin-Nebenwirkungen.
  15. Bekannte gastrointestinale Ulzera, entzündliche Darmerkrankung oder gastrointestinale/rektale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  16. Hinweise auf ungelöste schwerwiegende Erkrankungen 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplante größere Operation während der Studie, die nach Einschätzung des Prüfers die Verabreichung des Prüfpräparats oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  17. Vorgeschichte von Malignität (außer bei Teilnehmern, die seit >5 Jahren krankheitsfrei sind; oder deren einziges Malignom ein Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war).
  18. Vorliegen einer Autoimmunerkrankung jeglicher Art.
  19. Allergie gegen mehrere Lebensmittel oder Medikamente oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen, die während der Dosierung verabreicht werden.
  20. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  21. Systolischer Blutdruck von ≥ 160 mmHg bei finalem Screening trotz antihypertensiver Therapie.
  22. Triglyceride ≥ 400 mg/dL (4,5 mmol/L) bei finalem Screening.
  23. LDL-C > 100 mg/dL (2,6 mmol/L) bei finalem Screening.
  24. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert durch Alanin-Aminotransaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2-fache ULN bei finalem Screening.
  25. Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
  26. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Hypothyreose.
  27. Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus.
  28. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder humanes Immundefizienzvirus (Anti-HIV) oder positiver Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab).
  29. Vorliegen anderer Erkrankungen oder Zustände (außer den oben genannten), die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie für den Teilnehmer ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1 YN001/Placebo 40mg
Dosis 1 YN001/Plazebo 40mg wird wöchentlich intravenös verabreicht
Arzneimittel: YN001/Placebo 40mg
Dosis 1 YN001/Placebo 40 mg wird an Tag 1 jeder Woche von Woche 1 bis Woche 13 verabreicht, insgesamt 13 Mal.
Experimental: Dosis 2 YN001/Placebo 20mg
Dosis 2 YN001/Placebo 20mg wird wöchentlich intravenös verabreicht
Arzneimittel: YN001/Placebo 20mg
YN001/Placebo 20mg wird am Tag 1 jeder Woche von Woche 1 bis Woche 13 verabreicht, insgesamt 13 Mal.
Placebo-Komparator: Dosis 3 YN001/Placebo 0mg
Dosis 3 YN001/Placebo 0mg wird wöchentlich intravenös verabreicht
Arzneimittel: YN001/Placebo 0mg
YN001/Placebo 0mg wird an Tag 1 jeder Woche von Woche 1 bis Woche 13 verabreicht, insgesamt 13 Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im koronaren NCPV in Woche 13
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Relative Veränderung des koronaren NCPV vom Ausgangswert bis zur 13. Woche, bestimmt durch koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Baseline bis Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) vom Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 13
Absolute Veränderung der Karotis-IMT von Baseline bis Woche 13, ermittelt durch Karotis-Ultraschall.
Von der Basislinie bis Woche 13
Absolute Veränderung des Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9
Absolute Veränderung des Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) vom Ausgangswert in Woche 9
Von Baseline bis Woche 9
Relative Veränderung des Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
Relative Veränderung der Karotis-IMT von Baseline bis Woche 13, bestimmt durch Karotis-Ultraschall
Von Baseline bis Woche 13
Relative Änderung der maximalen Dicke und Fläche der Karotis-Plaque in Woche 9 und Woche 13
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 9 und Woche 13
Relative Veränderung der maximalen Dicke und Fläche der Karotisplaques von Baseline bis Woche 9 und Woche 13, bestimmt durch Karotis-Ultraschall
Von Baseline bis Woche 9 und Woche 13
Relative Veränderung des koronaren prozentualen Atheromvolumens (PAV) in Woche 13
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
Relative Veränderung des koronaren Prozent-Atherom-Volumens (PAV) von Baseline bis Woche 13, bestimmt durch CCTA
Von Baseline bis Woche 13
Relative Veränderung des koronaren Low Attenuation Plaque Volumens (LAPV) in Woche 13
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 13
Relative Veränderung des koronaren LAPV von Baseline bis Woche 13, ermittelt durch CCTA.
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 13
Relative Veränderungen von koronarem NCPV, PAV, TAV und LAPV gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 48
Relative Veränderungen des koronaren NCPV, PAV, TAV und LAPV von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 48, bestimmt durch CCTA
Von der Baseline bis zur Woche 48
Absolute Veränderung des koronaren NCPV in Woche 13 und Woche 48
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 13 und Woche 48
Absolute Veränderung des koronaren NCPV vom Ausgangswert bis Woche 13 und Woche 48, bestimmt durch CCTA
Von der Baseline bis Woche 13 und Woche 48
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente des schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 96
Zeit bis zum ersten Auftreten von MACE, zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, dringender koronarer Revaskularisation oder Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina
Von der Randomisierung bis Woche 96
Das Sicherheitsprofil von YN001
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)/unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Von Baseline bis Woche 13
Immunogenitätsanalyse (ADA)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 13
Inzidenz der Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 13
Immunogenitäts- (APA) Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 17
Inzidenz der Anti-PEG-Antikörper (APA)-Bildung
Von Baseline bis Woche 17
Analyse der YN001-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 13
Es werden spärliche Blutproben entnommen, und diese Konzentrationen sollen mit anderen Studien zusammengeführt werden, um pharmakometrische Modelle zu entwickeln/zu aktualisieren
Von Baseline bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The TIMI Study Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ying Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YN001-203
  • IND 157167 (Registrierungskennung: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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