Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace přípravku Becotatug Vedotin (MRG003) s epirubicinem jako neoadjuvantní terapie pro EGFR-pozitivní, neoperovatelný recidivující sinonazální adenoidně cystický karcinom (MRG003-SACC)

25. července 2026 aktualizováno: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Becotatug Vedotin (MRG003) v kombinaci s epirubicinem jako neoadjuvantní terapie pro EGFR-pozitivní, neresekovatelný recidivující sinonazální adenoidní cystický karcinom: Prospektivní multicentrická klinická studie

Tato prospektivní, multicentrická klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie s přípravkem MRG003 (Becotatug vedotin) v kombinaci s epirubicinem u pacientů s EGFR-pozitivním, neresekovatelným rekurentním sinonazálním adenoidně cystickým karcinomem (SNACC). Hlavní otázkou je, zda tato kombinace může dosáhnout dostatečné míry objektivní odpovědi (ORR) k umožnění následné radikální chirurgie nebo ke zlepšení kontroly onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II. Pacienti s histologicky potvrzeným recidivujícím adenoidně cystickým karcinomem vedlejších nosních dutin (SNACC), který je multidisciplinárním týmem (MDT) považován za neoperabilní, a s pozitivní expresí EGFR (IHC), jsou způsobilí.

Zásah:

  • MRG003 (Becotatug vedotin): 2,0 mg/kg intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
  • Epirubicin: 75 mg/m² intravenózně 1. den každého 21denního cyklu.
  • Celkem 3 neoadjuvantní cykly.

Primární cílový ukazatel: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST v1.1, hodnoceno 21 dní (±7 dní) po třetím cyklu.

Sekundární cílové ukazatele:

  • Bezpečnost a snášenlivost (CTCAE v5.0)
  • Míra chirurgické konverze (podíl pacientů dosahujících R0/R1 resekce po neoadjuvantní terapii)
  • Míra R0 resekce a míra patologické odpovědi (velká patologická odpověď ≤10% životaschopných nádorových buněk; úplná patologická odpověď 0%)
  • Míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)

Velikost vzorku: 40 hodnotitelných pacientů. Při předpokládané historické ORR 10 % pro monoterapii epirubicinem je studie navržena tak, aby detekovala zlepšení na 35 % s kombinací (jednostranný exaktní binomický test, α=0,05, síla 80 %). Velikost vzorku také zajišťuje dostatečnou sílu pro klíčové sekundární koncové body a podporuje translanční dílčí studii (≥28 úspěšných organoidních modelů).

Translanční výzkumná složka: Biopsie nádoru před léčbou budou použity k vytvoření pacientem odvozených organoidů (PDO). Organoidy budou charakterizovány (H&E, imunofluorescence, STR genotypizace) a testovány ex vivo na citlivost k MRG003, epirubicinu a jejich kombinaci. Budou zkoumány asociace mezi citlivostí organoidů na léčiva a klinickou odpovědí (ORR, zmenšení nádoru, PFS).

Statistická analýza: Primární analýza bude provedena na úplné analytické sadě (všichni léčení pacienti). ORR a další binární koncové body budou hlášeny s exaktními 95% intervaly spolehlivosti (Clopper-Pearsonova metoda). PFS a OS budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Translanční data budou analyzována pomocí Spearmanovy pořadové korelace, Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu a explorační Coxovy regrese.

Doba trvání studie: Přibližně 48 měsíců, včetně 24 měsíců náboru, 3–6 měsíců léčby/krátkodobého sledování na pacienta a 24 měsíců dlouhodobého sledování přežití po náboru posledního pacienta.

Monitorování dat: Nezávislý Výbor pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) provede průběžné hodnocení bezpečnosti po zařazení 20 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Quan Liu, Director
  • Telefonní číslo: 8615001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Věk ≥ 18 let, mužské nebo ženské pohlaví. Histopatologicky potvrzený primární adenoidně cystický karcinom nosních dutin (SNACC), který je lokálně recidivující po předchozí chirurgii a/nebo radioterapii.

Pozitivní exprese EGFR pomocí imunohistochemie (IHC) provedené v centrální laboratoři.

Multidisciplinární tým (MDT) při vstupním vyšetření potvrdí, že nádor není vhodný pro radikální (R0) chirurgickou resekci.

Alespoň jedno měřitelné ložisko v oblasti lebeční báze/nosních dutin podle RECIST v1.1 (nejdelší průměr ≥ 10 mm).

Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a srdce podle laboratorních parametrů stanovených protokolem.

Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu s klinickou léčbou a výzkumem biologických vzorků) a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba jakýmkoli konjugátem protilátka-lék (ADC), který obsahuje monomethyl auristatin E (MMAE) jako účinnou látku.

Předchozí systémová chemoterapie obsahující epirubicin nebo jakýkoli jiný antracyklin do 6 měsíců před zařazením do studie.

Aktivní nekontrolovaná infekce nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii.

Symptomatické nebo urgentní (např. vyžadující radioterapii nebo chirurgii) metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Známá závažná přecitlivělost na kteroukoli složku studijních léků. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži/ženy plánující otěhotnět do 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit účast ve studii, zvýšit riziko pro pacienta nebo zkreslit interpretaci dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRG003 + Epirubicin
Účastníci obdrží MRG003 (Becotatug vedotin) 2,0 mg/kg intravenózně v den 1 plus epirubicin 75 mg/m² intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 3 cyklů.
Lék: Becotatug Vedotin

Becotatug vedotin (také známý jako MRG003) je konjugát protilátka-lék (ADC) cílící na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Skládá se z rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti EGFR konjugované s mikrotubuly narušujícím činidlem monomethyl auristatin E (MMAE) prostřednictvím valin-citrulinového linkeru. Podává se intravenózně v dávce 2,0 mg/kg první den každého 21denního cyklu po dobu 3 cyklů.

Epirubicin je chemoterapeutikum ze skupiny antracyklinů, které inhibuje topoizomerázu II, čímž narušuje replikaci a transkripci DNA. Podává se intravenózně v dávce 75 mg/m² první den každého 21denního cyklu po dobu 3 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 21 dnů (±7 dnů) po dokončení třetího cyklu neoadjuvantní terapie (každý cyklus trvá 21 dnů).
Podíl účastníků dosahujících kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle hodnocení vyšetřovatele dle kritérií RECIST v1.1.
21 dnů (±7 dnů) po dokončení třetího cyklu neoadjuvantní terapie (každý cyklus trvá 21 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 4 měsíce na účastníka).
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) klasifikovaných podle CTCAE v5.0.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 4 měsíce na účastníka).
Míra převodu na chirurgický zákrok
Časové okno: Do 4 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie (tj. přibližně 3,5 měsíce od zahájení léčby).
Podíl účastníků, kteří podstoupí radikální chirurgický zákrok (R0 nebo R1 resekce) po neoadjuvantní terapii, jak posoudí multidisciplinární tým (MDT).
Do 4 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie (tj. přibližně 3,5 měsíce od zahájení léčby).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 21 dní (±7 dní) po dokončení třetího cyklu neoadjuvantní terapie.
Podíl účastníků dosahujících úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
21 dní (±7 dní) po dokončení třetího cyklu neoadjuvantní terapie.
Míra R0 resekce
Časové okno: V době operace (do 4 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie).
Mezi účastníky, kteří podstoupí operaci, podíl s negativními mikroskopickými okraji (R0) při konečné histopatologické analýze.
V době operace (do 4 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie).
Míra patologické odpovědi
Časové okno: V době operace (do 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie).
Mezi účastníky, kteří podstoupí operaci, podíl dosahující hlavní patologickou odpověď (≤10 % životaschopných nádorových buněk) nebo patologickou kompletní odpověď (0 % životaschopných nádorových buněk).
V době operace (do 4 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie).
Doba bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Vyhodnocováno každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let, nebo do úmrtí či ukončení studie (až 48 měsíců od zařazení prvního účastníka).
Čas od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnocováno každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let, nebo do úmrtí či ukončení studie (až 48 měsíců od zařazení prvního účastníka).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnoceno každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let, nebo do úmrtí či dokončení studie (až 48 měsíců od zařazení prvního účastníka).
Čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnoceno každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců až do 5 let, nebo do úmrtí či dokončení studie (až 48 měsíců od zařazení prvního účastníka).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FudanENT-2026041-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení