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Uno studio su Becotatug Vedotin (MRG003) in combinazione con Epirubicina come terapia neoadiuvante per carcinoma adenoideo cistico rinonasale recidivante non resecabile EGFR-positivo (MRG003-SACC)

25 luglio 2026 aggiornato da: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Becotatug Vedotin (MRG003) in combinazione con Epirubicina come terapia neoadiuvante per il carcinoma adenoidocistico rinosinusale recidivante, non resecabile, EGFR-positivo: uno studio clinico prospettico e multicentrico

Questo studio clinico prospettico e multicentrico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con MRG003 (Becotatug vedotin) combinato con epirubicina in pazienti con carcinoma adenoidocistico sinonsale (SNACC) ricorrente, EGFR-positivo e non resecabile. La domanda principale è se questa combinazione possa ottenere un tasso di risposta oggettiva (ORR) sufficiente per consentire un successivo intervento chirurgico radicale o migliorare il controllo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in singolo braccio, in aperto di fase II. Sono eleggibili pazienti con carcinoma adenoidocistico rinonasale recidivante (SNACC) confermato istologicamente, giudicato non resecabile da un team multidisciplinare (MDT) e positivo per l'espressione di EGFR (IHC).

Intervento:

  • MRG003 (Becotatug vedotin): 2.0 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • Epirubicina: 75 mg/m² EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • Totale di 3 cicli neoadiuvanti.

Misura di Outcome Primaria: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST v1.1, valutato 21 giorni (±7 giorni) dopo il terzo ciclo.

Misure di Outcome Secondarie:

  • Sicurezza e tollerabilità (CTCAE v5.0)
  • Tasso di conversione chirurgica (proporzione di pazienti che raggiungono la resezione R0/R1 dopo la terapia neoadiuvante)
  • Tasso di resezione R0 e tasso di risposta patologica (risposta patologica maggiore ≤10% di cellule tumorali vitali; risposta patologica completa 0%)
  • Tasso di controllo della malattia (DCR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS)

Dimensione del Campione: 40 pazienti valutabili. Assumendo un ORR storico del 10% con epirubicina in monoterapia, lo studio è progettato per rilevare un miglioramento al 35% con la combinazione (test binomiale esatto a una coda, α=0.05, potenza 80%). La dimensione del campione garantisce anche una potenza sufficiente per gli endpoint secondari chiave e supporta il sotto-studio traslazionale (≥28 modelli di organoidi ottenuti con successo).

Componente di Ricerca Traslazionale: Biopsie tumorali pre-trattamento saranno utilizzate per stabilire organoidi derivati da paziente (PDO). Gli organoidi saranno caratterizzati (H&E, immunofluorescenza, genotipizzazione STR) e testati ex vivo per la sensibilità a MRG003, epirubicina e la loro combinazione. Saranno esplorate le associazioni tra la sensibilità ai farmaci negli organoidi e la risposta clinica (ORR, riduzione tumorale, PFS).

Analisi Statistica: L'analisi primaria sarà eseguita sul set di analisi completo (tutti i pazienti trattati). L'ORR e altri endpoint binari saranno riportati con intervalli di confidenza esatti al 95% (metodo Clopper-Pearson). La PFS e l'OS saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I dati traslazionali saranno analizzati utilizzando la correlazione di rango di Spearman, test Chi-quadrato o esatto di Fisher e regressione di Cox esplorativa.

Durata dello Studio: Circa 48 mesi, inclusi 24 mesi di arruolamento, 3-6 mesi di trattamento/seguimento a breve termine per paziente e 24 mesi di seguimento di sopravvivenza a lungo termine dopo l'ultimo arruolamento di paziente.

Monitoraggio dei Dati: Un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMB) indipendente condurrà una revisione intermedia della sicurezza dopo l'arruolamento di 20 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Quan Liu, Director
  • Numero di telefono: 8615001959681
  • Email: liuqent@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni, maschio o femmina. Carcinoma adenoidcistico primario dei seni paranasali (SNACC) confermato istopatologicamente, recidivato localmente dopo precedente intervento chirurgico e/o radioterapia.

Espressione EGFR positiva mediante immunoistochimica (IHC) eseguita in un laboratorio centrale.

Valutazione multidisciplinare (MDT) al basale conferma che il tumore non è suscettibile di resezione chirurgica radicale (R0).

Almeno una lesione misurabile nella regione del cranio/seni paranasali secondo RECIST v1.1 (diametro maggiore ≥ 10 mm).

Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1. Funzione midollare, epatica, renale e cardiaca adeguata come definito dai parametri di laboratorio specificati dal protocollo.

Disponibilità a fornire consenso informato scritto (incluso il consenso per il trattamento clinico e la ricerca su campioni biologici) e capacità di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

Trattamento precedente con qualsiasi coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che contenga monometil auristatina E (MMAE) come carico utile.

Chemioterapia sistemica precedente contenente epirubicina o qualsiasi altro antraciclico entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Infezione attiva non controllata o malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica.

Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o urgenti (ad esempio, che richiedono radioterapia o intervento chirurgico).

Ipersensibilità grave nota a qualsiasi componente dei farmaci dello studio. Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini/donne che pianificano una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima dose del trattamento dello studio.

Qualsiasi condizione medica o psicosociale che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio, aumentare il rischio del paziente o confondere l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MRG003 + Epirubicina
I partecipanti ricevono MRG003 (Becotatug vedotin) 2,0 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 più epirubicina 75 mg/m² per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.
Droga: Becotatug Vedotin

Becotatug vedotin (noto anche come MRG003) è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che agisce sul recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). È costituito da un anticorpo monoclonale umanizzato anti-EGFR ricombinante coniugato all'agente che interrompe i microtubuli monometil auristatina E (MMAE) tramite un linker valina-citrullina. Viene somministrato per via endovenosa alla dose di 2,0 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.

L'epirubicina è un agente chemioterapico antraciclinico che inibisce la topoisomerasi II, interferendo così con la replicazione e la trascrizione del DNA. Viene somministrata per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 21 giorni (±7 giorni) dopo il completamento del terzo ciclo di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni).
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
21 giorni (±7 giorni) dopo il completamento del terzo ciclo di terapia neoadiuvante (ogni ciclo dura 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (circa 4 mesi per partecipante).
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) classificati secondo CTCAE v5.0.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (circa 4 mesi per partecipante).
Tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante (cioè, approssimativamente 3,5 mesi dall'inizio del trattamento).
Proporzione di partecipanti che si sottopongono a chirurgia radicale (resezione R0 o R1) dopo terapia neoadiuvante, valutata dal team multidisciplinare (MDT).
Entro 4 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante (cioè, approssimativamente 3,5 mesi dall'inizio del trattamento).
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 21 giorni (±7 giorni) dopo il completamento del terzo ciclo di terapia neoadiuvante.
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1.
21 giorni (±7 giorni) dopo il completamento del terzo ciclo di terapia neoadiuvante.
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante).
Tra i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico, proporzione con margini microscopici negativi (R0) all'esame istopatologico definitivo.
Al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante).
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante).
Tra i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico, proporzione che raggiunge una risposta patologica maggiore (≤10% di cellule tumorali vitali) o una risposta patologica completa (0% di cellule tumorali vitali).
Al momento dell'intervento chirurgico (entro 4 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o fino alla morte o al completamento dello studio (fino a 48 mesi dal primo partecipante arruolato).
Tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia (secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutato ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o fino alla morte o al completamento dello studio (fino a 48 mesi dal primo partecipante arruolato).
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o fino al decesso o al completamento dello studio (fino a 48 mesi dal primo partecipante arruolato).
Tempo dal reclutamento al decesso per qualsiasi causa.
Valutato ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o fino al decesso o al completamento dello studio (fino a 48 mesi dal primo partecipante arruolato).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FudanENT-2026041-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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