Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-understøttet mindfulness-meditation efter hjertekirurgi (VR-MIND-CVS)

5. april 2026 opdateret af: Melike Pehlivan, Kutahya Health Sciences University

Effekter af Virtual Reality-understøttet Mindfulness-meditation på psykofysiologiske resultater hos patienter efter kardiokirurgi: Et økologisk øjebliksvurderingsstudie

Den tidlige postoperative periode efter kardiovaskulær kirurgi er ofte forbundet med øget angst, stress og fysiologisk ustabilitet. Mindfulness-baserede interventioner og virtual reality-applikationer er opstået som potentielle støttende tilgange til at forbedre den psykiske velvære og fremme rehabilitering i kliniske omgivelser.

Dette studie har til formål at undersøge de kortvarige effekter af virtual reality-understøttet mindfulness-meditation på psykologiske og fysiologiske resultater hos patienter, der har gennemført intensivfasen efter kardiovaskulær kirurgi og er blevet overført til afdelingen.

Studiet var designet som et kvasi-eksperimentelt forsøg, der inkluderede 34 patienter (interventionsgruppe n=17, kontrolgruppe n=17). Ud over standard postoperativ pleje modtog interventionsgruppen en 15-minutters virtual reality-understøttet mindfulness-meditationssession, mens kontrolgruppen kun modtog standardpleje.

Psykologiske resultater omfatter tilstandssangst, oplevet stress og positiv og negativ affekt. Fysiologiske parametre omfatter hjertefrekvens, blodtryk, åndedrætsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur. Data blev indsamlet på flere tidspunkter ved hjælp af en økologisk momentan vurderingsmetode.

Resultaterne af dette studie forventes at bidrage til forståelsen af gennemførligheden og de kortvarige effekter af virtual reality-understøttede mindfulness-interventioner hos postoperative kardiovaskulære kirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige postoperative periode efter kardiovaskulær kirurgi er karakteriseret ved øget psykisk belastning og fysiologisk ustabilitet. Patienter oplever ofte forhøjede niveauer af angst, oplevet stress og svingninger i vitale tegn efter overflytning fra intensivafdelingen til afdelingen. Disse faktorer kan negativt påvirke genopretningen og det generelle velvære. Der er derfor en stigende interesse for ikke-farmakologiske interventioner, der kan støtte både psykisk og fysiologisk stabilisering i denne kritiske periode.

Mindfulness-baserede interventioner er blevet bredt anvendt til at reducere stress, forbedre følelsesmæssig regulering og forbedre det generelle velvære. I de senere år er virtual reality (VR)-teknologier blevet introduceret som et nyt værktøj til at levere mindfulness-praksis gennem immersive og engagerende miljøer. VR-understøttet mindfulness kan give en praktisk og effektiv tilgang, især for postoperative patienter med begrænset mobilitet.

Dette studie var designet som et kvasi-eksperimentelt, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge de kortvarige psykofysiologiske effekter af VR-understøttet mindfulness-meditation hos patienter efter kardiovaskulær kirurgi. Studiet omfattede i alt 34 patienter, der havde gennemført intensivfasen og var overført til afdelingen (interventionsgruppe n=17, kontrolgruppe n=17).

Ud over standard postoperativ pleje modtog interventionsgruppen en enkelt 15-minutters VR-understøttet mindful body scan-meditationssession. Kontrollen modtog kun standardpleje.

Dataindsamlingen blev udført ved hjælp af en økologisk momentan vurderingstilgang på flere tidspunkter. I interventionsgruppen blev målinger udført før interventionen, umiddelbart efter sessionen (15. minut), ved 1. time og ved 3. time. I kontrolgruppen blev målinger foretaget ved baseline, 1. time og 3. time.

Psykologiske resultater omfattede tilstandsangst, oplevet stress og positiv og negativ affekt. Fysiologiske parametre omfattede hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur.

Formålet med dette studie er at evaluere gennemførligheden og de kortvarige effekter af VR-understøttet mindfulness-meditation på psykologiske og fysiologiske resultater hos patienter i den tidlige postoperative periode efter kardiovaskulær kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • Patienter, der har gennemgået bypass-kirurgi på kranspulsårer eller hjerteklapreparation
  • Patienter overvåget i postoperativ periode på klinisk afdeling efter intensivafsnittet
  • Hæmodynamisk stabile patienter inden for de første 12 til 48 timer efter operation, defineret som hjertefrekvens 60-100 slag/min, blodtryk 90/60-140/90 mmHg, iltmætning ≥92% og respirationsfrekvens 12-20 åndedrag/min
  • Patienter, der var ved bevidsthed, i stand til at kommunikere verbalt og i stand til at forstå og følge instruktioner
  • Patienter uden syns- eller hørenedsættelse og fysisk i stand til at bruge virtual reality-enheden
  • Patienter uden tidligere psykiatrisk diagnose eller behandling, baseret på selvrapportering
  • Patienter, der frivilligt indvilligede i at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået større kar-kirurgi såsom aorta-aneurismereparation, aorta-dissektionsreparation, karotis-endarteriektomi eller thorakoabdominal aorta-aneurismereparation
  • Patienter, der udviklede alvorlige postoperative komplikationer, der krævede akut intervention inden for de første 12 til 48 timer efter operation, såsom akut nyresvigt, lungeemboli eller kraftig blødning
  • Patienter, der bruger kontinuerligt høj dosis beta-blokkere eller antiarytmika på grund af ukontrolleret hypertension eller hjertesvigt
  • Patienter med tidligere erfaring i mindfulness-meditation
  • Patienter afhængige af mekaniske hjertestøtteenheder eller kræver kontinuerlig mekanisk støtte såsom intra-aortal ballonpumpe
  • Patienter diagnosticeret med delirium eller svær kognitiv svækkelse
  • Patienter under isolationsforanstaltninger for infektionskontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality Mindfulness Gruppe
Deltagerne modtog en 15-minutters virtual reality-understøttet mindfulness-meditationssession ud over standard postoperativ pleje.
Adfærdsmæssigt: Virtuel virkelighed-understøttet mindfulness meditation
En 15-minutters vejledt mindfulness-kropskanning-meditation leveret gennem en fordybende virtual reality-miljø udover standard postoperativ pleje. Interventionen er designet til at støtte psykologisk afslapning og fysiologisk stabilisering hos patienter efter hjerte-kirurgi.
Andre navne:
  • Virtuel Virkelighed Mindfulness
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog standard postoperativ pleje uden yderligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsspænding
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Statslig angst målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State)
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet Stress
Tidsramme: Baseline, 1 time og 3 timer
Målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-4, kortform)
Baseline, 1 time og 3 timer
Positiv og Negativ Affekt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Målt ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Hjertetakt
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 time og 3 timer
Målt i slag pr. minut ved hjælp af en pulsoximeter
Baseline, umiddelbart efter interventionen, 1 time og 3 timer
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Målt i mmHg ved hjælp af en digital blodtryksmåler
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Målt i procent (%) med en pulsoximeter
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Målt som åndedræt pr. minut ved manuel optælling
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer
Målt i °C med en kontaktfri termometer
Baseline, umiddelbart efter intervention, 1 time og 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kutahya Health Sciences University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Melike Pehlivan, PhD, Kutahya Health Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 324S805 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUBITAK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af hensyn til privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger