Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Becotatug Vedotin (MRG003) kombineret med Epirubicin som neo-adjuvant terapi for EGFR-positiv, uoperabel recidiverende sinonasal adenoidcystisk karcinom (MRG003-SACC)

25. juli 2026 opdateret af: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Becotatug Vedotin (MRG003) kombineret med epirubicin som neoadjuvant terapi for EGFR-positiv, uoperabel recidiverende sinonasal adenoid cystisk karcinom: Et prospektivt, multicentrisk klinisk studie

Denne prospektive, multicenter kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant terapi med MRG003 (Becotatug vedotin) kombineret med epirubicin hos patienter med EGFR-positiv, ikke-resekabel recidiverende sinonasal adenoidcystisk karcinom (SNACC).
Det primære spørgsmål er, om denne kombination kan opnå en tilstrækkelig objektiv responsrate (ORR) til at muliggøre efterfølgende radikal kirurgi eller forbedre sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, en-armet, åben fase II klinisk undersøgelse. Patienter med histologisk bekræftet recidiverende sinonasal adenoid cystisk karcinom (SNACC), som vurderes uoperabelt af et multidisciplinært team (MDT) og positiv for EGFR-udtryk (IHC), er berettigede.

Intervention:

  • MRG003 (Becotatug vedotin): 2,0 mg/kg i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • Epirubicin: 75 mg/m² i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
  • I alt 3 neoadjuvante cyklusser.

Primært resultatmål: Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1, vurderet 21 dage (±7 dage) efter den tredje cyklus.

Sekundære resultatmål:

  • Sikkerhed og tolerabilitet (CTCAE v5.0)
  • Kirurgisk konverteringsrate (andel af patienter, der opnår R0/R1-resektion efter neoadjuvant terapi)
  • R0-resektionsrate og patologisk responsrate (større patologisk respons ≤10% levedygtige tumorceller; patologisk komplet respons 0%)
  • Sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)

Stikprøvestørrelse: 40 evaluerbare patienter. Forudsat en historisk ORR på 10% med enkeltstof-epirubicin, er undersøgelsen designet til at påvise en forbedring til 35% med kombinationen (ensidet eksakt binomialtest, α=0,05, styrke 80%). Stikprøvestørrelsen sikrer også tilstrækkelig styrke til centrale sekundære slutpunkter og understøtter den translationelle delundersøgelse (≥28 vellykkede organoidmodeller).

Translationel forskningskomponent: Præbehandlings-tumorbiosprøver vil blive brugt til at etablere patientafledte organoider (PDO'er). Organoiderne vil blive karakteriseret (H&E, immunofluorescens, STR-genotypering) og testet ex vivo for følsomhed over for MRG003, epirubicin og deres kombination. Sammenhænge mellem organoid-lægemiddelfølsomhed og klinisk respons (ORR, tumorkrympning, PFS) vil blive undersøgt.

Statistisk analyse: Primær analyse vil blive udført på det fulde analysesæt (alle behandlede patienter). ORR og andre binære slutpunkter vil blive rapporteret med eksakte 95% konfidensintervaller (Clopper-Pearson-metoden). PFS og OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Translationelle data vil blive analyseret ved hjælp af Spearmans rangkorrelation, Chi-i-anden eller Fishers eksakte tests og eksplorativ Cox-regression.

Undersøgelsesvarighed: Ca. 48 måneder, inklusive 24 måneders rekruttering, 3-6 måneders behandling/korttidsop-følgning pr. patient og 24 måneders langtids-overlevelsesopfølgning efter sidste patientrekruttering.

Datamonitorering: Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil udføre en mellemliggende sikkerhedsgennemgang efter 20 patienter er rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Quan Liu, Director
  • Telefonnummer: 8615001959681
  • E-mail: liuqent@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde. Histopatologisk bekræftet primær sinonasal adenoid cystisk karcinom (SNACC), som er lokal recidiverende efter tidligere operation og/eller strålebehandling.

EGFR-udtryk positiv ved immunohistokemi (IHC) udført på et centralt laboratorium.

Multidisciplinær team (MDT) vurdering ved baseline bekræfter, at tumor ikke er egnet til radikal (R0) kirurgisk resektion.

Mindst én målebar læsion i kraniebasis/sinonasal region ifølge RECIST v1.1 (længste diameter ≥ 10 mm).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1. Tilstrækkelig knoglemarv, lever-, nyre- og hjertefunktion som defineret af protokolspecifikke laboratorieparametre.

Villig til at give skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke til klinisk behandling og biospecimen forskning) og i stand til at overholde studieprocedure.

Eksklusionskriterier:

Tidligere behandling med ethvert antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der indeholder monomethyl auristatin E (MMAE) som payload.

Tidligere systemisk kemoterapi indeholdende epirubicin eller ethvert andet antracyklin inden for 6 måneder før studieindskrivning.

Aktiv ukontrolleret infektion eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Symptomatiske eller akutte (f.eks. krævende strålebehandling eller kirurgi) centralnervesystem (CNS) metastaser.

Kendt alvorlig overfølsomhed over for enhver komponent af studielægemidlerne. Gravide eller ammende kvinder, eller mænd/kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter sidste dosis af studiebehandling.

Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn kan forstyrre studiedeltagelse, øge patientrisiko eller forvirre datainterpretation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRG003 + Epirubicin
Deltagerne modtager MRG003 (Becotatug vedotin) 2,0 mg/kg intravenøst på dag 1 samt epirubicin 75 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.
Medicin: Becotatug Vedotin

Becotatug vedotin (også kendt som MRG003) er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC), der retter sig mod epidermal vækstfaktor-receptoren (EGFR). Det består af et rekombinant anti-EGFR humaniseret monoklonalt antistof konjugeret til mikrotubuli-disrupterende middel monomethyl auristatin E (MMAE) via en valin-citrullin linker. Det administreres intravenøst med 2,0 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.

Epirubicin er et antracyklin-kemoterapeutisk middel, der hæmmer topoisomerase II og derved forstyrrer DNA-replikation og transskription. Det administreres intravenøst med 75 mg/m² på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 21 dage (±7 dage) efter afslutningen af den tredje cyklus af neoadjuvant terapi (hver cyklus er 21 dage).
Andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
21 dage (±7 dage) efter afslutningen af den tredje cyklus af neoadjuvant terapi (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 30 dage efter sidste dosis (cirka 4 måneder pr. deltager).
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) graderet i henhold til CTCAE v5.0.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 30 dage efter sidste dosis (cirka 4 måneder pr. deltager).
Kirurgisk konverteringsrate
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi (dvs. cirka 3,5 måneder fra behandlingsstart).
Andelen af deltagere, der gennemgår radikal kirurgi (R0- eller R1-resektion) efter neoadjuvant terapi, som vurderet af multidisciplinært team (MDT).
Inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi (dvs. cirka 3,5 måneder fra behandlingsstart).
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: 21 dage (±7 dage) efter afslutningen af den tredje cyklus af neoadjuvant behandling.
Andel af deltagere, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST v1.1.
21 dage (±7 dage) efter afslutningen af den tredje cyklus af neoadjuvant behandling.
R0-resektionsrate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operation (inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi).
Blandt deltagere, der gennemgår operation, andel med negative mikroskopiske marginer (R0) i den endelige histopatologi.
Ved tidspunktet for operation (inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi).
Patologisk responsrate
Tidsramme: Ved operationstidspunktet (inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuvant behandling).
Blandt deltagere, der gennemgår kirurgi, andel, der opnår større patologisk respons (≤10% levedygtige tumorceller) eller patologisk komplet respons (0% levedygtige tumorceller).
Ved operationstidspunktet (inden for 4 uger efter afslutning af neoadjuvant behandling).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned op til 5 år, eller indtil døden eller studiet er afsluttet (op til 48 måneder fra første deltager inkluderet).
Tid fra indskrivning til første dokumenterede sygdomsprogression (efter RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurderet hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned op til 5 år, eller indtil døden eller studiet er afsluttet (op til 48 måneder fra første deltager inkluderet).
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned op til 5 år, eller indtil død eller studiefærdiggørelse (op til 48 måneder fra første deltager indskrevet).
Tid fra tilmelding til død af enhver årsag.
Vurderet hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned op til 5 år, eller indtil død eller studiefærdiggørelse (op til 48 måneder fra første deltager indskrevet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FudanENT-2026041-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger