Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rørløs versus standard perkutan nefrolitotomi (PCNL) for nyresten (TPCNL)

8. april 2026 opdateret af: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner postoperativ smerte og analgesibehov mellem tubeløs og standard perkutan nefrolithotomi (PCNL)

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den kirurgi, der normalt udføres for at nedbryde nyresten, der er større end 1,5 cm. Placering af en nefrostomislange efter operationen for at dræne urin er et almindeligt aspekt af traditionel PCNL. Denne slangeplacering er forbundet med postoperativ smerte og ubehag. I slangeløs PCNL placeres nefrostomislangen ikke, hvilket kan mindske smerte og fremskynde bedring. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er det primære formål at vurdere patienternes smerter og analgesibehov på forskellige tidspunkter efter operationen, der har gennemgået en standard PCNL eller en slangeløs PCNL. Sekundære parametre vil blive registreret, såsom kirurgisk tid, varighed af hospitalsophold og tidsinterval før den første klage over smerte. Resultater fra denne forskning vil give råd om, hvorvidt slangeløs PCNL kan betragtes som et sikkert og patientvenligt alternativ sammenlignet med standardmetoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den primære kirurgiske mulighed for behandling af store nyresten.
Traditionelt indføres en nefrostomislange ved operationens afslutning for at muliggøre dræning og give mulighed for re-intervention.
På den anden side menes nefrostomislanger at forårsage mere postoperativ smerte og patientubehag.

Tubeløs PCNL, hvilket betyder, at nefrostomislangen udelades mens intern dræning opretholdes med en ureterstent, er blevet foreslået som en metode til at mindske postoperativ morbiditet.
Selvom flere og flere undersøgelser indikerer, at det er sikkert og effektivt, er nogle mennesker stadig usikre på grund af mulige komplikationer, for eksempel urinlækage og behovet for yderligere kirurgi.

Forskningen blev opstillet som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse på et tertiært sygehus.
Forskere rekrutterede og randomiserede tres (60) patienter i alderen 18 til 80 år med nyresten større end 1,5 cm i to grupper: standard PCNL og tubeløs PCNL.
Randomiseringen blev udført ved hjælp af SNOSE-metoden, som bruger sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter.

Generel anæstesi blev anvendt under alle operationer.
To konsulenter i urologi med bred erfaring på dette område udførte operationerne.
Mens standard PCNL-gruppen fik en nefrostomislange ved operationens afslutning, fik tubeløs PCNL-gruppen ingen nefrostomislange.

Den primære variabel var postoperativ smerteintensitet, som blev målt på en visuel analog skala (VAS) efter 6, 12 og 24 timer.
Andre variabler var operationstid, tid til første smerteklage, længden af hospitalsophold og analgesibehov.

Undersøgelsens mål er at give information om, hvor godt tubeløs PCNL kan reducere postoperativ smerte uden at påvirke kliniske resultater sammenlignet med standard PCNL, især i en situation med begrænsede ressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Nyresten større end 1,5 cm
  • Planlagt for perkutan nefrolitotomi (PCNL)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte anatomiske nyreafvigelser
  • Kendte blødningsforstyrrelser
  • Perforation af pyelokalicealsystemet
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard PCNL
Patienterne gennemgår standard perkutan nefrolitotomi (PCNL) med placering af en nefrostomi-slange ved procedurens afslutning.
Procedure: Standard Percutan Nephrolithotomi (Standard PCNL)
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) udføres med placering af en nefrostomislange ved procedurens afslutning.
Eksperimentel: Tubeless PCNL
Patienterne gennemgår tubeløs perkutan nefrolitotomi (PCNL) uden placering af en nefrostomislange.
Procedure: Tubeless Percutane Nephrolithotomi (Tubeless PCNL)
Percutan nefrolitotomi (PCNL) udføres uden placering af en nefrostomislange ved afslutningen af proceduren.
Andre navne:
  • Nefrostomifri Perkutan Nefrolitotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sten-fri Rate (SFR)
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Andel af patienter uden resterende nyresten eller klinisk insignifikante fragmenter (<4 mm) bekræftet ved postoperativ billeddiagnostik.
4 uger postoperativt
Postoperativ smerte score
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Visuel Analog Skala (VAS), en 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste tænkelige smerte), hvor højere score angiver værre smerter.
6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Under kirurgiproceduren (fra hudincision til afslutning af proceduren)
Total varighed af den kirurgiske procedure målt i minutter fra hudincision til afslutning af proceduren.
Under kirurgiproceduren (fra hudincision til afslutning af proceduren)
Tid til første smerteklage
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til første rapporterede smerte, vurderet op til 24 timer postoperativt
Tid fra afslutning af operationen til den første rapporterede smerte fra patienten, målt i timer.
Fra afslutningen af operationen til første rapporterede smerte, vurderet op til 24 timer postoperativt
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 5 dage
Den samlede varighed af et hospitalsophold måles i dage fra indlæggelse til udskrivelse.
Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 5 dage
Analgesibehov
Tidsramme: Fra slutningen af operationen og op til 24 timer postoperativt
Krav om redningsanalgesi (intravenøs Tramadol 50 mg), der gives, når Visual Analogue Scale (VAS)-scoren oversteg 43 mm.
Fra slutningen af operationen og op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indus Hospital and Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TUBELESS-PCNL-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker, patientfortrolighedshensyn og manglende formelle data-delingaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger