Cohort Clinica per l'Infarto Miocardico Acuto
Cohort Clinica per Infarto Miocardico Acuto
Questo studio prospettico, multicentrico e di coorte osservazionale mira a stabilire un database clinico completo e una biobanca di alta qualità per i pazienti con Infarto Miocardico Acuto (IMA) in Cina. Lo studio prevede di arruolare 2.000 pazienti con IMA in quattro importanti centri medici per raccogliere dati clinici standardizzati, immagini multimodali e campioni biologici.
Un obiettivo chiave di questo studio è la fenotipizzazione approfondita di sottogruppi ad alto rischio, inclusi pazienti con placche vulnerabili, Infarto Miocardico con Arterie Coronarie Non Ostruttive (MINOCA) e lesioni coronariche borderline. Integrando avanzate sequenze multi-omiche (Sequenziamento dell'Intero Genoma, RNA-seq, sequenziamento dell'RNA a singola cellula e proteomica Olink) con radiomica di imaging guidata dall'IA all'avanguardia (CCTA, OCT, IVUS e nuova imaging a fluorescenza intracoronarica), lo studio cerca di chiarire i meccanismi molecolari dell'IMA. L'obiettivo finale è scoprire nuovi biomarcatori per l'allerta precoce, sviluppare modelli precisi di previsione del rischio per Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE) e facilitare lo sviluppo di strategie diagnostiche e terapeutiche personalizzate per i pazienti con IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
Nonostante i progressi nella medicina cardiovascolare, l'Infarto Miocardico Acuto (IMA) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità. Gli attuali modelli di stratificazione del rischio e le strategie terapeutiche spesso mancano di precisione specifica per la popolazione, in particolare per la demografia cinese. Inoltre, specifici sottogruppi ad alto rischio, come quelli con placche vulnerabili, MINOCA e lesioni coronariche borderline, richiedono un'indagine più approfondita per comprendere i loro meccanismi fisiopatologici unici. Questo progetto avvia una Cohorte di Ricerca Traslazionale (TRC) per colmare il divario tra la ricerca multi-omica di base, l'imaging clinico e l'innovazione dei dispositivi medici.
Study Design and Population:
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale guidato dall'Ospedale Zhongshan dell'Università Fudan, in collaborazione con altri tre importanti ospedali terziari a Shanghai. Lo studio arruolerà 2.000 pazienti con diagnosi di Cardiopatia Coronarica (CHD) e IMA.
Data Collection and Biobanking:
Per tutti i partecipanti arruolati, lo studio costruirà un database olografico che comprende cartelle cliniche elettroniche strutturate (EMR), dati demografici basali, test di laboratorio, imaging multimodale (ECG, Ecocardiografia, Angiografia Coronarica) e dati di follow-up. Campioni di sangue periferico (plasma, siero e PBMC) saranno sistematicamente raccolti da 1.200 pazienti, processati secondo rigorose Procedure Operative Standard (SOP) e conservati in una biobanca centralizzata e automatizzata.
Multi-omics and High-Risk Subgroup Analysis:
Una sottocohorte mirata di 200 pazienti che rappresentano distinti fenotipi clinici (circa 70 con placche vulnerabili, 60 con MINOCA e 70 con lesioni borderline) sarà sottoposta a una profilazione multi-omica completa. Questo include:
- Genomica: Sequenziamento dell'Intero Genoma (WGS) per identificare varianti genetiche associate al metabolismo lipidico e alla suscettibilità all'IMA.
- Trascrittomica: RNA-seq per mappare i profili di espressione genica delle cellule immunitarie.
- Single-cell RNA-seq (scRNA-seq): Condotta su 80 pazienti ad alto rischio per analizzare l'eterogeneità delle cellule immunitarie periferiche e le risposte infiammatorie.
- Proteomica: Saggio multiplex Olink per quantificare oltre 1.000 proteine circolanti per identificare biomarcatori di allerta precoce per la rottura della placca e il danno miocardico.
Advanced Imaging Radiomics and AI Integration:
Lo studio incorpora analisi di imaging cardiovascolare all'avanguardia, inclusa radiomica CCTA non invasiva, Tomografia a Coerenza Ottica (OCT), Ecografia Intravascolare (IVUS), Rapporto di Flusso Quantitativo (QFR) e nuova Imaging a Fluorescenza Intracoronarica. Utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale (IA) e machine learning, lo studio estrarrà caratteristiche di imaging e funzionali multidimensionali per valutare la vulnerabilità della placca, l'emodinamica vascolare e la guarigione dello stent.
Study Objectives:
- Costruire un database clinico e multi-omico standardizzato e multidimensionale per pazienti cinesi con IMA.
- Identificare e validare nuovi biomarcatori circolanti e target terapeutici per l'IMA e le sue complicanze.
- Sviluppare e validare modelli diagnostici multimodali guidati dall'IA per una precisa stratificazione del rischio e predizione di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE).
- Fornire solide evidenze cliniche e dati di alta qualità per accelerare la traduzione di innovativi dispositivi medici cardiovascolari e terapie personalizzate.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di Infarto Miocardico Acuto (IMA), indipendentemente dall'età o dal genere.
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Pazienti identificati come appartenenti a specifici sottogruppi di IMA ad alto rischio (per fenotipizzazione approfondita), tra cui:
- Pazienti con IMA con placche vulnerabili ad alto rischio (ad esempio, fibroatheroma a cappuccio sottile, grande nucleo lipidico) identificate mediante imaging intracoronarico (OCT/NIRS).
- Pazienti con IMA con arterie coronarie non ostruttive (stenosi coronarica <50% all'angiografia) e diagnosi confermata da risonanza magnetica cardiaca (MINOCA).
- Pazienti con IMA con lesioni coronariche borderline (stenosi 50%-80% all'angiografia o CTA) che richiedono una valutazione funzionale (ad esempio, FFR/QFR/IVUS).
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbilità non cardiovascolari gravi che limiterebbero la partecipazione o confonderebbero i risultati dello studio.
- Incapacità o indisponibilità a rispettare i requisiti di follow-up a lungo termine.
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cohort dello studio
Un totale di 2.000 pazienti diagnosticati con Infarto Miocardico Acuto (IMA) sono stati arruolati in quattro importanti centri medici di Shanghai.
I dati clinici basali, le immagini multimodali e le informazioni di follow-up a lungo termine saranno raccolti per tutti i partecipanti.
Campioni biologici di alta qualità (sangue intero, plasma, siero, PBMC) saranno raccolti e conservati per 1.200 di questi pazienti.
|
|
|
Sottocohorti ad Alto Rischio Mirate per IMA
Nell'intera coorte AMI, un sottogruppo altamente caratterizzato di 200 pazienti sarà selezionato in base a specifici fenotipi clinici per analisi multi-omiche approfondite (genomica, trascrittomica, proteomica, sequenziamento a singola cellula) e analisi avanzata di imaging con intelligenza artificiale. Questo sottogruppo è diviso in tre categorie distinte:
|
Profilazione molecolare completa di campioni di sangue periferico utilizzando un approccio multi-omico.
Questo include il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) per identificare varianti genetiche, il sequenziamento dell'RNA in bulk (RNA-seq) per la profilazione trascrittomica, il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNA-seq) per analizzare l'eterogeneità delle cellule immunitarie nei pazienti ad alto rischio e i saggi multiplex Olink per la proteomica ad alto rendimento (>1.000 proteine).
Questa analisi mira a identificare nuovi biomarcatori circolanti e a chiarire i meccanismi molecolari dell'infarto miocardico acuto (AMI).
Valutazione morfologica e funzionale dettagliata delle arterie coronarie utilizzando modalità di imaging avanzate combinate con intelligenza artificiale (AI) e radiomica.
Le valutazioni includono radiomica della placca tramite Angiografia Coronarica Tomografica Computerizzata (CCTA), Tomografia a Coerenza Ottica (OCT), Ecografia Intravascolare (IVUS), Rapporto di Flusso Quantitativo (QFR) per l'emodinamica e nuova Imaging a Fluorescenza Intracoronarica.
Questi strumenti sono utilizzati per valutare quantitativamente la vulnerabilità della placca, prevedere il rischio di rottura e sviluppare modelli prognostici basati su AI per pazienti con AMI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
|
Morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione e ictus
|
A 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDC2025CCS001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .