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Confronto tra Nefrolitotomia Percutanea (PCNL) Senza Catetere e Standard per Calcoli Renali (TPCNL)

8 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta il Dolore Postoperatorio e il Fabbisogno di Analgesia tra la Nefrolitotomia Percutanea (PCNL) Senza Catetere e quella Standard

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è l'intervento chirurgico solitamente eseguito per frantumare i calcoli renali più grandi di 1,5 cm. Il posizionamento di un tubo di nefrostomia dopo l'intervento per drenare l'urina è un aspetto comune della PCNL tradizionale. Questo posizionamento del tubo è associato a dolore post-operatorio e disagio. Nella PCNL senza tubo, il tubo di nefrostomia non viene posizionato, il che può ridurre il dolore e accelerare il recupero. In questo studio randomizzato controllato, l'obiettivo principale è valutare il dolore e le esigenze di analgesia dei pazienti in diversi momenti dopo l'intervento che hanno subito una PCNL standard o una PCNL senza tubo. Verranno registrati parametri secondari, come il tempo chirurgico, la durata della degenza ospedaliera e l'intervallo di tempo prima della prima lamentela di dolore. I risultati di questa ricerca forniranno consigli sul fatto che la PCNL senza tubo possa essere considerata un'opzione sicura e a misura di paziente rispetto al metodo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è l'opzione chirurgica principale per la gestione dei calcoli renali di grandi dimensioni. Tradizionalmente, un tubo di nefrostomia viene inserito alla fine dell'operazione per consentire il drenaggio e fornire l'opportunità di re-intervento. D'altra parte, si ritiene che i tubi di nefrostomia causino più dolore postoperatorio e disagio per il paziente.

La PCNL senza tubo, che significa che il tubo di nefrostomia viene omesso mentre il drenaggio interno è mantenuto con uno stent ureterale, è stata suggerita come metodo per ridurre la morbilità postoperatoria. Sebbene sempre più studi indichino che è sicura ed efficace, alcune persone non sono ancora certe a causa di possibili complicazioni, ad esempio, perdite urinarie e la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

La ricerca è stata impostata come uno studio prospettico randomizzato controllato in un ospedale di cure terziarie. I ricercatori hanno arruolato e randomizzato sessanta (60) pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con calcoli renali superiori a 1,5 cm in due gruppi: PCNL standard e PCNL senza tubo. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando il metodo SNOSE, che utilizza buste sigillate opache numerate sequenzialmente.

Durante tutte le operazioni è stata utilizzata l'anestesia generale. Due urologi consulenti con ampia esperienza in questo campo hanno eseguito le operazioni. Mentre il gruppo PCNL standard ha ricevuto un tubo di nefrostomia alla fine dell'operazione, il gruppo PCNL senza tubo non ha ricevuto alcun tubo di nefrostomia.

La variabile principale era l'intensità del dolore postoperatorio, misurata su una scala analogica visiva (VAS) a 6, 12 e 24 ore. Altre variabili erano il tempo operatorio, il tempo fino alla prima lamentela di dolore, la durata del ricovero ospedaliero e i requisiti di analgesia.

L'obiettivo dello studio è fornire informazioni su quanto bene la PCNL senza tubo possa ridurre il dolore postoperatorio senza influenzare i risultati clinici rispetto alla PCNL standard, specialmente in una situazione in cui le risorse sono limitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni
  • Calcoli renali maggiori di 1,5 cm
  • Programmati per nefrolitotomia percutanea (PCNL)
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie renali anatomiche congenite
  • Disturbi emorragici noti
  • Perforazione del sistema pielocaliceale
  • Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PCNL standard
I pazienti vengono sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL) standard con posizionamento di un tubo nefrostomico al termine della procedura.
Procedura: Nefrolitotomia Percutanea Standard (Standard PCNL)
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) viene eseguita con il posizionamento di un tubo di nefrostomia al termine della procedura.
Sperimentale: PCNL senza tubo
I pazienti si sottopongono a nefrolitotomia percutanea senza tubo (PCNL) senza posizionamento di un tubo nefrostomico.
Procedura: Nefrolitotomia Percutanea Senza Tubo (Tubeless PCNL)
La nefrolitotomia percutanea (PCNL) viene eseguita senza posizionamento di un tubo di nefrostomia al termine della procedura.
Altri nomi:
  • Nefrolitotomia Percutanea senza Nefrostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Liberazione da Calcoli (SFR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Proporzione di pazienti senza calcoli renali residui o frammenti clinicamente non significativi (<4 mm) confermata con imaging postoperatorio.
4 settimane dopo l'intervento
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Visual Analogue Scale (VAS), una scala di 100 mm che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il dolore peggiore immaginabile), dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica (dall'incisione cutanea al completamento della procedura)
Durata totale della procedura chirurgica misurata in minuti dall'incisione cutanea al completamento dell'intervento.
Durante la procedura chirurgica (dall'incisione cutanea al completamento della procedura)
Tempo fino alla Prima Lamentela di Dolore
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al primo dolore riportato, valutato fino a 24 ore post-operatorie
Tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico al primo dolore riportato dal paziente, misurato in ore.
Dalla fine dell'intervento al primo dolore riportato, valutato fino a 24 ore post-operatorie
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 5 giorni
La durata totale di un ricovero ospedaliero è misurata in giorni dall'ammissione alla dimissione.
Dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 5 giorni
Fabbisogno di Analgesia
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie
Richiesta di analgesia di salvataggio (Tramadolo 50 mg per via endovenosa) somministrata quando il punteggio della Scala Analogico Visiva (VAS) superava i 43 mm.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indus Hospital and Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUBELESS-PCNL-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali, delle preoccupazioni relative alla riservatezza dei pazienti e della mancanza di accordi formali per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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