Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní infarkt myokardu klinická kohorta

3. dubna 2026 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Klinická kohorta akutního infarktu myokardu

Tato prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie si klade za cíl vytvořit komplexní klinickou databázi a vysoce kvalitní biobanku pro pacienty s akutním infarktem myokardu (AMI) v Číně. Studie plánuje zařadit 2000 pacientů s AMI ve čtyřech hlavních lékařských centrech za účelem sběru standardizovaných klinických dat, multimodálních zobrazovacích metod a biologických vzorků.

Klíčovým zaměřením této studie je hluboká fenotypizace vysoce rizikových podskupin, včetně pacientů s vulnerabilními pláty, infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA) a hraničními koronárními lézemi. Integrací pokročilého multi-omikového sekvenování (sekvenování celého genomu, RNA-seq, sekvenování jedné buňky RNA a Olink proteomiky) s nejmodernějšími AI-driven zobrazovacími radiomiky (CCTA, OCT, IVUS a novou intrakoronární fluorescenční zobrazovací technikou) studie usiluje o objasnění molekulárních mechanismů AMI. Konečným cílem je objevit nové biomarkery pro včasné varování, vyvinout přesné modely predikce rizika pro závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a usnadnit vývoj personalizovaných diagnostických a terapeutických strategií pro pacienty s AMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Navzdory pokrokům v kardiovaskulární medicíně zůstává akutní infarkt myokardu (AMI) hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Současné modely stratifikace rizik a terapeutické strategie často postrádají přesnost specifickou pro konkrétní populaci, zejména pro čínskou demografickou skupinu. Navíc specifické vysoce rizikové podskupiny – jako jsou pacienti s vulnerabilními pláty, MINOCA a hraničními koronárními lézemi – vyžadují hlubší zkoumání, aby bylo možné porozumět jejich jedinečným patofyziologickým mechanismům. Tento projekt zahajuje Translační výzkumnou kohortu (TRC) s cílem překlenout propast mezi základním multi-omickým výzkumem, klinickým zobrazováním a inovací lékařských přístrojů.

Studijní design a populace:

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie je vedena nemocnicí Zhongshan, Univerzita Fudan, ve spolupráci se třemi dalšími velkými terciárními nemocnicemi v Šanghaji. Do studie bude zařazeno 2 000 pacientů s diagnózou ischemické choroby srdeční (ICHS) a AMI.

Sběr dat a biobanka:

U všech zařazených účastníků studie vytvoří holografickou databázi zahrnující strukturované elektronické zdravotní záznamy (EMR), základní demografické údaje, laboratorní testy, multimodální zobrazování (EKG, echokardiografie, koronární angiografie) a následná data. Periferní vzorky krve (plazma, sérum a PBMC) budou systematicky odebrány od 1 200 pacientů, zpracovány podle přísných standardních operačních postupů (SOP) a uloženy v centralizované, automatizované biobance.

Multi-omická analýza a analýza vysoce rizikových podskupin:

Cílená subkohorta 200 pacientů reprezentujících odlišné klinické fenotypy (přibližně 70 s vulnerabilními pláty, 60 s MINOCA a 70 s hraničními lézemi) podstoupí komplexní multi-omické profilování. To zahrnuje:

  1. Genomiku: Sekvenování celého genomu (WGS) k identifikaci genetických variant spojených s metabolismem lipidů a náchylností k AMI.
  2. Transkriptomiku: RNA-seq k mapování genových expresních profilů imunitních buněk.
  3. Jednobuněčné RNA-seq (scRNA-seq): Prováděné na 80 vysoce rizikových pacientech k analýze heterogenity periferních imunitních buněk a zánětlivých odpovědí.
  4. Proteomiku: Multiplexní test Olink ke kvantifikaci více než 1 000 cirkulujících proteinů za účelem identifikace časných varovných biomarkerů pro rupturu plátu a poškození myokardu.

Pokročilá radiomika zobrazování a integrace umělé inteligence:

Studie zahrnuje nejmodernější analýzu kardiovaskulárního zobrazování, včetně neinvazivní radiomiky CCTA, optické koherenční tomografie (OCT), intravaskulárního ultrazvuku (IVUS), kvantitativního průtokového poměru (QFR) a nové intrakoronární fluorescenční zobrazování. Pomocí umělé inteligence (AI) a strojového učení budou z extrahovaných multidimenzionálních zobrazovacích a funkčních znaků hodnoceny vulnerabilita plátu, vaskulární hemodynamika a hojení stentů.

Cíle studie:

  1. Vytvořit standardizovanou, vícerozměrnou klinickou a multi-omickou databázi pro čínské pacienty s AMI.
  2. Identifikovat a validovat nové cirkulující biomarkery a terapeutické cíle pro AMI a jeho komplikace.
  3. Vyvinout a validovat AI-řízené, multimodální diagnostické modely pro přesnou stratifikaci rizika a predikci závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
  4. Poskytnout robustní klinické důkazy a vysoce kvalitní data pro urychlení translace inovativních kardiovaskulárních lékařských přístrojů a personalizovaných terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude z čtyř hlavních terciárních lékařských center v Šanghaji v Číně zařazeno 2 000 dospělých pacientů s diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI).
Kohorta bude zahrnovat dospělé pacienty všech pohlaví, což představuje typickou čínskou populaci s AMI.
V rámci této celkové kohorty podstoupí vybraná podskupina přibližně 200 pacientů, u nichž se projevují specifické vysoce rizikové klinické fenotypy AMI (včetně pacientů se zranitelnými plaky, infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami [MINOCA] a hraničními koronárními lézemi), hlubší klinické a molekulární fenotypizace.
Jedná se o observační kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutního infarktu myokardu (AIM), bez ohledu na věk nebo pohlaví.
  • Pacienti ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas.

Pacienti identifikovaní jako součást specifických vysoce rizikových podskupin AIM (pro hluboké fenotypování), včetně:

  • Pacientů s AIM s vysoce rizikovými vulnerabilními pláty (např. tenkostěnné fibroatheromy, velké lipidové jádro) identifikovanými intracoronární zobrazovací technikou (OCT/NIRS).
  • Pacientů s AIM s neobstrukčními koronárními tepnami (koronární stenóza <50% na angiografii) a diagnózou potvrzenou magnetickou rezonancí srdce (MINOCA).
  • Pacientů s AIM s hraničními koronárními lézemi (50%-80% stenóza na angiografii nebo CTA) vyžadujícími funkční hodnocení (např. FFR/QFR/IVUS).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost závažných nekardiovaskulárních komorbidit, které by omezovaly účast nebo zkreslovaly výsledky studie.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky dlouhodobého sledování.
  • Pacienti, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta
Celkem 2 000 pacientů s diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) bylo zaregistrováno ve čtyřech hlavních lékařských centrech v Šanghaji. U všech účastníků budou shromažďovány vstupní klinické údaje, multimodální zobrazovací metody a informace o dlouhodobém sledování. Vysoce kvalitní biologické vzorky (plná krev, plazma, sérum, PBMC) budou odebrány a uloženy pro 1 200 z těchto pacientů.
Cílené subkohorty s vysokým rizikem AMI

V rámci celé kohorty AMI bude vybrána vysoce charakterizovaná podskupina 200 pacientů na základě specifických klinických fenotypů pro podrobnou multi-omics analýzu (genomika, transkriptomika, proteomika, sekvenování jednotlivých buněk) a pokročilou analýzu AI-zobrazování. Tato podskupina je rozdělena do tří odlišných kategorií:

  1. AMI s vysoce rizikovými vulnerabilními plaky (přibližně 70 pacientů): Pacienti s AMI charakterizovaní vysoce vulnerabilními rysy plaků (např. tenkostěnné fibroatheromy, velké lipidové jádro) identifikovaných a vyhodnocených pomocí pokročilého intrakoronárního zobrazování (OCT/NIRS).
  2. MINOCA (přibližně 60 pacientů): Pacienti s projevy AMI, ale koronární angiografie odhalí <50% stenózu, dále hodnoceno pomocí kardiální MRI.
  3. AMI s hraničními koronárními lézemi (přibližně 70 pacientů): Pacienti s AMI se stenózou 50 % až 80 % podstupující funkční a zobrazovací hodnocení (jako FFR, QFR nebo IVUS) k vedení individualizovaných intervenčních strategií.
Diagnostický test: Hluboká multiomická analýza
Komplexní molekulární profilování periferních krevních vzorků pomocí multi-omického přístupu. To zahrnuje sekvenování celého genomu (WGS) k identifikaci genetických variant, sekvenování celkového RNA (RNA-seq) pro transkriptomické profilování, sekvenování jednobuněčné RNA (scRNA-seq) k analýze heterogenity imunitních buněk u vysoce rizikových pacientů a multiplexové testy Olink pro vysoce propustnou proteomiku (>1 000 proteinů). Tato analýza si klade za cíl identifikovat nové cirkulující biomarkery a objasnit molekulární mechanismy akutního infarktu myokardu (AMI).
Diagnostický test: Pokročilé zobrazování kardiovaskulárního systému řízené umělou inteligencí
Detailní morfologické a funkční hodnocení koronárních tepen pomocí pokročilých zobrazovacích modalit kombinovaných s umělou inteligencí (AI) a radiomikou. Hodnocení zahrnuje radiomiku plátů v koronární výpočetní tomografické angiografii (CCTA), optickou koherenční tomografii (OCT), intravaskulární ultrazvuk (IVUS), kvantitativní průtokový poměr (QFR) pro hemodynamiku a novou intracoronární fluorescenční zobrazovací techniku. Tyto nástroje se využívají ke kvantitativnímu hodnocení zranitelnosti plátů, predikci rizika ruptury a vývoji prognostických modelů založených na AI pro pacienty s AMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
Úmrtí, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace a cévní mozková příhoda
Za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHDC2025CCS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení