Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace standardizovaného souboru péče založeného na důkazech, zaměřeného na registrované sestry a anesteziology, za účelem zvýšení bezpečnosti pacientů a kvality péče o intravaskulární přístupové pomůcky – projekt Safe-IVADs. Dlouhodobá implementační intervence s vloženým procesním hodnocením.

22. června 2026 aktualizováno: Maria Frödin, Sahlgrenska University Hospital

Projekt Bezpečné IVADs

Cílem této observační studie, která trvá více než tři roky, je vyhodnotit účinnost implementace společně navrženého souboru péče o kvalitu intravaskulárních přístupových zařízení (IVAD) a znalosti sester a anesteziologů o osvědčených postupech pro IVAD v intervenční nemocnici ve srovnání s obvyklou péčí v kontrolní nemocnici. Další cíle jsou:<\/p>

  1. přeložit a ověřit nástroj pro identifikaci pacientů s obtížným žilním přístupem v kontextu švédského zdravotnictví,<\/li>
  2. vyhodnotit implementaci z hlediska její proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti a nákladové efektivity.<\/li><\/ol>

    Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:<\/p>

    • Zlepšuje implementace osvědčených postupů kvalitu péče o IVAD, např. tromboflebitidu/flebitidu, extravazaci, infiltraci, vysunutí, a zvyšuje znalosti registrovaných sester a anesteziologů o osvědčených postupech pro IVAD?<\/li>
    • Odstraňuje intervence překážky úspěšné implementace a podporuje rutinizaci osvědčených postupů?<\/li>
    • Jaké faktory ovlivňují implementaci z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti, nákladové efektivity a kompatibility s existujícími hodnotami profesionálů a klinickými pracovními postupy?<\/li><\/ul>

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie využívá longitudinální implementační design s integrovaným procesním hodnocením, vedený rámcem Medical Research Council (MRC): vývoj, proveditelnost, zdokonalení, implementace a hodnocení. Design integruje smíšené metody pro posouzení účinnosti, implementačního procesu a kontextuálních faktorů ovlivňujících prevenci komplikací souvisejících s IVAD napříč intervenční a kontrolní nemocnicí.

Data o kvalitě péče o IVAD a znalostech zdravotnických pracovníků budou shromažďována na obou místech jednou měsíčně po dobu tří let. Bude použito více zdrojů dat, včetně opakovaných lůžkových auditů IVAD a elektronických znalostních dotazníků, k zachycení změn v čase a mezi studijními místy.

Kvalita IVAD, výpočet síly: Konzervativní výpočet velikosti vzorku byl založen na jednoduchém před-po srovnání nezávislých PIVC (PIVC-miniQ, SD = 1,55), za předpokladu 80% síly, oboustranného α = 0,05 a detekovatelného průměrného rozdílu 0,5 bodů, což vyžaduje přibližně 150 PIVC před a 150 po (≈300 celkem), navýšených o 10–30 % pro zohlednění shlukování. Ačkoli studie zahrnuje všechny typy IVAD, tento výpočet poskytuje konzervativní odhad požadované velikosti vzorku.

Data budou analyzována pomocí lineárních smíšených modelů, které explicitně zohledňují shlukování a opakovaná měření v čase, což by mělo přinést alespoň srovnatelnou, a pravděpodobně vyšší, statistickou sílu. Auditní nástroj: Data o kvalitě péče o IVAD budou shromažďována vyškolenými sestrami pomocí upraveného a ověřeného auditního nástroje (IVAD-miniQ). Nástroj byl pilotován na obou místech a přizpůsoben všem IVAD běžně používaným na studijních místech, IVAD-miniQ-Švédsko. Finální verze je v elektronickém formátu.

Hodnocení znalostí: Registrované sestry a anesteziologové zapojení do managementu IVAD na studijních místech. Elektronický znalostní dotazník distribuovaný před, během a po implementaci balíčku péče, založený na Švédské příručce pro zdravotní péči s doporučeními osvědčených postupů pro IVAD.

Překlad a mezikulturní adaptace škály obtížného žilního přístupu u dospělých (A-DIVA) do švédského kontextu – Bude provedena obsahová validita (provedena členy odborného výboru prostřednictvím kvalitativní analýzy komentářů účastníků), spolehlivost (test-retest intraclass korelační koeficient, interval jednoho týdne), konstruktová validita (exploratorní faktorová analýza (EFA)). Faktory budou extrahovány pomocí metody maximální věrohodnosti (MLE).

Procesní hodnocení Kvantitativní procesní data: Účast na schůzkách, dokončené certifikáty IVAD a fluktuace personálu. Kvalitativní procesní data: Implementační deník (zápisník o procesech, schůzkách a reflexích). Polostrukturované rozhovory se strategickým výběrem účastníků na mikro- a mezo-úrovni v rámci organizace (variabilita z zapojených jednotek, typ profese, věk, pracovní zkušenosti a pohlaví). Rozhovory bude provádět výzkumník, který není zapojen do intervence.

Otázky budou zkoumat zkušenosti účastníků s:

  • účastí na intervenci, co fungovalo? Jak a proč?
  • jak intervence interagovala s různými kontextuálními rysy?
  • jak intervence ovlivnila další činnosti péče?
  • jak konkurenční priority ovlivnily intervenci a její aktivity?
  • jak různé cíle a priority, jako jsou omezené zdroje ve zdravotnictví, ovlivnily intervenci? Analýza dat Procesní data budou analyzována pomocí tematické analýzy.

Analýza nákladové efektivity bude použita k porovnání přírůstkových nákladů z perspektivy zdravotního systému (implementace, intervence a následné) s přírůstkovými zdravotními výsledky; komplikace IVAD. Ekonomické hodnocení bude zahrnovat scénářové analýzy a analýzy citlivosti podle nejlepších standardů, aby zohlednilo nejistotu parametrů a podkladovou nejistotu modelu.

Plán správy dat Plán správy dat bude vypracován podle kontrolního seznamu švédské národní datové služby, což zajistí dodržování švédských předpisů, principů FAIR a směrnic Horizon Europe během sběru, ukládání, sdílení a uchovávání dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Linda Ahlstrom, Associate professor
  • Telefonní číslo: +46 070-5784636
  • E-mail: linda.ahlstrom@gu.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Frödin Frödin, Dr
  • Telefonní číslo: +46 0731 802487
  • E-mail: maria.frodin@gu.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska Academy, Sahlgrenska University hospital/Mölndal
        • Kontakt:
          • Linda Ahlstrom, Associate professor
          • Telefonní číslo: +46 070-5784636
          • E-mail: linda.ahlstrom@gu.se
        • Kontakt:
          • Maria Frödin Frödin, Dr
          • Telefonní číslo: +46 0731 802487
          • E-mail: maria.frodin@gu.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sahlgrenska univerzitní nemocnice/Mölndal

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrované sestry a anesteziologové

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intervence
Implementační program je spoluvytvářen se zainteresovanými stranami v intervenční nemocnici. Implementační objekt, který jsou spoluvytvářené vzdělávací aktivity, je zaměřen na registrované zdravotní sestry a anesteziology v intervenční nemocnici.
Behaviorální: Projekt Safe IVADs

Implementační zásah je založen na klasických teoriích o organizační kultuře, vedení a dialogu, které mají změnit způsob myšlení a jednání sester a anesteziologů za účelem zlepšení kvality intravaskulárních katetrů.

Implementaci povede šest facilitátorů. Přibližně 650 registrovaných sester a 50 anesteziologů se zúčastní implementačního programu. Implementačními objekty jsou spoluvytvářené vzdělávací aktivity, které budou realizovány v průběhu jednoho roku.
Kontrolní nemocnice
Obvyklá péče s nebo bez místních změn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate changes in intravascular catheter care quality and healthcare professionals' knowledge over time, at the intervention and control hospital.
Časové okno: Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.

The protocol monitor intravascular catheters quality encompasses nominal variables (0 or 1) and points are summarized with an optimal score of zero indicating high intravascular catheter care quality .

Thrombophlebitis is classified using a severity grading scale from 0 to 4 grades, where higher grades indicate greater symptom severity.

Staff knowledge test consist of 26 question from the National Board of Health and Welfare catheter best practices.

Linear mixed models will be used for longitudinal analysis of the repeated measurements of intravascular catheter quality and staff knowledge test. With additional comparisons between intervention and control hospital.
Monthly changes in quality of intravascular catheter care over time at the intervention and control hospital, over three years.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To translate and cross-culture adapt an adult difficult vein access scale (A-DIVA) to Swedish context.
Časové okno: From enrollment to end of completion of the validation process within one year.

The adult difficult vein access scale, Adult-DIVA scale will be translated into Swedish and culturally adapted following internationally recommended guidelines. The process will include forward-backward translation, expert panel review, and cognitive debriefing with healthcare professionals to ensure conceptual, semantic, and operational equivalence.

To assess the validity and reliability among the Swedish registered nurse and anesthesiologists involved in difficult vein access management, a convenience sample (n=30) of general native Swedish speaking healthcare workers will be recruited from both intervention and control hospital. After completing the cross-cultural adaptation, reliability and validity will be assessed within a larger sample (n=100) of healthcare workers involved with A-DIVA management.
From enrollment to end of completion of the validation process within one year.
Process evaluation of the Safe IVADs implementation intervention, using Medical Research Council (MRC) guidance regarding feasibility, acceptability and fidelity.
Časové okno: From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.

The design integrates quantitative and qualitative process data, to evaluate the implementation process, and contextual factors influencing the prevention of IVAD-related complications across an intervention and a control hospital.

Quantitative process data: Attendance rate in meetings, completed IVAD certificates and staff turnover. Qualitative process data: Implementation logbook (notebook on processes, meetings, and reflections). Semi-structured interviews, with a strategic selection of participants on micro- and meso-level within the organization (variation from the involved units, type of profession, age, working years, and gender)
From planning of the intervention to the end of post intervention measurement after three years.
To evaluate the cost-effectiveness of the intervention
Časové okno: From pre-planning to end of intervention period december 2028
Cost-effectiveness analysis will compare incremental costs from a health system perspective (implementation, intervention, and downstream) to the incremental health outcomes; the IVADs complications.
From pre-planning to end of intervention period december 2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Frödin, Dr, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-00217-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neschváleno etickou komisí. Pouze data na úrovni skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení