Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání beztrubkové versus standardní perkutánní nefrolitotomie (PCNL) pro ledvinové kameny (TPCNL)

8. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační bolest a potřebu analgezie mezi beztrubkovou a standardní perkutánní nefrolitotomií (PCNL)

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je chirurgický zákrok obvykle prováděný k rozbití ledvinových kamenů větších než 1,5 cm. Umístění nefrostomické trubice po operaci pro odvod moči je běžným aspektem tradiční PCNL. Toto umístění trubice je spojeno s pooperační bolestí a nepohodlím. U beztrubicové PCNL není nefrostomická trubice umístěna, což může snížit bolest a urychlit zotavení. V této randomizované kontrolované studii je hlavním cílem posoudit bolest a požadavky na analgezii u pacientů v různých časových bodech po operaci, kteří podstoupili standardní PCNL nebo beztrubicovou PCNL. Sekundární parametry, jako je operační čas, délka hospitalizace a časový interval před první stížností na bolest, budou zaznamenány. Výsledky tohoto výzkumu poskytnou doporučení, zda lze beztrubicovou PCNL považovat ve srovnání se standardní metodou za bezpečnou a pacientům přátelskou možnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je hlavní chirurgickou možností pro léčbu velkých ledvinových kamenů. Tradičně je na konci operace zavedena nefrostomická trubice, aby umožnila drenáž a poskytla příležitost k reintervenci. Na druhou stranu se předpokládá, že nefrostomické trubice způsobují větší pooperační bolest a nepohodlí pacienta.

Tubeless PCNL, což znamená, že nefrostomická trubice je vynechána, zatímco je udržována vnitřní drenáž s ureterálním stentem, byla navržena jako metoda ke snížení pooperační morbidity. Ačkoli stále více studií naznačuje, že je bezpečná a účinná, někteří lidé stále nejsou jisti kvůli možným komplikacím, například úniku moči a potřebě dodatečné operace.

Výzkum byl nastaven jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na nemocnici terciární péče. Výzkumníci přijali a randomizovali šedesát (60) pacientů ve věku 18 až 80 let s ledvinovými kameny většími než 1,5 cm do dvou skupin: standardní PCNL a tubeless PCNL. Randomizace byla provedena pomocí metody SNOSE, která používá postupně číslované neprůhledné zapečetěné obálky.

Během všech operací byla použita celková anestezie. Operace provedli dva konzultanti urologové, kteří mají v této oblasti rozsáhlé zkušenosti. Zatímco skupina standardní PCNL skončila s nefrostomickou trubicí na konci operace, skupina tubeless PCNL nedostala žádnou nefrostomickou trubici.

Hlavní proměnnou byla intenzita pooperační bolesti, která byla měřena na vizuální analogové škále (VAS) v 6, 12 a 24 hodinách. Dalšími proměnnými byly operační čas, čas do první stížnosti na bolest, délka hospitalizace a požadavky na analgezii.

Cílem studie je poskytnout informace o tom, jak dobře může tubeless PCNL snížit pooperační bolest bez ovlivnění klinických výsledků ve srovnání se standardní PCNL, zejména v situaci, kdy jsou zdroje omezené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Ledvinové kameny větší než 1,5 cm
  • Naplánovaná perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Vrozené anatomické abnormality ledvin
  • Známé poruchy srážlivosti krve
  • Perforace pánvičkovo-kalichového systému
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní PCNL
Pacienti podstupují standardní perkutánní nefrolitotomii (PCNL) se zavedením nefrostomické trubice na konci výkonu.
Postup: Standardní perkutánní nefrolitotomie (Standardní PCNL)
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) se provádí s umístěním nefrostomické trubice na konci zákroku.
Experimentální: Beztrubicová PCNL
Pacienti podstupují tubeless perkutánní nefrolithotomii (PCNL) bez zavedení nefrostomické trubice.
Postup: Tubeless perkutánní nefrolitotomie (Tubeless PCNL)
Percutánní nefrolitotomie (PCNL) se provádí bez umístění nefrostomické trubice na konci výkonu.
Ostatní jména:
  • Percutánní nefrolitotomie bez nefrostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez kamene (SFR)
Časové okno: 4 týdny po operaci
Podíl pacientů bez zbytkových ledvinových kamenů nebo klinicky nevýznamných fragmentů (<4 mm) potvrzených na pooperačním zobrazení.
4 týdny po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS), 100 mm škála s rozsahem od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre znamená horší bolest.
6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Během chirurgického zákroku (od řezu kůže do dokončení zákroku)
Celková doba chirurgického výkonu měřená v minutách od kožního řezu do dokončení výkonu.
Během chirurgického zákroku (od řezu kůže do dokončení zákroku)
Čas do první stížnosti na bolest
Časové okno: Od konce operace do první nahlášené bolesti, hodnoceno až do 24 hodin po operaci
Čas od dokončení operace do první nahlášené bolesti pacientem, měřeno v hodinách.
Od konce operace do první nahlášené bolesti, hodnoceno až do 24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno až 5 dnů
Celková doba hospitalizace se měří v dnech od přijetí do propuštění.
Od přijetí do propuštění, hodnoceno až 5 dnů
Požadavek na analgezii
Časové okno: Od konce operace až do 24 hodin pooperačně
Požadavek na záchrannou analgezii (intravenózně Tramadol 50 mg) podanou, když skóre vizuální analogové škály (VAS) překročilo 43 mm.
Od konce operace až do 24 hodin pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indus Hospital and Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUBELESS-PCNL-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik, obav o důvěrnost pacientů a nedostatku formálních dohod o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení