Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti podporovaná virtuální realitou po kardiovaskulární operaci (VR-MIND-CVS)

5. dubna 2026 aktualizováno: Melike Pehlivan, Kutahya Health Sciences University

Efekty meditace všímavosti podporované virtuální realitou na psychofyziologické výsledky u pacientů po kardiovaskulární operaci: Studie ekologického momentárního hodnocení

Pooperační období po kardiovaskulárním chirurgickém zákroku je často spojeno se zvýšenou úzkostí, stresem a fyziologickou nestabilitou. Intervence založené na všímavosti a aplikace virtuální reality se ukázaly jako potenciální podpůrné přístupy ke zlepšení psychické pohody a podpoře uzdravení v klinickém prostředí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé účinky meditace všímavosti podporované virtuální realitou na psychologické a fyziologické výsledky u pacientů, kteří dokončili intenzivní péči po kardiovaskulárním chirurgickém zákroku a byli převedeni na standardní oddělení.

Studie byla navržena jako kvaziexperimentální studie zahrnující 34 pacientů (intervenční skupina n=17, kontrolní skupina n=17). Kromě standardní pooperační péče intervenční skupina absolvovala 15minutovou seanci meditace všímavosti podporované virtuální realitou, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze standardní péči.

Psychologické výsledky zahrnují stavovou úzkost, vnímaný stres a pozitivní a negativní afekt. Fyziologické parametry zahrnují srdeční frekvenci, krevní tlak, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a tělesnou teplotu. Data byla sbírána na více časových bodech pomocí přístupu ekologického okamžitého hodnocení.

Výsledky této studie by měly přispět k porozumění proveditelnosti a krátkodobým účinkům intervencí všímavosti podporovaných virtuální realitou u pooperačních pacientů po kardiovaskulární chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační období po kardiovaskulární chirurgii je charakterizováno zvýšenou psychickou zátěží a fyziologickou nestabilitou. Pacienti často pociťují zvýšenou úroveň úzkosti, vnímaného stresu a kolísání vitálních funkcí po převodu z jednotky intenzivní péče na standardní oddělení. Tyto faktory mohou negativně ovlivnit rekonvalescenci a celkovou pohodu. Proto roste zájem o nefarmakologické intervence, které mohou podpořit psychickou i fyziologickou stabilizaci v tomto kritickém období.

Intervence založené na všímavosti se široce používají ke snížení stresu, zlepšení emoční regulace a zvýšení celkové pohody. V posledních letech byly technologie virtuální reality (VR) představeny jako nový nástroj pro poskytování praxe všímavosti prostřednictvím ponořujících a poutavých prostředí. VR-podporovaná všímavost může představovat praktický a účinný přístup, zejména pro pooperační pacienty s omezenou pohyblivostí.

Tato studie byla navržena jako kvaziexperimentální, nerandomizovaná kontrolovaná studie s cílem zkoumat krátkodobé psychofyziologické účinky VR-podporované meditace všímavosti u pacientů po kardiovaskulární chirurgii. Studie zahrnovala celkem 34 pacientů, kteří dokončili fázi intenzivní péče a byli převedeni na standardní oddělení (intervenční skupina n=17, kontrolní skupina n=17).

Kromě standardní pooperační péče intervenční skupina absolvovala jednu 15minutovou seanci VR-podporované meditace všímavosti tělesného skenu. Kontrolní skupina dostávala pouze standardní péči.

Sběr dat byl proveden pomocí přístupu ekologického okamžitého hodnocení v několika časových bodech. V intervenční skupině byla měření provedena před intervencí, bezprostředně po seanci (15. minuta), v 1. hodině a ve 3. hodině. V kontrolní skupině byla měření provedena na začátku, v 1. hodině a ve 3. hodině.

Psychologické výsledky zahrnovaly stavovou úzkost, vnímaný stres a pozitivní a negativní afekt. Fyziologické parametry zahrnovaly srdeční frekvenci, systolický a diastolický krevní tlak, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a tělesnou teplotu.

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a krátkodobé účinky VR-podporované meditace všímavosti na psychologické a fyziologické výsledky u pacientů v časném pooperačním období po kardiovaskulární chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti, kteří podstoupili koronární bypass nebo operaci srdeční chlopně
  • Pacienti sledovaní v pooperačním období na klinickém oddělení po pobytu na jednotce intenzivní péče
  • Hemodynamicky stabilní pacienti během prvních 12 až 48 hodin po operaci, definováno jako srdeční frekvence 60-100 tepů/min, krevní tlak 90/60-140/90 mmHg, saturace kyslíkem ≥92% a dechová frekvence 12-20 dechů/min
  • Pacienti při vědomí, schopní verbální komunikace a schopní porozumět a dodržovat pokyny
  • Pacienti bez zrakového nebo sluchového postižení a fyzicky schopní používat zařízení pro virtuální realitu
  • Pacienti bez anamnézy psychiatrické diagnózy nebo léčby, podle vlastního sdělení
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří podstoupili rozsáhlou cévní operaci, jako je oprava aneuryzmatu aorty, oprava disekce aorty, karotická endarterektomie nebo oprava torakoabdominálního aneuryzmatu aorty
  • Pacienti, u kterých se vyvinuly závažné pooperační komplikace vyžadující neodkladný zásah během prvních 12 až 48 hodin po operaci, jako je akutní selhání ledvin, plicní embolie nebo závažné krvácení
  • Pacienti užívající kontinuálně vysoké dávky betablokátorů nebo antiarytmik kvůli nekontrolované hypertenzi nebo srdečnímu selhání
  • Pacienti s předchozí zkušeností s meditací všímavosti (mindfulness)
  • Pacienti závislí na mechanických srdečních podpůrných zařízeních nebo vyžadující kontinuální mechanickou podporu, jako je intraaortální balonková pumpa
  • Pacienti s diagnostikovaným deliriem nebo těžkou kognitivní poruchou
  • Pacienti v izolaci z důvodu kontroly infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mindfulness ve virtuální realitě
Účastníci kromě standardní pooperační péče obdrželi 15minutovou seanci mindfulness meditace podporovanou virtuální realitou.
Behaviorální: Meditace všímavosti podporovaná virtuální realitou
Patnáctiminutová řízená meditace mindfulness s proskenováním těla, poskytovaná pomocí imerzního prostředí virtuální reality v kombinaci se standardní pooperační péčí. Intervence je navržena tak, aby podporovala psychickou relaxaci a fyziologickou stabilizaci u pacientů po kardiovaskulárním chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Virtuální realita všímavosti
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi standardní pooperační péči bez jakéhokoli dalšího zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavová úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty, bezprostředně po zákroku, po 1 hodině a po 3 hodinách
Stavová úzkost měřená pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-State)
Výchozí hodnoty, bezprostředně po zákroku, po 1 hodině a po 3 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Baseline, 1 hodina a 3 hodiny
Měřeno pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-4, krátká forma)
Baseline, 1 hodina a 3 hodiny
Pozitivní a negativní afekt
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, za 1 hodinu a za 3 hodiny
Měřeno pomocí Škály pozitivní a negativní afektivity (PANAS)
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, za 1 hodinu a za 3 hodiny
Srdeční frekvence
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 1 hodinu a 3 hodiny
Měřeno v úderech za minutu pomocí pulzního oxymetru
Před zásahem, bezprostředně po zásahu, 1 hodinu a 3 hodiny
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, za 1 hodinu a za 3 hodiny
Měřeno v mmHg pomocí digitálního tlakoměru
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu, za 1 hodinu a za 3 hodiny
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, 1 hodina a 3 hodiny
Měřeno v procentech (%) pomocí pulzního oxymetru
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu, 1 hodina a 3 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu, po 1 hodině a po 3 hodinách
Měřeno jako dechy za minutu manuálním počítáním
Na začátku, bezprostředně po zásahu, po 1 hodině a po 3 hodinách
Tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav, ihned po zákroku, za 1 hodinu a za 3 hodiny
Měřeno v °C pomocí bezkontaktního teploměru
Výchozí stav, ihned po zákroku, za 1 hodinu a za 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Melike Pehlivan, PhD, Kutahya Health Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 324S805 (Jiné číslo grantu/financování: TUBITAK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení