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Akutes Myokardinfarkt-Klinische Kohorte

3. April 2026 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Klinische Kohorte für akuten Myokardinfarkt

Diese prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, eine umfassende klinische Datenbank und eine hochwertige Biobank für Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) in China aufzubauen. Die Studie plant, 2.000 AMI-Patienten in vier großen medizinischen Zentren einzuschließen, um standardisierte klinische Daten, multimodale Bildgebung und biologische Proben zu sammeln.

Ein zentraler Fokus dieser Studie ist die tiefgreifende Phänotypisierung von Hochrisikountergruppen, einschließlich Patienten mit vulnerablen Plaques, Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien (MINOCA) und grenzwertigen Koronarläsionen. Durch die Integration fortschrittlicher Multi-Omics-Sequenzierung (Whole Genome Sequencing, RNA-Seq, Einzelzell-RNA-Sequenzierung und Olink-Proteomik) mit moderner KI-gesteuerter Bildradiomik (CCTA, OCT, IVUS und neuartige intrakoronare Fluoreszenzbildgebung) versucht die Studie, die molekularen Mechanismen von AMI aufzuklären. Das ultimative Ziel ist die Entdeckung neuer Biomarker für Frühwarnungen, die Entwicklung präziser Risikovorhersagemodelle für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und die Erleichterung der Entwicklung personalisierter diagnostischer und therapeutischer Strategien für AMI-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Trotz Fortschritten in der kardiovaskulären Medizin bleibt der akute Myokardinfarkt (AMI) eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Aktuelle Risikostratifizierungsmodelle und therapeutische Strategien weisen häufig eine unzureichende populationsspezifische Präzision auf, insbesondere für die chinesische Bevölkerungsgruppe. Darüber hinaus erfordern spezifische Hochrisiko-Subgruppen – wie Patienten mit vulnerablen Plaques, MINOCA und grenzwertigen Koronarläsionen – eine vertiefte Untersuchung, um ihre einzigartigen pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen. Dieses Projekt initiiert eine translationale Forschungs-Kohorte (TRC), um die Lücke zwischen grundlegender Multi-Omik-Forschung, klinischer Bildgebung und Innovationen bei Medizinprodukten zu schließen.

Studiendesign und Population:

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie unter der Leitung des Zhongshan-Krankenhauses der Fudan-Universität in Zusammenarbeit mit drei weiteren großen tertiären Krankenhäusern in Shanghai. Die Studie wird 2.000 Patienten einschließen, bei denen eine koronare Herzkrankheit (KHK) und ein AMI diagnostiziert wurden.

Datenerfassung und Biobanking:

Für alle eingeschlossenen Teilnehmer wird die Studie eine holographische Datenbank aufbauen, die strukturierte elektronische Patientenakten (EMR), Basisdemografiedaten, Labortests, multimodale Bildgebung (EKG, Echokardiographie, Koronarangiographie) und Nachbeobachtungsdaten umfasst. Periphere Blutproben (Plasma, Serum und PBMCs) werden systematisch von 1.200 Patienten gesammelt, unter strengen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) verarbeitet und in einer zentralisierten, automatisierten Biobank gelagert.

Multi-Omik- und Hochrisiko-Subgruppenanalyse:

Eine gezielte Subkohorte von 200 Patienten, die unterschiedliche klinische Phänotypen repräsentieren (etwa 70 mit vulnerablen Plaques, 60 mit MINOCA und 70 mit grenzwertigen Läsionen), wird einer umfassenden Multi-Omik-Profilerstellung unterzogen. Dazu gehören:

  1. Genomik: Whole Genome Sequencing (WGS) zur Identifizierung genetischer Varianten, die mit dem Lipidstoffwechsel und der AMI-Anfälligkeit assoziiert sind.
  2. Transkriptomik: RNA-Seq zur Kartierung von Genexpressionsprofilen von Immunzellen.
  3. Single-cell RNA-seq (scRNA-seq): Durchgeführt an 80 Hochrisikopatienten zur Analyse der Heterogenität peripherer Immunzellen und Entzündungsreaktionen.
  4. Proteomik: Olink-Multiplex-Assay zur Quantifizierung von über 1.000 zirkulierenden Proteinen zur Identifizierung von Frühwarn-Biomarkern für Plaqueruptur und Myokardschädigung.

Fortschrittliche Bildgebungs-Radiomik und KI-Integration:

Die Studie integriert modernste kardiovaskuläre Bildgebungsanalysen, einschließlich nicht-invasiver CCTA-Radiomik, optischer Kohärenztomographie (OCT), intravaskulärem Ultraschall (IVUS), quantitativem Flussverhältnis (QFR) und neuartiger intrakoronarer Fluoreszenzbildgebung. Durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) und maschineller Lernalgorithmen wird die Studie multidimensionale Bildgebungs- und Funktionsmerkmale extrahieren, um die Plaque-Vulnerabilität, die vaskuläre Hämodynamik und die Stent-Heilung zu bewerten.

Studienziele:

  1. Aufbau einer standardisierten, multidimensionalen klinischen und Multi-Omik-Datenbank für chinesische AMI-Patienten.
  2. Identifizierung und Validierung neuartiger zirkulierender Biomarker und therapeutischer Ziele für AMI und seine Komplikationen.
  3. Entwicklung und Validierung KI-gestützter, multimodaler Diagnosemodelle für eine genaue Risikostratifizierung und Vorhersage schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).
  4. Bereitstellung robuster klinischer Evidenz und hochwertiger Daten zur Beschleunigung der Translation innovativer kardiovaskulärer Medizinprodukte und personalisierter Therapien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 2.000 erwachsene Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert wurde, aus vier großen tertiären medizinischen Zentren in Shanghai, China, rekrutiert. Die Kohorte wird erwachsene Patienten aller Geschlechter umfassen, die eine typische chinesische AMI-Population repräsentieren. Innerhalb dieser Gesamtkohorte wird eine ausgewählte Untergruppe von etwa 200 Patienten, die spezifische Hochrisiko-Phänotypen von AMI aufweisen (einschließlich solcher mit vulnerablen Plaques, Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien [MINOCA] und grenzwertigen Koronarläsionen), einer tiefergehenden klinischen und molekularen Phänotypisierung unterzogen. Dies ist eine Beobachtungs-Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem akutem Myokardinfarkt (AMI), unabhängig von Alter oder Geschlecht.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Patienten, die als Teil spezifischer Hochrisiko-AMI-Subgruppen identifiziert wurden (für tiefe Phänotypisierung), einschließlich:

  • AMI-Patienten mit Hochrisiko-vulnerablen Plaques (z.B. dünnkappige Fibroatherome, großer Lipidkern), identifiziert durch intrakoronare Bildgebung (OCT/NIRS).
  • AMI-Patienten mit nicht-obstruktiven Koronararterien (Koronarstenose <50% bei der Angiographie) und Diagnosebestätigung durch kardiale MRT (MINOCA).
  • AMI-Patienten mit Grenzbereich-Läsionen (50%-80% Stenose bei Angiographie oder CTA), die eine funktionelle Beurteilung erfordern (z.B. FFR/QFR/IVUS).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer nicht-kardiovaskulärer Komorbiditäten, die die Teilnahme einschränken oder die Studienergebnisse verfälschen würden.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Anforderungen der Langzeitnachbeobachtung nachzukommen.
  • Patienten, die sich weigern, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienkohorte
Insgesamt wurden 2.000 Patienten mit der Diagnose Akuter Myokardinfarkt (AMI) in vier großen medizinischen Zentren in Shanghai aufgenommen. Für alle Teilnehmer werden Basis-Klinikdaten, multimodale Bildgebung und Langzeit-Follow-up-Informationen erfasst. Von 1.200 dieser Patienten werden hochwertige biologische Proben (Vollblut, Plasma, Serum, PBMC) entnommen und gelagert.
Zielgerichtete Hochrisiko-AMI-Subkohorten

Innerhalb der gesamten AMI-Kohorte wird eine hochgradig charakterisierte Untergruppe von 200 Patienten basierend auf spezifischen klinischen Phänotypen für eine eingehende Multi-Omics-Analyse (Genomik, Transkriptomik, Proteomik, Einzelzellsequenzierung) und fortschrittliche KI-Bildanalyse ausgewählt. Diese Untergruppe ist in drei verschiedene Kategorien unterteilt:

  1. AMI mit Hochrisiko-Vulnerablen Plaques (ca. 70 Patienten): AMI-Patienten, die durch hochgradig vulnerable Plaquemerkmale (z.B. dünnkappiges Fibroatherom, großer Lipidgehalt) gekennzeichnet sind, identifiziert und bewertet durch fortschrittliche intrakoronare Bildgebung (OCT/NIRS).
  2. MINOCA (ca. 60 Patienten): Patienten, die sich mit AMI präsentieren, bei denen die Koronarangiographie jedoch <50% Stenose zeigt, weiter evaluiert durch kardiale MRT.
  3. AMI mit Borderline-Koronarläsionen (ca. 70 Patienten): AMI-Patienten mit 50% bis 80% Stenose, die sich einer funktionellen und bildgebenden Beurteilung (wie FFR, QFR oder IVUS) unterziehen, um individuelle Interventionsstrategien zu leiten.
Diagnosetest: Tiefgreifende Multi-Omics-Analyse
Umfassende molekulare Profilerstellung von peripheren Blutproben unter Verwendung eines Multi-Omics-Ansatzes. Dies beinhaltet Whole Genome Sequencing (WGS) zur Identifizierung genetischer Varianten, Bulk-RNA-Sequenzierung (RNA-seq) für die transkriptomische Profilerstellung, Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNA-seq) zur Analyse der Immunzellheterogenität bei Hochrisikopatienten und Olink-Multiplex-Assays für Hochdurchsatz-Proteomik (>1.000 Proteine). Diese Analyse zielt darauf ab, neue zirkulierende Biomarker zu identifizieren und die molekularen Mechanismen des akuten Myokardinfarkts (AMI) aufzuklären.
Diagnosetest: Fortschrittliche KI-gesteuerte kardiovaskuläre Bildgebung
Detaillierte morphologische und funktionelle Bewertung der Koronararterien unter Verwendung fortschrittlicher bildgebender Verfahren in Kombination mit künstlicher Intelligenz (KI) und Radiomics. Die Bewertungen umfassen Plaque-Radiomics mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA), optische Kohärenztomographie (OCT), intravaskulärer Ultraschall (IVUS), quantitativer Flussratio (QFR) für Hämodynamik und neuartige intrakoronare Fluoreszenzbildgebung. Diese Werkzeuge werden verwendet, um die Plaque-Vulnerabilität quantitativ zu bewerten, das Rupturrisiko vorherzusagen und KI-basierte Prognosemodelle für AMI-Patienten zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation und Schlaganfall
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHDC2025CCS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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